Agencias. La EMA dio a conocer que recomendó el viernes la autorización de una vacuna contra el dengue producida por la firma farmacéutica japonesa Takeda, que proveería una nueva herramienta para millones de personas en todo el mundo contra una enfermedad potencialmente fatal.

La agencia agregó en una declaración que la vacuna debe ser autorizada para las personas de más de cuatro años o para prevenir los cuatro tipos de dengue. La enfermedad viral transmitida por mosquitos causa más de 390 millones de infecciones en todo el mundo cada año y 25 mil muertes, mayormente de niños.

“Los beneficios y la inocuidad de la vacuna actual han sido evaluados en 19 pruebas clínicas que inscribieron a más de 27 mil personas de entre 15 meses y 60 años”, dijo la EMA.

Los estudios mostraron que la vacuna de Takeda es eficaz en un 84% para prevenir que las personas sean hospitalizadas con dengue y en un 61% al prevenir síntomas durante cuatro años después de la inmunización. Los efectos secundarios más comunes fueron dolores de cabeza y musculares.

Cabe mencionar que no existe un tratamiento específico para el dengue, que es una causa mayor de enfermedad y muerte en unos 120 países en Latinoamérica y Asia. Aunque 80% de las infecciones son leves, los casos graves pueden causar hemorragia interna, daños a órganos y muerte.

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FDA autoriza a Phanes Therapeutics realizar estudios fase I de anticuerpo biespecífico para cáncer de pulmón

Pfizer y BioNTech anuncian los primeros resultados de su vacuna bivalente contra Ómicron

Comunicado. Phanes Therapeutics, compañía de biotecnología en etapa clínica enfocada en oncología, anunció que recibió autorización de la FDA para comenzar estudios de fase I con PT217, su anticuerpo biespecífico anti-delta-like ligand 3 (DLL3) / anti-Cluster of differenceing 47 (CD47) que se está desarrollando para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y otros cánceres neuroendocrinos. Recientemente, la FDA otorgó a PT217 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del SCLC.

“Este es el tercer programa en nuestra cartera que ha recibido la aprobación IND de la FDA este año, lo cual es un hito importante para Phanes y un récord para una empresa de biotecnología de nuestro tamaño. La oportunidad de llevar este posible anticuerpo biespecífico primero en su clase a los pacientes con cáncer que tienen una necesidad médica insatisfecha tan alta es el núcleo de lo que nos impulsa como empresa”, dijo Ming Wang, fundador y director ejecutivo de Phanes Therapeutics.

Y agregó: “Con una sólida cartera de proyectos dirigida tanto a la inmunidad innata y adaptativa como a las plataformas de tecnología de anticuerpos biespecíficos que hemos construido, Phanes está bien posicionada para tener un impacto importante en la entrega de terapias innovadoras contra el cáncer”.

El estudio de fase I evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de PT217 en sujetos con cánceres avanzados o refractarios. Los pacientes con los siguientes tipos de tumores serán elegibles para la detección: SCLC irresecable, cáncer neuroendocrino de células grandes (LCNEC), cáncer de próstata neuroendocrino (NEPC) y tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Los sujetos deben haber progresado después de la terapia estándar (al menos una línea de quimioterapia basada en platino con o sin inhibidor del punto de control inmunitario para SCLC) o la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz, intolerable o se consideró inapropiada.

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Pfizer y BioNTech anuncian los primeros resultados de su vacuna bivalente contra Ómicron

Astellas Pharma y Pantherna Therapeutics firman acuerdo de investigación para generar programas de medicina regenerativa

Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron los primeros datos de un ensayo clínico de fase 2/3 (NCT05472038) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente Covid-19 adaptada Ómicron BA.4/BA.5.

Una dosis de refuerzo de 30 µg de la vacuna bivalente adaptada Ómicron BA.4/BA.5 demostró un aumento sustancial en la respuesta de anticuerpos neutralizantes por encima de los niveles previos al refuerzo según los sueros tomados siete días después de la administración, con respuestas similares observadas entre individuos de 18 a 55 años y mayores de 55 años (40 participantes en cada grupo de edad). Al comparar las respuestas en personas mayores de 55 años que recibieron la vacuna bivalente o la vacuna original, una dosis de refuerzo de 30 µg de la vacuna Covid-19 original de Pfizer-BioNTech (también conocida como BNT162b2 de tipo salvaje) provocó más aumentos limitados en la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las variantes Omicron BA.4/BA.5.

Las respuestas a la vacuna hasta la fecha han mostrado de manera confiable tendencias constantes en todos los grupos de edad y están respaldadas por estos primeros datos sobre la vacuna bivalente. En conjunto, estos datos sugieren que se prevé que una dosis de refuerzo de 30 µg de la vacuna bivalente adaptada Ómicron BA.4/BA.5 brinde una mejor protección contra las variantes que la vacuna original para niños y adultos mayores. La vacuna bivalente adaptada Ómicron BA.4 y BA.5 fue bien tolerada y los primeros datos indicaron un perfil de seguridad favorable, similar al de la vacuna original.

“Desde los primeros días de la pandemia, nos hemos esforzado por compartir de manera transparente los datos sobre nuestras vacunas contra el Covid-19 en interés de la salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

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Europa respalda vacuna de Takeda contra el dengue