Comunicado. Amgen anunció los resultados preliminares de un estudio de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de ABP 654 en comparación con Stelera (ustekinumab) en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia y no demostró diferencias clínicamente significativas entre ABP 654 y Stelara.
El análisis principal evaluó el porcentaje de mejora desde el inicio hasta la semana 12 del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI), que mostró una diferencia media del porcentaje de mejora entre ABP 654 y STELARA de 0.14, que estaba dentro de los márgenes preespecificados. El perfil de seguridad de ABP 654 fue comparable al de Stelara.
“Amgen mantiene su compromiso de proporcionar a los pacientes que viven con enfermedades inflamatorias acceso a medicamentos biosimilares de alta calidad. Esperamos continuar ampliando nuestra cartera de inflamación para ofrecer a los pacientes una variedad de opciones de tratamiento”, dijo David M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I&D de Amgen.
ABP 654 se está desarrollando como un candidato biosimilar de Stelara, un antagonista de la interleucina-12 y la interleucina-23 humana aprobado indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y pacientes pediátricos (6 años o más) que son candidatos para fototerapia o terapia sistémica, artritis psoriásica activa en adultos, así como para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
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