Comunicado. Zhiyi Biotech anunció que la FDA aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para desarrollar SK10 (Bacteroides fragilis inactivado) para el tratamiento de la diarrea inducida por quimioterapia (CID). La aprobación de esta IND autoriza a Zhiyi Biotech a realizar su ensayo clínico de Fase 1 en Estados Unidos.

Cabe destacar que es la primera solicitud IND del mundo de productos bioterapéuticos vivos (LBP) con CID como indicación. SK10, el primer LBP basado en Bacteroides fragilis que obtuvo la aprobación IND de la FDA, es también el primer LBP de probióticos de última generación en China aprobado para ensayos clínicos por la FDA. Además, Zhiyi Biotech se convierte en la primera empresa en China en llevar la preparación inactivada de LBP a la etapa clínica. Este logro es un hito esencial para Zhiyi, lo que significa que Zhiyi ha penetrado completamente en la vía técnica y de registro del desarrollo preclínico de LBP tanto para la FDA como para la NMPA.

SK10, un LBP basado en Bacteroides fragilis inactivado, ha demostrado una eficacia significativa en modelos CID. Los estudios preclínicos han indicado que SK10 puede reducir la toxicidad de los fármacos quimioterapéuticos hacia las células epiteliales intestinales, regular la expresión de proteínas relacionadas con la apoptosis, reducir las citocinas inflamatorias y mejorar la función de barrera de la mucosa, inhibiendo así de manera eficaz la respuesta inflamatoria de las células epiteliales intestinales inducida por quimioterapia y síntomas de diarrea asociados. Mientras tanto, esta preparación tiene una mayor seguridad para los pacientes con cáncer y es más conveniente para la comercialización.

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Takeda anuncia acuerdo de colaboración para desarrollar una terapia para la enfermedad celíaca

OMS mantiene emergencia internacional por Covid-19

Comunicado. Takeda anució que firmará con Zedira y Dr. Falk Pharma un acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar ZED1227/TAK-227, una terapia en investigación de fase 2b para el tratamiento de la enfermedad celíaca. TAK-227 es una posible terapia de primera clase diseñada para prevenir la respuesta inmunitaria al gluten en la enfermedad celíaca, una enfermedad autoinmune grave en la que la ingestión de gluten provoca inflamación y daño en el intestino delgado. Actualmente no existen terapias aprobadas para el tratamiento de la enfermedad celíaca.

“El desarrollo continuo de TAK-227 en asociación con Zedira y Dr. Falk Pharma tiene el potencial de ofrecer un beneficio significativo a los pacientes con enfermedad celíaca que sufren síntomas y lesiones intestinales continuas a pesar de mantener una dieta sin gluten. Con tres programas novedosos ahora en la clínica, Takeda está a la vanguardia del desarrollo de terapias transformadoras para la enfermedad celíaca y está avanzando en múltiples terapias para pacientes que viven con esta desafiante condición autoinmune de por vida”, dijo Chinwe Ukomadu, jefe de la Unidad del Área Terapéutica de Gastroenterología en Takeda.

TAK-227 es una pequeña molécula oral selectiva diseñada para inhibir la transglutaminasa tisular (TG2), una enzima que genera fragmentos de péptido de gluten inmunogénicos tras la descomposición del gluten en el estómago y el tejido intestinal. Se dirige a la transglutaminasa desregulada para prevenir el daño de la mucosa en el intestino delgado al prevenir la respuesta inmune del cuerpo al gluten, un proceso de enfermedad mediado por la activación de las células T específicas del gluten. Un estudio de prueba de concepto de Fase 2 publicado en el New England Journal of Medicine demostró previamente un efecto protector de TAK-227 en la mucosa duodenal y los síntomas durante un desafío con gluten de seis semanas. También se encontró que el compuesto era seguro y bien tolerado.

Martin Hils, director ejecutivo de Zedira, agregó: “La experiencia en I+D de Takeda en gastroenterología, la huella comercial y su fuerte compromiso para desarrollar terapias para tratar la enfermedad celíaca lo convierten en un socio ideal para ayudarnos a llevar TAK-227 a los pacientes”.

Con base en los términos del acuerdo, Takeda y Dr. Falk Pharma realizarán estudios clínicos globales para TAK-227 en la enfermedad celíaca. Takeda recibirá una licencia exclusiva para desarrollar y comercializar TAK-227 en Estados Unidos y otros territorios fuera de Europa, Canadá, Australia y China. Zedira y Dr. Falk Pharma recibirán un pago por adelantado y son elegibles para recibir hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales potenciales, así como regalías sobre las ventas netas.

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OMS mantiene emergencia internacional por Covid-19

Johnson & Johnson informa sus resultados financieros del tercer trimestre

Comunicado. La OMS informó que decidió mantener la pandemia de Covid-19 como una emergencia sanitaria internacional ante las incertidumbres que persisten, en particular lo concerniente a la relativa a la evolución del virus, que podría mutar para ser más peligroso y evadir la inmunidad.

“Aunque es obvio que la situación global ha mejorado desde que empezó la pandemia, el virus sigue cambiando y sigue habiendo incertidumbre y muchos riesgos”, declaró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

La decisión fue recomendada por un grupo internacional de expertos que forman el Comité de Emergencia de la OMS, responsable de evaluar cada tres meses si la propagación de una enfermedad constituye una amenaza para la salud pública internacional.

Con base en los últimos datos notificados por los países a la OMS, las muertes por Covid-19 han bajado a un nivel comparable al inicio de la pandemia. Al mismo tiempo, dos tercios de la población mundial han recibido al menos la dosis inicial de alguna de las vacunas disponibles contra esta enfermedad.

No obstante, el Comité de Emergencia subrayó que las desigualdades en las tasas de vacunación no han desaparecido. Igualmente subsisten los problemas de acceso a los antivirales y otros tratamientos en países de bajos recursos.

Por su parte, Didier Houssin, presidente del comité, explicó que levantar la declaración de emergencia relacionada con el Covid-19 podría llevar a que se levanten una serie de medidas sanitarias y sociales justo antes del aumento previsto de casos en el hemisferio norte en los próximos meses de invierno. Y reconoció que, por primera vez, desde el inicio de la pandemia los miembros del comité discutieron sobre la posibilidad, ventajas e inconvenientes de levantar la declaración de emergencia internacional por el Covid-19.

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