Agencias. La compañía farmacéutica japonesa Astellas Pharma que la FDA aceptó su nueva solicitud de medicamento para fezolinetant, un compuesto no hormonal oral que busca acabar con los síntomas más frecuentes durante la menopausia como los sofocos o sudores nocturnos.
“La aceptación por parte de la FDA de nuestra NDA para fezolinetant nos acerca un paso más al avance de la atención para las mujeres que experimentan síntomas vasomotores (VMS)”, dijo Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y director de áreas terapéuticas de desarrollo de Astellas, y manifestó las ganas que tienen desde la compañía porque se apruebe finalmente el medicamento “esperamos con ansias la revisión de la FDA de nuestra solicitud y el potencial para ofrecer una opción de tratamiento no hormonal de primera clase para reducir la frecuencia y la gravedad de los VMS”.
La NDA está respaldada por los resultados del programa BRIGHT SKY, que incluyó tres ensayos clínicos de fase 3 que inscribieron colectivamente a más de 2800 mujeres con VMS en los Estados Unidos, Canadá y Europa. Los resultados de los ensayos fundamentales SKYLIGHT 1 y SKYLIGHT 2 caracterizan la eficacia y seguridad de fezolinetant para el tratamiento de VMS de moderado a grave asociado con la menopausia.
Fezolinetant es un antagonista selectivo de los receptores de neuroquinina 3 (NK3) en investigación. La seguridad y eficacia del fezolineant están bajo investigación y no se han establecido. Se espera que el impacto de esta aceptación en los resultados financieros de Astellas del año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2023 sea menor.
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