Comunicado. Pfizer anunció que su candidata a vacuna en investigación contra el estreptococo del grupo B (GBS), GBS6 o PF-06760805, recibió la designación de terapia innovadora de la FDA para la prevención de la enfermedad GBS invasiva debida a los serotipos de la vacuna en recién nacidos y lactantes pequeños mediante la inmunización activa de sus madres durante el embarazo.
La decisión de la FDA se basa en el análisis provisional de un estudio de fase 2 controlado con placebo (NCT03765073), que evalúa la seguridad e inmunogenicidad de GBS6 en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años, que fueron vacunadas durante el segundo o principios del tercer trimestre del embarazo. El estudio sigue en curso y Pfizer publicará los resultados de este ensayo clínico cuando se complete.
“Las infecciones por GBS pueden tener un efecto devastador en los recién nacidos y sus familias. Si bien la detección prenatal y los antibióticos durante el parto ayudan a brindar protección contra el GBS en los países desarrollados, este enfoque no brinda una protección total en la primera semana de vida; presenta múltiples desafíos en países de bajos y medianos ingresos; y no se ha demostrado que sea eficaz en la prevención de enfermedades a nivel mundial en bebés más allá de la primera semana de vida y durante los vulnerables primeros tres meses de vida”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
Y agregó que, si se aprueba para mujeres embarazadas, GBS6 podría ayudar a proteger a los recién nacidos de enfermedades graves causadas por esta enfermedad, como meningitis, neumonía y sepsis, satisfaciendo una necesidad crítica de salud pública mundial.
La designación de terapia innovadora de la FDA está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves, y la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial sobre la terapia disponible en un punto final clínicamente.
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