Comunicado. AstraZeneca anunció un acuerdo de colaboración e inversión con Cellectis, una empresa de biotecnología en etapa clínica, para acelerar el desarrollo de terapias de próxima generación en áreas de gran necesidad insatisfecha, incluidas la oncología, la inmunología y las enfermedades raras.

Con base en los términos del acuerdo de colaboración, AstraZeneca aprovechará las tecnologías de edición genética y las capacidades de fabricación patentadas de Cellectis para diseñar nuevos productos de terapia celular y génica, fortaleciendo la creciente oferta de AstraZeneca en este espacio. Como parte del acuerdo, se han reservado 25 objetivos genéticos exclusivamente para AstraZeneca, a partir de los cuales se podrían explorar hasta 10 productos candidatos para su desarrollo.

Marc Dunoyer, director de estrategia de AstraZeneca y director ejecutivo de Alexion, AstraZeneca Rare Disease, dijo: “Las capacidades diferenciadas que tiene Cellectis en edición y fabricación de genes complementan nuestra experiencia interna y las inversiones realizadas el año pasado. AstraZeneca continúa avanzando en nuestra ambición en la terapia celular para oncología y enfermedades autoinmunes, así como en medicina genómica, que tiene potencial para ser transformadora para los pacientes con enfermedades raras”.

André Choulika, director ejecutivo de Cellectis, dijo: “Creemos que AstraZeneca es la combinación perfecta para Cellectis al proporcionar experiencia de clase mundial en el desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Esta colaboración nos permitirá aprovechar nuestra investigación pionera en edición de genes y terapias celulares, así como nuestras capacidades de vanguardia en fabricación con la ambición de brindar terapias que potencialmente salven vidas a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”.

Aprovechando la propia experiencia de AstraZeneca en terapia celular y genómica, la compañía ha mejorado sus capacidades a través de varias colaboraciones e inversiones en el último año como parte de su ambición de llevar terapias celulares a más pacientes que viven con cáncer y avanzar en medicamentos genómicos para enfermedades raras.
En el cuarto trimestre de 2023, Cellectis recibirá un pago inicial de 105 mdd de AstraZeneca, que comprende un pago inicial en efectivo de 25 mdd según los términos de un acuerdo de colaboración en investigación y una inversión de capital de 80 mdd.

Con base en los términos de la colaboración de investigación, Cellectis también es elegible para recibir una tarifa de opción de nuevo medicamento en investigación y pagos por hitos de desarrollo, regulatorios y relacionados con las ventas, que van desde 70 mdd hasta 220 mdd, por cada uno de los 10 productos candidatos, más regalías escalonadas.

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Grifols anuncia sus resultados financieros del tercer trimestre

MSD firma acuerdo con Daiichi Sankyo por tres fármacos contra el cáncer

Comunicado. Grifols informó que registró otro trimestre marcado por el crecimiento significativo de los ingresos, una aceleración de la rentabilidad y la reafirmación de su compromiso de desapalancamiento.

Para Thomas Glanzmann, presidente ejecutivo y CEO de Grifols, “el desempeño de la firma y el fortalecimiento de sus fundamentales reflejan nuestro compromiso de mejorar el negocio para que alcance su pleno potencial, maximizando el valor para todos nuestros grupos de interés. El fuerte crecimiento de los ingresos y la mejora de márgenes son consecuencia de la ejecución de nuestra estrategia de crecimiento y de la exitosa implementación de nuestro plan de mejoras operativas”.

Y agregó: “En cuanto a la operación en China anunciada en junio, estamos progresando y trabajando con plena dedicación y esfuerzo para firmar el acuerdo y esperamos poder anunciarlo antes de finales de 2023, tal y como nos comprometimos. Al tratarse de un entorno muy regulado, esperamos obtener todas las aprobaciones y cerrar la transacción durante el primer semestre de 2024”.

Además, indicó que la compañía sigue “plenamente volcados en nuestro apalancamiento y hemos intensificado el foco en nuestra estrategia de crecimiento para garantizar la creación de valor sostenible y a largo plazo para nuestros accionistas”.

Respecto a sus cifras, Grifols compartió que los ingresos totales crecieron +9 en el tercer trimestre de 2023 (+3.7% reportado) comparado con el mismo periodo del año pasado, y se situaron en 1,597 mde. Excluyendo Biotest, el aumento fue del +9.6% (+3.8% reportado). En los nueve primeros meses del ejercicio, la cifra de negocio ascendió a 4.822 mde, con un aumento del +11.7% (+10.8% reportado) y del +8.4% (+7.5% reportado), excluyendo Biotest.

Por su parte, las ventas de inmunoglobulina, proteína plasmática de referencia para Grifols, crecieron un +17.4% en el tercer trimestre y contribuyeron a impulsar el crecimiento en los nueve primeros meses de 2023 hasta el +14.9%, excluyendo Biotest. Destaca el notable y sostenido aumento de la adopción de Xembify, la inmunoglobulina subcutánea (SCIG) de Grifols, que registró un crecimiento del +48.4% hasta el tercer trimestre.

Grifols continúa reforzando su franquicia de inmunoglobulinas, centrada en el mercado de las inmunodeficiencias de mayor crecimiento, incluyendo primarias (PI) y secundarias (SID), al tiempo que mantiene el liderazgo en neurología y cuidados intensivos. El objetivo de la compañía es seguir fortaleciendo su franquicia en Estados Unidos y otros países seleccionados, mientras sigue acelerando la adopción de Xembify.

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MSD firma acuerdo con Daiichi Sankyo por tres fármacos contra el cáncer

Cofepris transparenta acta de verificadores y crea guía de autoverificación para farmacias hospitalarias

Comunicado. MSD dio a conocer que pagará hasta 20,770 mde a Daiichi Sankyo para desarrollar y comercializar de manera conjunta una serie de medicamentos, en concreto, tres fármacos contra el cáncer. Por ello, realizará una inversión inicial de 5,190 mde.

En concreto, MSD realizará un pago inicial de 3,780 mde y durante los próximos dos años pagará 1,420 mde restantes. Además, desembolsará 15,580 mde por hitos de ventas futuros o 5,190 mde por cada producto, según Daichii Sankyo.

Ambas compañías desarrollarán y comercializarán de manera conjunta, a excepción de Japón donde Daichii mantendrá los derechos exclusivos, patritumab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan y raludotatug deruxtecan. Además, la japonesa será la única responsable de la fabricación y suministro.

“La colaboración con MSD ayudará a ampliar el alcance de los tres productos a una población de pacientes más amplia”, afirmó Sunao Manabe, director general de Daiichi Sankyo.

Se trata de tres anticuerpos conjugados (ADC), es decir, sustancias compuestas por un anticuerpo monoclonal ligado químicamente a un medicamento. Cabe destacar que los tres se encuentran en diferentes etapas de estudio y van dirigidos a múltiples tumores sólidos. “Uno de los cambios en el entorno externo es la intensificación de la competencia en el desarrollo de ADC”, afirmó el directivo.

Cabe recordar que, en abril de 2023, MSD invirtió 9,800 mde por la biotecnología Prometheus con el objetivo de reforzar su cartera inmunológica. En ese momento la adquirida no contaba con ningún tratamiento disponible en el mercado, pero estaba enfocada en la medicina de precisión para el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos productos terapéuticos y complementarios de diagnóstico para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas. Su principal candidato era PRA023.

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Cofepris transparenta acta de verificadores y crea guía de autoverificación para farmacias hospitalarias

Moderna modera previsión de ventas de vacuna de Covid-19 para 2023

Comunicado. Con el objetivo de proteger a la población contra riesgos sanitarios y fomentar la participación preventiva de los sectores regulados en la vigilancia, la Cofepris, después de transparentar el acta de los verificadores, dio a conocer la Guía de autoverificación para establecimientos de farmacia hospitalaria, que establece los requisitos para la operación de estos establecimientos.

A través de 260 reactivos, las farmacias hospitalarias podrán autoevaluarse para conocer si cumplen los requisitos obligatorios en los siguientes rubros: documentación legal y técnica, infraestructura, personal, dispensación o suministro de medicamentos, manejo y conservación de los insumos, dispensación de antibióticos, medicamentos controlados, servicio de farmacia hospitalaria, selección de medicamentos, sistema de distribución, mezclas estériles nutricionales y medicamentosas y actividades clínicas del servicio de farmacia hospitalaria.

Al hacer pública esta guía, todo el sector regulado puede conocer los elementos requeridos que permitan trabajar con la confianza de estar apegado a la regulación sanitaria vigente aplicable y, con ello, evitar la aplicación de medidas de seguridad o sanciones, contribuyendo a eliminar actos de discrecionalidad y corrupción.

Asimismo, se garantiza que los insumos para la salud que se distribuyen en estos establecimientos son almacenados en instalaciones y condiciones óptimas para garantizar su seguridad y eficacia, en beneficio de los pacientes.

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Moderna modera previsión de ventas de vacuna de Covid-19 para 2023

Fundación Mexicana para la Dermatología realizará jornada gratuita para detectar dermatitis atópica

Agencias. Moderna informó que espera ingresos en 2023 de al menos 6,000 mdd, moderando su previsión para reflejar una menor demanda de vacunas de Covid-19, pero añadió que volvería a crecer en ventas en 2025 y alcanzaría el punto de equilibrio al año siguiente.

La empresa registró ventas en el tercer trimestre de 1,800 mdd, por encima de las estimaciones de los analistas, que las situaban en 1,320 millones, según datos de London Stock Exchange Group (LSEG). La vacuna Covid-19 de Moderna es su único producto comercializado.

Alrededor de 900 mdd de sus ingresos trimestrales procedieron de Estados Unidos y 800 mdd de las ventas internacionales. Moderna señaló que la previsión de ingresos de 6,000 mdd para 2023 se basa en la expectativa de que se administrarían al menos 50 millones de vacunas Covid-19 en Estados Unidos. Esta previsión se situaba en el extremo inferior de la anterior, de entre 6,000 y 8,000 mdd.

Las acciones de la empresa bajaron casi un 1% en las agitadas operaciones previas a la comercialización. Hasta el momento, más de 15 millones de personas en Estados Unidos han recibido una inyección de Covid-19 actualizada, incluida la vacuna rival de Pfizer, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos, en comparación con alrededor de 23 millones para esta fecha en la campaña del año pasado, que comenzó 10 días antes.

La empresa, con sede en Cambridge (Massachusetts), dijo que esperaba obtener unos ingresos de 4,000 mdd el año próximo por las ventas de su vacuna de Covid-19, denominada Spikevax, y de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), que aún no está aprobada pero cuyo lanzamiento está previsto para 2024 a partir de los datos positivos de un ensayo en fase avanzada.

Las expectativas de crecimiento de las ventas de Moderna para 2025 se basan en los ingresos previstos de esas vacunas, así como de su próxima vacuna combinada Covid-gripe. El fabricante de vacunas dijo que también había mejorado el coste futuro de las ventas mediante la reducción de su capacidad de fabricación externa, pero que la reestructuración contribuyó a una pérdida neta en el tercer trimestre de 3,600 mdd, impulsada principalmente por cargos no monetarios de 3,100 mdd relacionados con la reducción de tamaño y las provisiones de valoración fiscal.

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Fundación Mexicana para la Dermatología realizará jornada gratuita para detectar dermatitis atópica

AstraZeneca y Cellectis trabajarán en terapia celular y medicina genómica

Comunicado. En México, como parte de las acciones en el marco del Día Nacional de la Dermatitis Atópica (DA), que tiene lugar cada 27 de noviembre, especialistas de la Fundación Mexicana para la Dermatología (FMD), anunciaron que realizarán una jornada de detección gratuita los próximos jueves 09 y viernes 10 de noviembre.

Las personas interesadas en acudir a consulta gratuita podrán solicitar su registro vía telefónica al número 55 9093 0613, con un cupo limitado a 50 personas por día (09 y 10 de noviembre de 10:00 a 16:00 horas), en el consultorio de la FMD, ubicado en calle Francisco Petrarca #223, interior 1002, Col. Polanco, en la Alcaldía Miguel Hidalgo en la Ciudad de México.

Susana Canalizo, presidenta de la fundación, expuso que la dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria de la piel que produce comezón, la cual predomina en la infancia y es más frecuente en menores de 5 años de edad. Agregó que puede iniciar en el primer año de edad hasta en el 60% de los casos y en un 85% de ellos antes de los 5 años de edad.

Por su parte, Rossana Llergo, dermato-oncóloga y ex presidenta de la FMD, apuntó que “si bien cada tratamiento es único ante cada caso particular, es importante mantener un contacto constante con el especialista en dermatología, para una correcta supervisión y control de la enfermedad”.

Y recomendó que se debe evitar el uso de zacates, esponjas, estropajos y jabones que pudieran irritar la piel, además de mantener hidratada la piel con el uso de cremas humectantes y evitar cambios bruscos de temperatura. Lo anterior, sumado a evitar el contacto con diversos alergenos, pero lo más importante es acudir con el médico para una estrategia precisa, concluyó.

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AstraZeneca y Cellectis trabajarán en terapia celular y medicina genómica

Grifols anuncia sus resultados financieros del tercer trimestre

Comunicado. La farmacéutica GSK dio a conocer sus resultados financieros del tercer trimestre, en los cuales indicó que sus ventas totales fueron de +10%, sus ventas de vacunas +33%, las ventas de medicamentos especializados -1% y las ventas de medicamentos generales -2% con impacto de la competencia genérica hacia productos más antiguos.

El beneficio operativo total y el EPS continuo total reflejan un fuerte crecimiento en el trimestre y en lo que va del año con menores cargos por remedición de pasivos de consideración contingente.

El beneficio operativo ajustado +15% y el EPS ajustado +17% reflejan una fuerte ejecución, un crecimiento resiliente y mayores ingresos por regalías, en parte compensados por una mayor inversión en I+D, lanzamientos de nuevos productos y una reducción de siete puntos porcentuales en el beneficio operativo debido a menores ventas de soluciones Covid-19.

Al respecto, Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK, indicó: “GSK está generando un impulso de desempeño sólido y sostenido, con otro trimestre de crecimiento de ventas y ganancias de dos dígitos. El desempeño competitivo fue amplio, pero se benefició particularmente del excelente lanzamiento en Estados Unidos de Arexvy, la primera vacuna contra el VRS del mundo. Nuestra excelente ejecución respalda una actualización de nuestra guía para todo el año 2023 y tenemos un impulso claro a medida que miramos hacia el futuro para cumplir nuestras perspectivas para 2026. Las perspectivas a largo plazo de GSK también continúan fortaleciéndose, con avances en nuestra cartera de vacunas, el desarrollo de nuestra cartera de VIH de acción ultralarga y nuevas perspectivas significativas en el sector respiratorio”.

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OMS incluye polipíldora cardiovascular en la lista de medicamentos esenciales

Eisai presenta resultados del estudio provisional de su tratamiento para Alzheimer

Agencias. La OMS dio a conocer que incluyó un fármaco español en la lista de medicamentos esenciales; se trata de la polipíldora cardiovascular desarrollada por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y Ferrer.

El fármaco compuesto por tres principios activos (ácido acetil salicílico, ramipril y atorvastatina) redujo un 33% la mortalidad cardiovascular en personas con antecedentes de infarto, según los resultados de los estudios publicados en agosto de 2022 en la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM).

El investigador principal del estudio, el director General del CNIC, Valentín Fuster, destaca que sus resultados revelaron que el medicamento “logra reducciones clínicamente relevantes en los eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio” y añade que también ”ha demostrado su valor, ya que el aumento de la adherencia implica que los pacientes están siendo tratados durante más tiempo y, gracias a ello, tienen un menor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares”.

La lista de medicamentos esenciales incluye aquellos fármacos que la OMS considera como requisitos mínimos para todos los sistemas de salud, es decir, que deben estar a disposición de sus ciudadanos en caso de que los necesiten. Están reconocidas internacionalmente para los sistemas de salud de los países, ayudándolos a priorizar medicamentos efectivos y asequibles.

Tal y como consta en el informe de la OMS, “los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de la salud de una población”. Por este motivo, están destinados a estar disponibles en los sistemas de salud en funcionamiento en todo momento, en formas de dosificación adecuadas, de calidad garantizada y a precios que las personas y los sistemas de salud puedan pagar.

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Eisai presenta resultados del estudio provisional de su tratamiento para Alzheimer

“Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, en FarmaForum Guadalajara

Comunicado. Eisai presentó nuevos datos para LEQEMBI (lecanemab-irmb) 100 mg/mL inyectable para uso intravenoso (IV), para la enfermedad de Alzheimer temprana: resultados a largo plazo, biomarcadores predictivos y nueva administración subcutánea (SC).

Al respecto, Eisai actúa como líder del desarrollo de LEQEMBI y las presentaciones regulatorias a nivel mundial, con Eisai y Biogen co-comercializando y promoviendo el producto y Eisai teniendo la autoridad final para tomar decisiones.

LEQEMBI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en etapa de demencia leve de la enfermedad, población en la que se inició el tratamiento en los ensayos clínicos.

Los datos provisionales de formulación subcutánea, así como seguridad y efectos sobre el amiloide cerebral indican la eliminación de placa de amiloide un 14% mayor que la administración intravenosa quincenal, como se sugirió en un análisis preliminar utilizando PET de amiloide a los seis meses de tratamiento.

La compañía informó que las reacciones sistémicas a la inyección/infusión son poco comunes y leves con la administración SC y, en particular, no se han observado en pacientes que recibieron LEQEMBI por primera vez como formulación SC. Hubo una tasa baja de reacciones locales en el lugar de la inyección (8.1%) en los pacientes tratados con SC en general. La mayoría fueron de gravedad leve a moderada y consistieron en enrojecimiento, irritación o hinchazón. No se informaron erupciones cutáneas ni otras reacciones de hipersensibilidad.

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“Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”, en FarmaForum Guadalajara

United Therapeutics adquiere Miromatrix para aumentar su cartera de fabricación de órganos

Comunicado. El próximo 07 de noviembre, en el FarmaForum Guadalajara 2023, se realizará la presentación de Fernando Álvarez-Núñez, titulada “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”.

Álvarez- Núñez ocupa el cargo de director científico senior en Amgen donde es el jefe del grupo de productos farmacéuticos sintéticos fundamentales dentro del producto farmacéutico en el Departamento de tecnologías. Sus responsabilidades incluyen la dirección de más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y la fabricación de productos científicamente sólidos, formulaciones y procesos para nuevas moléculas independientes de modalidad en apoyo de la fase tardía, ensayos clínicos y lanzamiento de productos comerciales.

Antes de unirse a Amgen, trabajó para Pfizer Global R&D durante varios años ocupando puestos de mayor responsabilidad.
El evento también contará con otros ponentes que abordarán temas de gran importancia en el sector:

- Rodolfo Cruz expondrá “Sólidos orales, soluciones a los problemas de hoy y enfocando su evolución”.

- Hugo Téllez hablará sobre “El efecto Casandra en la Gestión de Riesgos de Calidad actual”.

- Rivelino Flores y Enrique Martínez Moreno presentarán “Industria Farmacéutica en México, su desarrollo en los próximos cinco años”.

- Genaro Trías presentará “Buenas Prácticas para Manejar Personal, una herramienta para robustecer tus operaciones”.

Además, el evento contará con dos Mesas redondas: “API´s y aditivos farmacéuticos ¿Un futuro seguro?”, y “El Anexo Uno, una visión de 360º”.

Los tres desayunos farmacéuticos son:

- “Exploring Barrier Systems for Aseptic Processing: an overview”, por MaTecno.

- “Cómo seleccionar un agente de limpieza: Descripción de los detergentes farmacéuticos”, por José Escobedo de STERIS.

- “Inactivación y Neutralización de principios activos y medicamentos. Requerimientos para un decomisionamiento adecuado”, por Manuel Espidio Gómez.

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United Therapeutics adquiere Miromatrix para aumentar su cartera de fabricación de órganos

FDA aprueba terapia contra el cáncer de sangre