Comunicado. Takeda anunció que la FDA aceptó la administración subcutánea (SC) en investigación de Entyvio (vedolizumab) para la terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con Entyvio intravenoso.
“Takeda se ha mantenido comprometido con la búsqueda de una administración subcutánea de Entyvio en Estados Unidos para que los pacientes puedan elegir entre recibir la terapia de mantenimiento de Entyvio a través de una infusión intravenosa por parte de un profesional de la salud o administrarla ellos mismos con una inyección de dosis única, lo que sea más adecuado a sus necesidades médicas y personales. Esta nueva presentación es un gran paso adelante para cumplir con ese compromiso.
Tenemos una gran confianza en el futuro de Entyvio SC y creemos firmemente que ofrecer una formulación SC puede ayudar a satisfacer las diversas necesidades de los pacientes que viven con colitis ulcerosa de moderada a grave, pendiente de aprobación”, dijo Vijay Yajnik, vicepresidente, jefe de US Medical for Gastroenterology, Takeda.
Takeda ha trabajado en estrecha colaboración con la FDA para abordar los comentarios de la agencia; este paquete de reenvío incluye datos adicionales recopilados para investigar el uso de la administración subcutánea de Entyvio. El contenido de la carta no estaba relacionado con la formulación intravenosa (IV) de Entyvio, los datos clínicos de seguridad y eficacia y las conclusiones del ensayo fundamental VISIBLE 1 que respalda a Entyvio SC BLA. Takeda espera una decisión de la FDA para fines de 2023.
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