Comunicado. La FDA aprobó el primer producto de insulina biosimilar intercambiable, indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1 y en adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Semglee (insulina glargina-yfgn) es biosimilar e intercambiable con su producto de referencia Lantus (insulina glargina), un análogo de insulina de acción prolongada (puede ser sustituido por él). Es el primer producto biosimilar intercambiable aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de la diabetes. La aprobación de estos productos de insulina puede brindar a los pacientes opciones adicionales seguras, de alta calidad y potencialmente rentables para el tratamiento de la diabetes.
“Este es un día trascendental para las personas que dependen diariamente de la insulina para el tratamiento de la diabetes, ya que los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir en gran medida los costos de atención médica”, dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
El producto biosimilar promueve el compromiso de la FDA de respaldar un mercado competitivo de productos biológicos y, en última instancia, empodera a los pacientes al ayudarlos a aumentar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad a un costo potencialmente menor.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
Lundbeck y Rgenta Therapeutics desarrollarán moduladores de ARN para trastornos neurológicos
