Comunicado. Pfizer y OPKO Health anunciaron que la FDA aprobó NGENLA (somatrogon-ghla), un análogo de la hormona del crecimiento humano que se administra una vez a la semana, indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los tres años de edad que tienen problemas de crecimiento debido a una secreción inadecuada de la hormona del crecimiento endógena. Se espera que NGENLA esté disponible para prescripción en Estados Unidos en agosto de 2023.
La farmacéutica informó que la deficiencia de la hormona del crecimiento (GHD) es una enfermedad rara caracterizada por la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento somatropina de la glándula pituitaria, que afecta a uno de cada 4,000 a 10 mil niños aproximadamente. Sin tratamiento, los niños tendrán una atenuación del crecimiento persistente, una estatura muy baja en la edad adulta y la pubertad puede retrasarse. Los niños que viven con GHD también pueden experimentar desafíos en relación con su salud física y bienestar mental.
“Durante más de 30 años, Pfizer se ha comprometido a apoyar a niños y adultos que viven con deficiencia de la hormona del crecimiento, comenzando con la entrega de un medicamento que ha sido durante mucho tiempo parte del estándar de atención. Estamos emocionados de llevar este tratamiento de próxima generación a los pacientes en los Estados Unidos, continuando con nuestro compromiso de ayudar a los niños que viven con este raro trastorno del crecimiento a alcanzar su máximo potencial”, dijo Angela Hwang, directora comercial y presidenta del Negocios Biofarmacéuticos Globales, Pfizer.
Cabe indicar que la aprobación de la FDA está respaldada por los resultados de un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y con control activo que evaluó la seguridad y la eficacia de NGENLA cuando se administra una vez a la semana en comparación con la somatropina una vez al día. El estudio cumplió con su criterio principal de valoración de no inferioridad de NGENLA en comparación con la somatropina, medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses. En general, NGENLA fue bien tolerado en el estudio y tuvo un perfil de seguridad comparable al de la somatropina.
“A lo largo de nuestra colaboración con Pfizer, hemos trabajado incansablemente hacia nuestro objetivo compartido de ayudar a los niños que viven con la enfermedad de la hormona del crecimiento y sus familias. Estamos orgullosos del programa de desarrollo clínico que apoyó la aprobación de NGENLA por parte de la FDA y entusiasmados con su potencial para estos pacientes y sus familias a medida que esté disponible en los Estados Unidos”, dijo Phillip Frost, presidente y director ejecutivo de OPKO Health.“
NGENLA está aprobado para el tratamiento de GHD pediátrico en más de 40 mercados, incluidos Canadá, Australia, Japón y los Estados miembros de la Unión Europea.
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