Comunicado. Jazz Pharmaceuticals dio a conocer que la FDA concedió la exclusividad de fármaco huérfano (ODE) para Xywav (calcio, magnesio, potasio, y oxibatos de sodio) solución oral, para el tratamiento de la hipersomnia idiopática en adultos, lo que la convierte en la segunda ODE del medicamento después de la exclusividad otorgada en el tratamiento de la cataplejía o somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes de siete años en adelante con narcolepsia.
Como Jazz fue el primer patrocinador en obtener la aprobación de la FDA para la hipersomnia idiopática, Xywav tendrá exclusividad de mercado de siete años para esta indicación a partir de su aprobación de la FDA el 12 de agosto de 2021. El programa de designación de medicamentos huérfanos de la FDA está diseñado para promover el desarrollo de medicamentos que tratan una afección que afecta a 200 mil pacientes estadounidenses o menos anualmente.
Robert Iannone, vicepresidente ejecutivo de I&D y director médico de Jazz Pharmaceuticals, informó: “Antes de la aprobación de Xywav, no se aprobaron tratamientos para las personas que viven con este trastorno del sueño único y debilitante, por lo que estamos muy orgullosos de cómo avanzamos el medicamento desde el concepto hasta la disponibilidad comercial y nos alienta que la FDA haya reconocido el impacto de Xywav al otorgar ODE para el tratamiento de la hipersomnia idiopática. Creemos que la decisión de la FDA también reconoce la importancia del compromiso de Jazz de desarrollar nuevos medicamentos diferenciados donde otros no han beneficiado a las personas con opciones de tratamiento limitadas”.
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