Comunicado. El ensayo fase III ARASENS que investiga el uso del inhibidor oral del receptor de andrógenos (iRA) Nubeqa (darolutamida) en el cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) ha alcanzado su objetivo primario.
En el ensayo ARASENS, darolutamida en combinación con docetaxel y tratamiento de privación de andrógenos (TDA) aumentó significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con docetaxel y TDA. La incidencia global de eventos adversos reportados fue similar entre los brazos de tratamiento. Los resultados detallados del estudio se presentarán en un próximo congreso científico.
El ensayo ARASENS es el único ensayo aleatorizado, multicéntrico y doble ciego de fase III que se diseñó prospectivamente para evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de un iRA con docetaxel y TDA en comparación con docetaxel y TDA en pacientes con CPHSm.
Darolutamida está aprobado en múltiples mercados de todo el mundo, incluidos los EE.UU., la Unión Europea (UE), Japón y China, bajo la marca Nubeqa, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. Su aprobación en otras regiones está en marcha o planificada. El producto está desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una compañía farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial.
“Para los pacientes con CPHSm, sigue habiendo una necesidad significativa de nuevos enfoques terapéuticos que mejoren los resultados del tratamiento. ARASENS fue diseñado prospectivamente para investigar si la combinación de darolutamida con docetaxel y TDA podría llevar a un aumento en la supervivencia global de los hombres con CPHSm", dijo Scott Z. Fields, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo oncológico de la compañía.
Bayer planea discutir los datos de ARASENS con las autoridades sanitarias de todo el mundo con respecto a la presentación de la autorización de comercialización en esta indicación.
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