Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció los resultados finales de los ensayos fase III FIBRONEER-IPF y FIBRONEER-ILD, que evaluaron la seguridad y eficacia de nerandomilast en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP), respectivamente, con y sin tratamiento antifibrótico base. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine y fueron presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS) 2025.
Ambos ensayos alcanzaron su objetivo primario, consistente en la reducción significativa del declive de la capacidad vital forzada (CVF) en ambas dosis (9 mg y 18 mg) a las 52 semanas, en comparación con placebo. La CVF es un marcador clave para evaluar la función pulmonar y su preservación está directamente relacionada con la progresión de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes.
“La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son enfermedades devastadoras, ya que una de cada dos personas muere en los cinco años siguientes al diagnóstico. A pesar de esta cruda realidad, la investigación en curso puede ofrecer nuevas posibilidades a los pacientes, ya que sigue existiendo la necesidad de terapias adicionales. Los últimos datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad de nerandomilast apuntan a su potencial para abordar las necesidades de las personas afectadas por FPI y FPP”, afirmó Shashank Deshpande, director de Human Pharma y miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.
Respecto al perfil de seguridad, nerandomilast fue bien tolerado. Las tasas de interrupción del tratamiento fueron similares a las observadas con placebo. En el ensayo Fibroneer-IPF, los efectos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 14% de los pacientes que recibieron 18 mg, en el 11.7% de los que tomaron 9 mg y en el 10.7% del grupo placebo.Resultados similares se observaron en el ensayo Fibroneer-ILD, donde los eventos adversos condujeron a la interrupción permanente del ensayo en el 10% del grupo que recibió de 18 mg, 8% del grupo de 9 mg y 10% del grupo placebo.
