Comunicado. La Cofepris y la Comisión Permanente Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) dieron a conocer que a partir del pasado 10 de julio, entraron en vigor sus más recientes publicaciones:
- Suplemento 13.1. Con este suplemento, la autoridad sanitaria cuenta con una herramienta para actualizar 16 capítulos de la FEUM 13.0 y cuatro capítulos de la Farmacopea Herbolaria 3.0 fortaleciendo así la regulación sanitaria de aditivos, fármacos, envases primarios, medicamentos, productos biológicos, biotecnológicos y hemoderivados, así como la de remedios herbolarios.
- Farmacopea Homeopática 4.0. Documento que incluye las especificaciones y los métodos de análisis para medicamentos homeopáticos y sus materias primas, y las actividades relacionadas al manejo, distribución y dispensación de medicamentos homeopáticos y sus materias primas, así como los documentos legales y técnicos bajo los cuales se rigen estas actividades.
La actualización de esta farmacopea comprende los nombres, procedimientos, métodos y especificaciones para la identificación, preparación y análisis de las sustancias y productos homeopáticos. En esta revisión se actualizaron 117 nombres botánicos con sus respectivas familias y sinónimos taxonómicos para una adecuada elaboración de sus medicamentos evitando la adulteración o contaminación de dichos productos.
Con esta herramienta normativa la Cofepris vigila la calidad de los medicamentos homeopáticos para fortalecer la seguridad de la homeopatía como modelo médico clínico terapéutico incorporado a nuestro Sistema Nacional de Salud.
- Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0. Incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, software, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los insumos para la salud que intervengan para su elaboración.
En esta edición se refleja el avance regulatorio aplicable a los dispositivos médicos mediante la inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para Dispositivos Médicos (MGA-DM), la mayoría de los cuales corresponde a la serie de las Pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la ISO 10997.
Con relación a la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, se incluyen disposiciones complementarias relativas a: 1) sistemas críticos, 2) estabilidades, 3) software como dispositivo médico y 4) gestión de riesgos. Al respecto, se incorpora justamente un nuevo capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, que es más específico que el de la publicación rectora de la FEUM, y en el que se han descrito los procesos de Calor seco, Indicadores biológicos, Óxido de etileno y Radiación.
Esta versión del Suplemento incluye siete monografías nuevas de dispositivos médicos específicos y actualiza tres MGA-DM, así como 72 monografías de dispositivos médicos específicos y seis apéndices.
Hoy también publicamos las siguientes notas y más...
México y Brasil avanzan hacia la convergencia regulatoria
Neuraxpharm se expande fuera de Europa a Brasil y México
