Comunicado. El Comité de Medicamentos Humanos de la EMA recomendó la aprobación de ocho medicamentos en su reunión de junio de 2021.
El comité recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Abecma (idecabtagene vicleucel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y cuando el cáncer haya empeorado desde que se recibió el último tratamiento.
Asimismo, adoptó un dictamen positivo sobre Voxzogo (vosoritide) para el tratamiento de la acondroplasia, afección que afecta el crecimiento óseo y causa enanismo, en pacientes de dos años o más cuyas epífisis no están cerradas.
También recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Minjuvi (tafasitamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre (ASCT); adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para Bimzelx (bimekizumab) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, Byooviz (ranibizumab) recibió una opinión positiva del comité para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (rama OVR o OVR central) y deficiencia visual por neovascularización coroidea; finalmente, Evrenzo (roxadustat) recibió una opinión positiva para el tratamiento de los síntomas de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica .
El comité recomendó la concesión de autorizaciones de comercialización para dos medicamentos genéricos: Abiraterone Mylan (acetato de abiraterona) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico y Fingolimod Mylan (fingolimod) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente con alta actividad de la enfermedad.
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