Comunicado. BlueRock anunció detalles de los datos positivos de la fase I clínica de su ensayo de bemdaneprocel (BRT-DA01), una terapia en investigación derivada de células madre para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
El estudio cumplió el objetivo principal de demostrar seguridad y tolerabilidad en los 12 participantes de las cohortes de dosis altas y bajas del estudio, sin que se informaran eventos adversos graves (AAG) relacionados con bemdaneprocel durante un año. Se informaron dos AAG que no estaban relacionados con bemdaneprocel, una convulsión atribuida al procedimiento quirúrgico y un caso de Covid. Ambos se resolvieron sin secuelas. Además, las exploraciones por imágenes PET con 18F-DOPA demostraron evidencia de supervivencia e injerto celular en cohortes de dosis bajas y altas. La imagen PET con 18F-DOPA es una técnica neurorradiológica que se utiliza para visualizar y evaluar la actividad dopaminérgica en la enfermedad de Parkinson.
Los criterios de valoración clínicos exploratorios secundarios mejoraron en ambas cohortes, y los participantes en la cohorte de dosis alta mostraron una mayor mejoría, según lo evaluado por la MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III) y el Hauser Diary, que son herramientas utilizadas para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson en los síntomas motores.
“La necesidad de nuevas terapias para ayudar a los pacientes que luchan contra la enfermedad de Parkinson es clara. Estamos entusiasmados de compartir los resultados de esta Fase I y esperamos que bemdaneprocel avance a la siguiente etapa de pruebas clínicas”, afirmó Ahmed Enayetallah, vicepresidente senior y director de desarrollo de BlueRock Therapeutics.
Sobre la base de estos resultados, se está planificando un estudio de fase II que se espera que comience a inscribir pacientes en el primer semestre (primer semestre) de 2024.
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