Comunicado. AbbVie anunció que presentó solicitudes para una nueva indicación a la FDA y la EMA para upadacitinib (RINVOQ, 45 mg [dosis de inducción] y 15 mg y 30 mg [dosis de mantenimiento]) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
“La enfermedad de Crohn puede ser debilitante y tener un impacto significativo en la vida diaria de una persona. Aquellos pacientes que aún sufren alimentan nuestro compromiso continuo con la innovación en la atención de los pacientes con EII, y esperamos presentar potencialmente una nueva opción de tratamiento para esta afección disruptiva”, dijo Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie.
Las solicitudes están respaldadas por datos de tres ensayos clínicos de fase 3, incluidos dos estudios de inducción (U-EXCEED y U-EXCEL) y un estudio de mantenimiento (U-ENDURE). En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib lograron los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica y respuesta endoscópica, con la remisión clínica medida por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) o por los síntomas informados por el paciente de la frecuencia de las deposiciones /dolor abdominal (SF/AP). Además, más pacientes que recibieron upadacitinib 45 mg una vez al día en la semana 12 en los estudios de inducción o 15 mg y 30 mg una vez al día a las 52 semanas en el estudio de mantenimiento alcanzaron el criterio de valoración secundario de remisión clínica sin corticosteroides por CDAI y por SF/AP en comparación al placebo entre los pacientes que tomaban corticosteroides al inicio del estudio.
Los resultados de seguridad de upadacitinib en U-EXCEED, U-EXCEL y U-ENDURE fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de upadacitinib, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.
Cabe mencionar que la enfermedad de Crohn es una sistémica crónica que se manifiesta como una inflamación dentro del tracto gastrointestinal, que causa diarrea persistente y dolor abdominal. Es progresiva, lo que significa que empeora con el tiempo en una proporción sustancial de pacientes o puede desarrollar complicaciones que requieren atención médica urgente, incluida la cirugía. Debido a que sus signos y síntomas son impredecibles, causa una carga significativa a las personas que viven con la enfermedad, no sólo física, sino también emocional y económica.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Genomma Lab recibe certificación EDGE por eficiencia ambiental
GSK anuncia ventas sólidas en segundo trimestre
