Comunicado. Con base en datos de la OMS, más de 2,000 millones de personas carecen de acceso a productos médicos esenciales, una situación que afecta particularmente a los países en desarrollo donde las barreras regulatorias son uno de los factores que limitan la disponibilidad de tratamientos seguros y eficaces.
Las Buenas Prácticas Regulatorias (BPR) son un conjunto de principios clave para el fortalecimiento de los sistemas de regulación de medicamentos. La OMS ha destacado que sistemas regulatorios sólidos son esenciales para superar barreras en el acceso a productos médicos de calidad y avanzar hacia metas globales como la cobertura universal en salud.
Todos los medicamentos deben pasar por una aprobación regulatoria, y en América Latina, las agencias reguladoras nacionales (encargadas de esta aprobación), todavía enfrentan grandes desafíos. Tomando en cuenta esos retos, y la necesidad de continuar fortaleciendo los sistemas regulatorios de productos farmacéuticos de la región como una prioridad estratégica para mejorar los resultados en salud pública, FIFARMA (Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica) e INNOS (Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud), desarrollaron un estudio integral para evaluar la adopción de las BPR según las recomendaciones de la OMS, que ofrece una guía clara sobre cómo deben estructurarse y operar los sistemas regulatorios, destacando la transparencia, independencia y flexibilidad en los procesos de aprobación de medicamentos.
Este informe, que evalúa la adopción de las BPR en ocho países de la región: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México y Perú, busca ofrecer recomendaciones clave ante las necesidades específicas de cada país para fortalecer sus sistemas regulatorios. Además, propone estrategias para garantizar procesos regulatorios más eficientes y previsibles.
El informe se basa en una encuesta realizada a expertos en asuntos regulatorios en los 8 países previamente mencionados. En total, se recibieron 240 respuestas, principalmente de laboratorios multinacionales (65%) y nacionales (7.1%), además de consultores en servicios regulatorios (14.6%) y representantes de autoridades regulatorias nacionales (2.1%). La encuesta destaca el alto nivel de experiencia de los participantes, ya que el 44% reportó tener 16 años o más de trayectoria en el sector farmacéutico, con especializaciones en Asuntos Regulatorios (45.5%) y Farmacovigilancia (19.5%), asegurando que los hallazgos reflejan perspectivas bien fundamentadas y con un profundo conocimiento técnico.
“Este informe evidencia la importancia de las BPR como motor de sistemas regulatorios más sólidos y eficaces, fundamentales para garantizar la seguridad y salud de los pacientes en América Latina. Nuestra alianza con INNOS refuerza el compromiso que tenemos de seguir avanzando hacia un sistema regulatorio que permita un acceso más oportuno y equitativo a tratamientos innovadores”, afirmó Diego Salas, director de Asuntos Regulatorios de FIFARMA.
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