Comunicado. Roche anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó una extensión del prospecto de Evrysdi (risdiplam) para incluir un nuevo comprimido estable a temperatura ambiente para personas con atrofia muscular espinal (AME). El comprimido de 5 mg (aprox. 6.5 mm), que puede tragarse entero o disolverse en agua, puede tomarse con o sin alimentos y no requiere refrigeración si se conserva a temperatura ambiente. Administrado en casa, Evrysdi es el único tratamiento no invasivo modificador de la enfermedad disponible para personas con AME.
“El nuevo comprimido de Evrysdi, con su administración flexible, representa un avance hacia un manejo más versátil de la AME. Con más de 18 mil pacientes tratados hasta la fecha, la eficacia, seguridad y comodidad demostradas de Evrysdi han mejorado significativamente la evolución de la enfermedad en las personas con AME”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Evrysdi está diseñado para tratar la AME aumentando y manteniendo la producción de proteína SMN en todo el sistema nervioso central (SNC) y en los tejidos periféricos. Junto con este innovador mecanismo de acción, la nueva formulación en comprimidos ofrece mayor portabilidad y comodidad para las miles de personas con AME, sus familias y sus cuidadores.
La aprobación se basa en datos de un estudio de bioequivalencia (NCT04718181) que evalúa la formulación en comprimidos de 5 mg de Evrysdi, que puede ingerirse entera o disolverse en agua. Los resultados, presentados en el 4.º Congreso Científico Internacional de SMA Europe en 2024, demostraron que la formulación en comprimidos y la solución oral original ofrecían bioequivalencia con Evrysdi, lo que significa que quienes toman el comprimido pueden esperar la misma eficacia y seguridad que la solución oral. La formulación en comprimidos de 5 mg es adecuada para personas de dos años o más que pesen 20 kg (44 lb) o más y que puedan tragar sin sonda nasogástrica. La solución oral original seguirá disponible para quienes tomen otras dosis de Evrysdi y para quienes la prefieran.
Cabe mencionar que Roche lidera el desarrollo clínico de Evrysdi como parte de una colaboración con la Fundación SMA y PTC Therapeutics.
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