Comunicado. Brian Foard, veterano de la industria de la salud y líder de Sanofi en Estados Unidos, fue nombrado director de la Unidad de Negocios Global de Atención Especializada (GBU) de la compañía. Con este nombramiento, que entra en vigor de inmediato, Foard se convierte en miembro del Comité Ejecutivo de Sanofi.

El nuevo director ha sido jefe interino de GBU desde septiembre de 2023, al mismo tiempo que se desempeñaba como jefe de atención especializada en América del Norte y líder nacional en Estados Unidos. Tiene más de 20 años de experiencia en biofarmacia especializada, estuvo al frente del exitoso lanzamiento de Dupixent en más de 50 países en múltiples indicaciones y grupos de edad antes de ocupar su puesto actual.

Al respecto, Paul Hudson, director ejecutivo de Sanofi, indicó: “Estoy muy emocionado de que Brian se una a nuestro Comité Ejecutivo. Es claramente uno de nuestros líderes que ha contribuido activamente al éxito de nuestra estrategia Jugar para Ganar al mismo tiempo que adopta nuestra cultura y valores. Su capacidad para motivar equipos e inspirar el éxito en todo el mundo está respaldada por su determinación, mentalidad estratégica y dedicación para continuar transformando a Sanofi en una empresa de inmunología líder a nivel mundial. El lanzamiento de Dupixent por parte de Brian, el mejor de su clase, ayudará a establecer nuestra hoja de ruta para las primeras y mejores moléculas que nos estamos preparando para lanzar en los próximos años”.

Cabe mencionar que Foard se unió a Sanofi en marzo de 2017 como jefe global de Dermatología y Respiración, y ocupó puestos de creciente responsabilidad, incluido el de jefe de Inmunología Global de Sanofi. Comenzó su carrera en Galderma y pasó más de 10 años en Estados Unidos antes de mudarse a París para liderar el marketing global y la preparación del lanzamiento. Durante su estancia en Galderma, Brian también ocupó puestos como el de director general para Australia y Nueva Zelanda y el de vicepresidente y director general de la unidad de negocios global de prescripción.

“Estoy increíblemente emocionado de asumir este rol global mientras Sanofi continúa impulsando la innovación y brindando servicios a los pacientes. Bajo el liderazgo de Paul y su estrategia Play to Win, Sanofi ha emprendido un camino construido para el éxito y Specialty Care es el centro de las ambiciones de la empresa. Con esta visión y redoblando este trabajo, continuaremos persiguiendo los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas”, finalizó Foard.

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FDA aprueba la segunda instalación de fabricación de terapia con radioligandos de Novartis en Estados Unidos

Aumentan en México 300% las consultas psicológicas a distancia

Comunicado. Novartis anunció que recibió la aprobación de la FDA para la fabricación comercial de Pluvicto en su nueva planta de fabricación de terapia con radioligandos (RLT) de última generación a gran escala en Indianápolis, Indiana, Estados Unidos.

El sitio de 70 mil pies cuadrados, la segunda ubicación de la compañía en dicho país, está diseñado específicamente para la fabricación de RLT y ahora es la instalación de Novartis más grande y avanzada de su tipo en el mundo. El sitio de Indianápolis representa la siguiente fase del crecimiento de la fabricación de RLT, ya que esta nueva incorporación traerá aumentos sustanciales en el suministro en el futuro previsible.

“El intrincado proceso de proporcionar RLT a los pacientes a pocas horas de su producción requiere experiencia en fabricación de precisión para llevar estos medicamentos a las personas que los necesitan con urgencia. Agregar una segunda instalación RLT en EE. UU., la más grande y avanzada hasta el momento, a nuestra red de fabricación subraya nuestro compromiso de garantizar una experiencia consistente y confiable para los pacientes y sus equipos de atención médica en los años venideros. También anunciamos recientemente planes para desarrollar nuestras capacidades de fabricación en Sasayama, Japón y Haiyan, Zhejiang, China, mientras continuamos buscando oportunidades para expandir aún más nuestro alcance mundial”, afirmó Steffen Lang, presidente de Operaciones de Novartis.

Las instalaciones de Indianápolis, ubicadas en el centro de Estados Unidos, están construidas desde cero para fabricar RLT ahora y en el futuro e incluyen espacio para una expansión continua de la línea, incluidos planes para líneas totalmente automatizadas, una novedad en la industria radiofarmacéutica. El nuevo sitio abastecerá la creciente demanda de pacientes estadounidenses y eventualmente en Canadá, una vez aprobado, junto con la ubicación de la compañía en Millburn, Nueva Jersey.

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Aumentan en México 300% las consultas psicológicas a distancia

Estrategia Nacional de Vacunación en México fue efectiva contra ómicron: estudio

Comunicado. En México, el acceso a servicios de salud mental enfrenta desafíos significativos en ocasiones debido a la falta de recursos, distancia y el arraigado estigma cultural que disuade a las personas de buscar ayuda.

Tan sólo en 2023, las consultas psicológicas en la plataforma Mediclic aumentaron un 300%, siendo Psicología la segunda especialidad más solicitada, con un 35.15% (sólo por debajo de Medicina General), lo cual habla de la creciente necesidad al acceso a salud mental.

Las mujeres son el grupo que más solicitó consultas psicológicas (65%), siendo de los 18 a los 30 años el grupo de edad que más solicitó consultas psicológicas (36%), seguido por el grupo de 41 a 50 años, quienes representaron el 31%.

Las personas con problemas de salud mental enfrentan desafíos en el entorno laboral, ya que es más común que experimenten desigualdad y discriminación, por ejemplo, el no ser considerados para nuevos proyectos y responsabilidades, impactando negativamente en su crecimiento profesional y autoestima.

Antes de la epidemia por Covid-19, la Secretaría de Salud de México estimaba que alrededor de 15 millones de personas en el país padecían algún trastorno o afectación mental.

Sin embargo, la pandemia se convirtió en un factor desencadenante para este tipo de problemas. La OMS calcula que estos casos aumentaron en un 25% debido a la crisis sanitaria.

El estrés, la ansiedad y la depresión son sólo algunos de los problemas de salud mental que pueden surgir en el trabajo y afectar negativamente nuestra vida personal y profesional, pues de acuerdo con la OMS, una de cada 5 personas en el trabajo puede padecer las consecuencias de estos padecimientos.

Cabe mencionar que, en 2022, el Informe Mundial Sobre Salud Mundial “Transformar la salud mental para todos”, publicado por la OMS, destacó el lugar de trabajo como ejemplo clave de un entorno en el que se necesitan medidas que transformen la situación de la salud mental.

Asimismo, la OMS enfatizó que los entornos de trabajo seguros y saludables no sólo son un derecho fundamental, sino que también tienen más probabilidades de minimizar la tensión y los conflictos en el trabajo y mejorar la retención del personal, el desempeño laboral y la productividad.

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Estrategia Nacional de Vacunación en México fue efectiva contra ómicron: estudio

Plan de logística estratégico garantiza entrega de medicamentos de Megafarmacia en 24 horas

Agencias. La FDA dio a conocer un plan de Florida, el primero en su tipo en Estados Unidos, para importar medicamentos desde Canadá con el objetivo de acceder a fármacos de receta más económicos.

Ron DeSantis, gobernador republicano, promulgó la ley en 2019, pero requirió revisión federal y aprobación de la FDA, que controla la importación de medicamentos recetados. El cambio de política se dio pese a años de cabildeo por parte de la industria farmacéutica, la cual aseguraba que las importaciones expondrán a los pacientes a medicamentos falsificados o adulterados. La FDA también advirtió sobre dificultades para garantizar la inocuidad de los medicamentos que no provengan de Estados Unidos.

El presidente demócrata Joe Biden ha respaldado este tipo de programas como una forma de reducir los precios y firmó una orden ejecutiva en 2021 que ordenó a la FDA trabajar con los estados en materia de importaciones.

La FDA aclaró que el programa de Florida estará autorizado por dos años, aunque las importaciones no comenzarán de inmediato. Según los requisitos federales, las autoridades estatales deben primero probar los medicamentos para asegurarse de que sean auténticos y volver a etiquetarlos para que cumplan con los estándares estadounidenses.

El departamento de salud de Florida también debe proporcionar un informe trimestral a la FDA sobre los tipos de medicamentos importados, los ahorros de costos y cualquier posible problema de inocuidad y calidad.

“Estas propuestas deben demostrar que los programas generarán importantes ahorros para los consumidores sin agregar riesgo de exposición a medicamentos inseguros o ineficaces”, dijo Robert Califf, comisionado de la FDA.

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GSK firma acuerdo para adquirir a Aiolos Bio

Estudio revela que variante BA.2.86 de Covid-19 puede afectar de gravedad los pulmones

Comunicado. GSK y Aiolos Bio anunciaron que firmaron un acuerdo en virtud del cual GSK adquirirá Aiolos, una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en abordar las necesidades de tratamiento no satisfechas de pacientes con ciertas afecciones respiratorias e inflamatorias, por un pago inicial de 1,000 mdd y hasta 400 mdd en ciertos pagos por hitos regulatorios basados en el éxito.

La adquisición proporciona a GSK acceso al AIO-001 de Aiolos, un anticuerpo monoclonal de linfopoyetina estromal antitímica (TSLP) de acción prolongada, potencialmente el mejor de su clase, listo para entrar en la fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultos con asma. con potencial para indicaciones adicionales, incluida la rinosinusitis crónica con pólipos nasales. AIO-001 obtuvo licencia exclusiva para Aiolos fuera de la Gran China por parte de Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals.

Tony Wood, director científico de GSK, dijo: “Tenemos una orgullosa herencia y una profunda experiencia en el desarrollo de medicamentos respiratorios, especialmente abordando enfermedades impulsadas por IL-5 con altos niveles de eosinófilos o alta inflamación T2. Agregar AIO-001, un medicamento potencialmente mejor en su clase dirigido a la vía TSLP, podría ampliar el alcance de nuestra cartera actual de productos biológicos respiratorios, incluso al 40% de los pacientes con asma grave con baja inflamación T2 donde aún se necesitan opciones de tratamiento”.

Dirigirse a la vía TSLP aborda un factor clave de la respuesta inflamatoria en las principales enfermedades alérgicas e inflamatorias. TSLP es un objetivo clínicamente validado en el tratamiento del asma independientemente del estado del biomarcador. Los primeros estudios de AIO-001 han demostrado seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad biológica iniciales en voluntarios sanos y pacientes con asma. Además, AIO-001 tiene potencial para administrarse cada seis meses debido a su potencia mejorada y tecnología de extensión de vida media, lo que podría redefinir el estándar de atención.

GSK tiene una cartera fuerte en la industria de medicamentos comercializados y en investigación para abordar una variedad de enfermedades respiratorias, incluidos productos biológicos destinados al tratamiento del subconjunto de pacientes con asma con niveles altos de eosinófilos o inflamación T2 alta. Con AIO-001, la cartera respiratoria de GSK podría ofrecer la opción de un producto biológico a una porción más amplia de los 315 millones de pacientes que viven con asma, independientemente del estado de los biomarcadores, incluidos aquellos con baja inflamación T2.

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Estudio revela que variante BA.2.86 de Covid-19 puede afectar de gravedad los pulmones

Merck amplía su cartera de cáncer colorrectal a través de un acuerdo de licencia con Inspirna

Agencias. Un estudio que publica la revista Cell, encabezado por la Universidad Estatal de Ohio (Estados Unidos), indicó que esta subvariante de Ómicron puede infectar células humanas que recubren la parte inferior del pulmón y llevar a cabo la fusión de la membrana de la célula huésped con el virus de forma más eficiente.

Además, menciona que a variante BA.2.86 del virus que causa Covid-19 es menos resistente a las vacunas, pero en el nuevo estudio sugiere que provoca una mayor fusión con las células pulmonares humanas.

El equipo realizó estudios de cultivo celular utilizando pseudovirus: un núcleo viral no infeccioso rodeado por diferentes proteínas spike (S) del SARS-CoV-2 en la superficie estructuradas para coincidir con las variantes conocidas.

“Como utilizamos un pseudovirus, tenemos que confirmar estos resultados con el virus real”, dijo Shan-Lu Liu, de la Universidad Estatal de Ohio y autor principal de la investigación y destacó, sin embargo, que por la experiencia pasada se sabe que la infectividad en líneas celulares epiteliales humanas proporciona información muy importante.

La preocupación es si esta variante, “así como sus descendientes, incluido JN.1, tendrán o no una mayor tendencia a infectar las células epiteliales pulmonares humanas de forma similar al virus parental que lanzó la pandemia en 2020″, señaló.

El texto señala que la variante BA.2.86 de Ómicron es el ancestro de la actualmente dominante JN.1 y tiene unas 60 mutaciones más en la proteína spike (S) que el coronavirus original, lo que hizo temer que fuera tan difícil de contener como el brote inicial de Ómicron.

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Merck amplía su cartera de cáncer colorrectal a través de un acuerdo de licencia con Inspirna

Johnson & Johnson comprará al laboratorio Ambrx Biopharma

Comunicado. Merck anunció un acuerdo de licencia con Inspirna, para ompenaclid (RGX-202), un inhibidor oral de primera clase del canal de transporte de creatina SLC6A8 y SLC6A8. Ompenaclid se está evaluando actualmente en un estudio de fase II para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal (CCRm) avanzado o metastásico con mutación RAS (RASmut).

“Durante la última década, el paradigma de tratamiento para pacientes con CCR con mutación RAS, que representan aproximadamente el 45% de la población de segunda línea, no ha experimentado una innovación importante. Con nuestra experiencia en el tratamiento del CCR y basándose en los primeros datos alentadores sobre ompenaclid, este acuerdo con Inspirna ofrece la oportunidad de avanzar en una posible nueva terapia de primera clase que puede mejorar los resultados para los pacientes”, afirmó Victoria Zazulina, jefa de la Unidad de Desarrollo de Oncología del Sector empresarial sanitario de Merck.

Ompenaclid es el primer inhibidor oral de su clase del canal de transporte de creatina SLC6A8. Los datos del estudio de fase Ib/II de ompenaclid en combinación con FOLFIRI y bevacizumab mostraron una eficacia y seguridad alentadoras para el tratamiento de segunda línea de RASmut mCRC. Los resultados presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 mostraron que, a partir del corte de datos del 18 de septiembre de 2023, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 10.2 meses y la mediana de supervivencia general fue de 19.1 meses en los 41 pacientes con RASmut mCRC. Ompenaclid fue bien tolerado, no se observaron toxicidades limitantes de la dosis en la cohorte de aumento de dosis y el perfil de seguridad de la combinación fue comparable al tratamiento básico con FOLFIRI más bevacizumab.

Cabe mencionar que Inspirna inició un ensayo controlado aleatorio doble ciego de fase II en CCR avanzado o metastásico con mutación RAS de segunda línea que compara ompenaclid versus placebo más FOLFIRI y bevacizumab.

Por su parte, Usman Azam, director general de Inspirna, indicó: “Estamos entusiasmados de asociarnos con Merck, un líder en el campo de la oncología con desarrollo de fármacos global y experiencia comercial en cáncer colorrectal específicamente, para ayudar a llevar nuestras terapias novedosas a más pacientes que las necesitan. Los datos hasta la fecha validan nuestra creencia en ompenaclid como una terapia potencial de primera clase para el cáncer colorrectal avanzado y subraya el poder de nuestra plataforma patentada de descubrimiento de objetivos RNA-DRIVEr. Esperamos trabajar estrechamente con Merck mientras continuamos evaluando ompenaclid en el ensayo controlado aleatorio de Fase II en curso”.

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Johnson & Johnson comprará al laboratorio Ambrx Biopharma

PYC Therapeutics y Google se unen para desarrollar medicamentos de precisión

Agencias. La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson (J&J) informó que firmó un acuerdo definitivo para la compra en efectivo por aproximadamente 2,000 mdd (1,823 mde) del laboratorio Ambrx Biopharma, especializado en biología sintética para el diseño de conjugado de anticuerpos (ADC).

La transacción persigue mejorar las capacidades de tratamiento del cáncer de próstata, de mama y riñón de Johnson & Johnson, y se espera que se complete previo abono de 28 dólares (25.52 euros) por acción mediante la fusión de Ambrx con una filial de Johnson & Johnson.

Se espera que la operación se cierre en la primera mitad de 2024, de recibir el visto bueno regulatorio y de los accionistas de Ambrx, dado que el consejo de administración de Johnson & Johnson ya ha aprobado la adquisición. De completarse, Ambrx dejará de cotizar en el índice Nasdaq de Nueva York.

“La tecnología ADC de Ambrx ofrece ventajas únicas en la conjugación de anticuerpos estables y cargas útiles de enlaces citotóxicos, lo que da lugar a ADC diseñados que eliminan eficazmente las células cancerosas y limitan las toxicidades", señaló Yusri Elsayed, jefe global del área terapéutica de Johnson & Johnson.

Y agregó: “La fuente y plataforma de ADC de Ambrx representa emocionantes oportunidades futuras para ofrecer mejoras en los productos biológicos de precisión mientras buscamos transformar el tratamiento del cáncer y mejorar la vida de los pacientes”.

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PYC Therapeutics y Google se unen para desarrollar medicamentos de precisión

FDA autoriza a Florida importar medicamentos de Canadá

Agencias. PYC Therapeutics anunció su intención de trabajar con Google Cloud y otros socios especializados con el objetivo de desarrollar modelos de aprendizaje automático que creen una nueva generación de medicamentos de precisión, tras una inversión inicial de 10 mdd, imprescindibles para desarrollar el proyecto en un plazo de doce meses.

En concreto, el proyecto buscará aprovechar los datos de medicina patentados por la misma empresa para predecir las secuencias y las estructuras óptimas de los nuevos fármacos. Toda esta información se almacenará en la plataforma de inteligencia artificial (IA) de Google Cloud. Desde la compañía aseguran que “el proyecto mantiene una fuerte integración entre las dimensiones computacional (in silico) y biológica (in vitro) para el descubrimiento de nuevos medicamentos”.

La colaboración contará con otros socios especializados, que participarán mediante una tarifa inicial de 4.5 mdd, ya que podrán acceder al conjunto de datos y capacidades patentados por PYC. Entre ellos se encuentran GoPomelo, Pte LD y un vehículo de propósito especial creado expresamente para implementar el proyecto.

Dentro de este pacto, Google se beneficiará mediante la retención del derecho a publicar el proceso utilizado para diseñar, alojar y ejecutar los modelos de aprendizaje automático que utiliza la plataforma de inteligencia artificial desplegada en la compañía. PYC añade que financiará “el proyecto con las reservas de capital de trabajo existentes”.

Cabe mencionar que PYC Therapeutics es una empresa de biotecnología en etapa clínica que crea y genera nuevas terapias de ARN para mejorar la vida de pacientes con enfermedades genéticas. En concreto, la empresa utiliza su plataforma patentada de administración de medicamentos para mejorar sus fármacos de precisión, en particular dentro de programas que tengan en cuentan enfermedades monogenéticas.

En concreto, Google ha desarrollado dos herramientas para mejorar el desarrollo de fármacos a través de la IA. La primera es Target and Lead Identification Suite, diseñada para predecir y comprender la estructura de los fármacos. La otra herramienta es la llamada Multiomics Suite, encargada de dirigir, almacenar, analizar y compartir cantidades altas de datos genómicos.

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FDA autoriza a Florida importar medicamentos de Canadá

GSK firma acuerdo para adquirir a Aiolos Bio

Comunicado. La Cofepris informó que continúa trabajando en la implementación de las mejores prácticas para optimizar sus procesos mediante el uso de herramientas tecnológicas.

La inversión constante de recursos destinados a reducir los trámites en papel, eliminar filas y disminuir la necesidad de presencia física en oficinas ha orientado a esta agencia regulatoria hacia la consolidación de su transformación digital en los primeros meses del presente año.

Uno de los pilares de esta transformación es la puesta en marcha y operación de la plataforma Digipris, que facilita trámites y servicios de manera más ágil, basándose en las mejores prácticas regulatorias.

Esta herramienta, que ha procesado 270 mil trámites de manera completamente digital, no sólo incrementa la eficiencia en la gestión; también contribuye a la transformación interna de Cofepris hacia la sustentabilidad, aspirando a convertirse en una institución completamente libre de papel. Además, contribuye a la transparencia, la rendición de cuentas y la lucha contra la corrupción al garantizar la trazabilidad de cada trámite.

Previo al ingreso de solicitudes en dicha plataforma, cada trámite consumía 40 minutos de atención, por lo que gracias a Digipris se han ahorrado el equivalente a 180 mil horas o 20.5 años de trabajo continuo de un dictaminador.

Además, estos 270 mil trámites equivaldrían a una fila continua de 330 km de usuarios, es decir, una hilera desde la sede de Cofepris en la colonia Nápoles de la Ciudad de México, hasta la ciudad de León, Guanajuato. Finalmente, se calcula que los usuarios han ahorrado más de 500 mil horas de traslados.

Como parte de este proceso de innovación, recientemente se lanzó la nueva versión de Digipris, Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, dirigida a especialistas de los sectores público y privado involucrados en investigación clínica en seres humanos.

Esta plataforma permite realizar la solicitud de nuevos protocolos y modificaciones en los ya autorizados. También posibilita realizar trámites de ingreso, revisión del estatus y recepción de las resoluciones en un entorno digital sin intermediarios, de manera directa y ágil. Además, optimiza los tiempos de evaluación de las gestiones, de modo que todas estén a tiempo y sin rezagos.

Basándose en estándares internacionales para agilizar la gestión de trámites de Modificaciones a las Condiciones de Registro Sanitario (MCRS), la estrategia de digitalización de Cofepris incluye ahora nuevos criterios de clasificación, simplificándolos y dividiéndolos en las categorías: menores, moderadas y mayores, para trámites relacionados con medicamentos biotecnológicos, biológicos, vacunas, fármacos alopáticos, herbolarios, homeopáticos y vitamínicos, así como para dispositivos médicos.

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OMS informa que infecciones de Covid-19 aumentaron 52% en un mes y se espera que la tendencia continúe

India informa nuevas medidas de fabricación para empresas del sector farmacéutico