Comunicado. Amgen anunció la presentación de datos de eficacia y seguridad a largo plazo del ensayo CodeBreaK 100 Fase 1/2 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutación KRAS G12C que recibieron Lumakras (sotorasib).
Los datos de seguimiento de dos años se presentarán oralmente como parte de una sesión plenaria de ensayos clínicos en la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR). Lumakras es el primer y único inhibidor de KRAS G12C hasta la fecha que muestra beneficio clínico a largo plazo y supervivencia general en pacientes con NSCLC que albergan la mutación KRAS G12C.
David M Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, indicó: “Con aprobaciones regulatorias en casi 40 países y miles de pacientes tratados, Lumakras, el único inhibidor de KRAS G12C aprobado, es una terapia dirigida transformadora para el tratamiento de pacientes que viven con NSCLC con mutación de KRAS G12C. Estamos satisfechos con estos últimos resultados del estudio CodeBreaK 100, que representan el seguimiento más prolongado de pacientes tratados con un inhibidor de KRAS G12C y confirman respuestas rápidas, profundas y duraderas en pacientes que reciben Lumakras".
En este análisis a largo plazo de dos años de 174 pacientes muy pretratados (172 con lesión(es) medible(s) inicial(es), Lumakras demostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada centralmente del 40.7%, una tasa de control de la enfermedad (DCR) de 83.7% y mediana de duración de la respuesta (DOR) de 12.3 meses. Cinco pacientes lograron respuestas completas y 65 pacientes lograron respuestas parciales. Los resultados también mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6.3 meses y una supervivencia general (SG) de 12.5 meses, con un 32.5% de los pacientes aún vivos a los dos años. No se identificaron nuevas señales de seguridad para Lumakras con el seguimiento a largo plazo.
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