Comunicado. Eli Lilly anunció que la FDA otorgó la designación Fast Track para la investigación de tirzepatida para el tratamiento de adultos con obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso.
Cabe mencionar que la FDA otorga la designación Fast Track para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. Dicha designación tiene como objetivo llevar medicamentos prometedores a los pacientes antes.
Sobre la base de conversaciones con la FDA, Lilly planea iniciar una presentación continua de una nueva solicitud de medicamento (NDA) para tirzepatida en adultos con obesidad o sobrepeso este año, que cuando esté completa, se basará principalmente en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: SURMOUNT-1, que está completo, y SURMOUNT-2, que se espera que esté completo a fines de abril de 2023. La presentación continua le permite a Lilly enviar secciones completas de una solicitud para que la revise la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones.
Suponiendo resultados positivos de SURMOUNT-2, Lilly tiene como objetivo completar la presentación poco después de que los datos de SURMOUNT-2 estén disponibles. La designación Fast Track, junto con una presentación continua, acelera el camino de la tirzepatida hacia la presentación a la FDA.
“Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de otorgar la designación Fast Track para la tirzepatida y esperamos completar nuestra presentación continua el próximo año. La obesidad es una enfermedad crónica que afecta la salud de casi 100 millones de estadounidenses y es un factor importante en los costos de atención médica. Si bien la dieta y el ejercicio son pasos importantes, la mayoría de los pacientes no logran los objetivos de tratamiento deseados solo con dieta y ejercicio. Estamos dedicado a ayudar a las personas que viven con obesidad a través de nuestra investigación y desarrollo de tratamientos innovadores como tirzepatida”, dijo Mike Mason, presidente de Lilly Diabetes.
