Comunicado. La FDA aprobó Dupixent (dupilumab) 300 mg semanales, tratamiento de Sanofi, para tratar pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) de 12 años o más, que pesan al menos 40 kg. Con esta aprobación, Dupixent se convierte en el primer y único medicamento específicamente indicado para tratar dicho padecimiento en Estados Unidos.
Cabe mencionar que, por su parte, la EMA está revisando una presentación regulatoria para EoE, y las presentaciones a las autoridades reguladoras en países adicionales están planificadas para fines de 2022.
Mary Jo Strobel, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense para los Trastornos Eosinofílicos (APFED), indicó: “Hemos esperado mucho tiempo por una opción de tratamiento aprobada por la FDA para la EoE, una enfermedad del esófago subdiagnosticada e incomprendida que puede hacer que comer sea extremadamente difícil e incómodo. Antes de hoy, no había tratamientos aprobados específicamente”.
Por su parte, John Reed, director global de Investigación y Desarrollo de Sanofi, dijo: “Comer regularmente a lo largo del día es esencial, pero la dificultad significativa para tragar alimentos es un síntoma común para las personas que viven con EoE. Esto puede ser increíblemente molesto y, a menudo, lleva al miedo al dolor o al atragantamiento con cada comida, todos los días. Existe una gran necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento que puedan proporcionar un alivio significativo de los síntomas. Nuestro programa clínico de Fase 3 mostró que Dupixent semanalmente mejoró la capacidad de tragar y redujo la inflamación en el esófago, lo que subraya el papel de la inflamación tipo 2 en esta compleja enfermedad. Esta es una aprobación histórica de la FDA para los pacientes y sus cuidadores, quienes ahora tienen una nueva opción para tratar esta devastadora enfermedad”.
La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo de Fase 3 con dos partes (Parte A y Parte B) que evalúan la eficacia y la seguridad de Dupixent 300 mg por semana, en comparación con el placebo, en pacientes de 12 años o más con EoE, que pesan al menos 40 kilos.
Con anterioridad, la FDA había aceptado la revisión prioritaria para el tratamiento, más información en: https://enfarma.lat/index.php/noticias/5228-fda-acepta-revision-prioritaria-para-tratamiento-de-sanofi-y-regeneron-para-esofagitis-eosinofilica
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