Comunicado. Roche anunció la firma de un acuerdo definitivo para adquirir Telavant Holdings. El acuerdo incluye los derechos de desarrollo, fabricación y comercialización en Estados Unidos y Japón del RVT-3101 de Telavant, un nuevo anticuerpo dirigido a TL1A.

RVT-3101 es una nueva terapia prometedora en desarrollo para personas que padecen enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. La enfermedad inflamatoria intestinal es un grupo de trastornos gastrointestinales crónicos diagnosticados en casi 8 millones de personas en todo el mundo y el 80% de todos los individuos no experimentan una remisión duradera. Dado el nuevo modo de acción del anticuerpo dirigido tanto a la inflamación como a la fibrosis, tiene potencial para aplicarse en muchas otras enfermedades.

RVT-3101 se ha investigado en el estudio TUSCANY-2 de fase 2b en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El ensayo global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo proporcionó los primeros datos de determinación de dosis a largo plazo en un gran número de pacientes (n=245). La fase de tratamiento de mantenimiento después de la inducción dio como resultado una mejor remisión clínica (36% en la semana 56) y una mejoría endoscópica (50% en la semana 56) con la dosis propuesta de la fase 3 administrada por vía subcutánea cada mes. Más allá de los resultados de eficacia, el período de dosificación de mantenimiento de RVT-3101 también mostró un perfil de seguridad favorable en todos los pacientes.

“Creemos firmemente que este nuevo anticuerpo dirigido a TL1A tiene el potencial de transformación para marcar una diferencia significativa para los pacientes que viven con enfermedad inflamatoria intestinal y potencialmente con otras enfermedades. Estamos entusiasmados de agregar esta nueva y prometedora terapia en desarrollo a nuestra cartera y ponerla a disposición de los pacientes lo más rápido posible”, afirmó Thomas Schinecker, director ejecutivo del Grupo Roche.

Cabe indicar que, con base en los términos del acuerdo, Roche pagará un precio de compra de 7,100 mdd por adelantado y un pago por hito a corto plazo de 150 mdd. Tras el cierre de la transacción, Roche tendrá todos los derechos para desarrollar y fabricar RVT-3101 y comercializarlo en Estados Unidos y Japón en espera del éxito clínico y regulatorio.

Roche se compromete a iniciar un ensayo global de fase 3 para RVT-3101 lo antes posible para llevar esta prometedora terapia a los pacientes que padecen enfermedad inflamatoria intestinal. Fuera de Estados Unidos y Japón, Pfizer posee los derechos de comercialización.

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Cofepris creará un consejo de expertos en biosimilares

Argentina autoriza primera vacuna contra Covid-19 desarrollada en su territorio

Agencias. Como parte del proceso para impulsar el mercado de fármacos biotecnológicos y biosimilares en México, la Cofepris informó que se creará una unidad especializada y un consejo de expertos para el desarrollo de productos biosimilares.

En reunión con representantes de la industria farmacéutica, Alejandro Svarch, titular de la Cofepris, señaló que las medidas a tomar incluirán la fabricación de las medicinas, su evaluación y el periodo posterior a su autorización, así como la distribución y dispensación, entre otras.

Esta es la segunda vez que la agencia regulatoria convoca a un encuentro con las empresas. En agosto pasado dio a conocer el inicio del trabajo para impulsar la fabricación de biotecnológicos en el país. Esto, debido a que la mayoría de esos insumos se elaboran en el extranjero.

Sobre el consejo de especialistas, Svarch dijo que se invitará a mexicanos y extranjeros. A fin de promover el desarrollo de biotecnológicos y biosimilares, la Cofepris ha desarrollado un plan de trabajo a cuatro años, considerando el ciclo de vida de los productos, indicó.

Cabe mencionar que la estrategia de certidumbre regulatoria para productos biosimilares, emprendida por la entidad regulatoria mexicana, contempla la realización de acciones inmediatas y estrategias de corto y mediano plazo que abarquen las etapas de desarrollo: fabricación; evaluación, post autorización, distribución y dispensación de biotecnológicos, además de acciones transversales y complementarias.

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Argentina autoriza primera vacuna contra Covid-19 desarrollada en su territorio

Tratamiento de AstraZeneca y Daiichi Sankyo demuestra supervivencia significativa en tumores sólidos HER2 en ensayo de fase II

Comunicado. El gobierno de Argentina informó que el ANMAT autorizó la primera vacuna desarrollada íntegramente en dicho país contra el Covid-19. Se trata de la vacuna ARVAC “Cecilia Grierson”, un desarrollo liderado por la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, con el apoyo del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el financiamiento de la Agencia I+D+i.

La vacuna demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra Covid-19 en mayores de 18 años y ya se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires. Puede adaptarse en cuatro meses a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. Es un hito para la historia de la ciencia y de la tecnología argentina. ARVAC es la primera vacuna que completa todas las etapas de desarrollo, desde la investigación en una universidad pública, la producción biotecnológica industrial y la investigación clínica, hasta la autorización de registro por parte de ANMAT, que se anuncia hoy.

El proyecto fue apoyado por la Agencia I+D+i con un financiamiento por una suma equivalente, a octubre 2023, de 3,170 mdp, y fue posible a partir de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2,094 voluntarios.

Daniel Filmus, ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación de Argentina, felicitó a todos los equipos de trabajo involucrados de todas las instituciones participantes y destacó que “se trata de un día histórico, de un hito para la ciencia y la tecnología argentina luego de tres años muy duros, de mucha inversión pública y de mucha articulación pública y privada. Es la primera vez que Argentina tiene un desarrollo íntegramente propio en vacunas que no solo va a abastecer al mercado local si no que se va a exportar, y que deja una plataforma que va a posibilitar transferir la tecnología para el desarrollo de otras vacunas. Argentina importa vacunas por 500 millones de dólares al año y este desarrollo va a significar un gran paso para sustituir importaciones”.

Además, señaló “en momentos en los que se discute sobre la importancia de la ciencia en la Argentina y sobre el papel del Estado, este desarrollo demuestra que la inversión sostenida a través de los años en investigación, ciencia y tecnología da lugar a resultados como este. Es la decisión de un Estado y de un gobierno de invertir en ciencia y tecnología y de tener soberanía sanitaria. Queremos decirles a las y los investigadores que reconocemos su esfuerzo y su trabajo y que estamos muy orgullosos”.

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Tratamiento de AstraZeneca y Daiichi Sankyo demuestra supervivencia significativa en tumores sólidos HER2 en ensayo de fase II

Mesa redonda y tres interesantes desayunos farmacéuticos en FarmaForum Guadalajara: 07 noviembre

Comunicado. AstraZeneca y Daiichi Sankyo informaron los resultados positivos del análisis primario del ensayo de fase II DESTINY-PanTumor02 en curso mostraron que Enhertu (trastuzumab deruxtecan) continuó demostrando respuestas clínicamente significativas y duraderas, lo que condujo a un beneficio de supervivencia clínicamente significativo en pacientes previamente tratados con múltiples tumores sólidos avanzados que expresan HER2.

Estos resultados, que incluyen los primeros hallazgos de supervivencia libre de progresión (SSP) y supervivencia general (SG) informados en el ensayo, se presentaron hoy en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 y publicado simultáneamente en el Journal of Clinical Oncology.

Enhertu es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.

En el análisis primario, Enhertu demostró una mediana de SSP de 6.9 meses (intervalo de confianza [IC] del 95%: 5.6-8.0) y una mediana de SG de 13.4 meses (IC del 95%: 11.9-15.5) en la población general del ensayo de pacientes previamente tratados con tumores sólidos avanzados que expresan HER2, incluidos cánceres de vías biliares, vejiga, cuello uterino, endometrio, ovario, páncreas u otros tumores, según la evaluación del investigador. Enhertu también continuó mostrando una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada del 37.1% y una duración media de la respuesta (DoR) de 11.3 meses (IC del 95%: 9.6-17.8) en estos pacientes.

Cristian Massacesi, director médico y director de desarrollo de oncología de AstraZeneca, dijo: “Estos datos actualizados de DESTINY-PanTumor02 continúan ilustrando la importancia de HER2 como biomarcador procesable en una variedad de tipos de tumores sólidos estudiados. Enhertu tiene el potencial de ofrecer mejores resultados para pacientes específicos con cánceres que expresan HER2 tratados previamente, y esperamos llevar este importante medicamento a los pacientes lo más rápido posible”.

Por su parte, Mark Rutstein, director global de desarrollo clínico oncológico de Daiichi Sankyo, afirmó: “Mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes es uno de los objetivos principales del tratamiento del cáncer y los resultados de supervivencia general y sin progresión clínicamente significativos observados en DESTINY-PanTumor02 son alentadores. Estos resultados proporcionan evidencia adicional para que Enhertu se convierta potencialmente en el primer conjugado de fármaco-anticuerpo aprobado en un entorno independiente del tumor en pacientes cuyos tumores expresan HER2”.

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Mesa redonda y tres interesantes desayunos farmacéuticos en FarmaForum Guadalajara: 07 noviembre

Del 07 al 10 de noviembre: Plastimagen México

Comunicado. El próximo martes 07 de noviembre se realizará el FarmaForum Guadalajara, Jalisco, en México, en donde se presentará una Mesa redonda titulada “API´s y aditivos farmacéuticos, ¿un futuro seguro?”, en la que se abordarán cuestiones tanto de abastecimiento como de inocuidad de los aditivos, además de cuatro desayunos cierran el programa 2023.

Los desayunos confirmados son:

• “Exploring Barrier Systems for Aseptic Processing: an overview”, presentado por MaTecno.

• “Cómo seleccionar un agente de limpieza: Descripción de los detergentes farmacéuticos”, por José Escobedo / STERIS.

• “Inactivación y neutralización de principios activos y medicamentos. Requerimientos para un decomisionamiento adecuado”, por Manuel Espidio Gómez / SANIEREN.

En la Mesa redonda participarán ponentes ligados a la vida académica, industriales y personalidades del gremio farmacéutico.

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Del 07 al 10 de noviembre: Plastimagen México

Eurofarma entrega la 2ª edición del Premio Euro a la Innovación en Salud en Latam

Comunicado. Del 07 al 10 de noviembre se llevará a cabo Plastimagen en Centro Citibanamex en la Ciudad de México (CDMX), el evento pionero de la industria para la transformación del plástico en México y Latinoamérica.

Plastimagen México presenta a más de 870 empresas representando 1,600 marcas provenientes de más de 27 países, 14 pabellones internacionales y un pabellón especializado de la Asociación Nacional de Industrias del Plástico en México (ANIPAC).

El evento se realizará en más de 40 mil m2 de exposición en donde se presentarán soluciones de los principales proveedores de clase mundial cubrir las necesidades de más de 28 mil visitantes que están en busca de innovación y soluciones para sus empresas, tales como:

• Maquinaria y equipo.

• Materias primas.

• Transformación de plásticos y productos plásticos.

• Servicios para la industria del plástico.

¡Registro sin costo hasta el viernes 27 de octubre!

Más información: https://www.plastimagen.com.mx/es

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Eurofarma entrega la 2ª edición del Premio Euro a la Innovación en Salud en Latam

Roche anuncia la compra de Telavant Holdings

Comunicado. La FDA emitió una carta de respuesta completa (CRL) para la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para Dupixent (dupilumab) en la urticaria crónica espontánea (UCE), afección inflamatoria de la piel que causa urticaria e hinchazón repentinas y debilitantes en la piel.

La CRL establece que se requieren datos de eficacia adicionales para respaldar una aprobación; no identificó ningún problema con la seguridad o la fabricación. Un ensayo clínico en curso (Estudio C) continúa inscribiendo pacientes, y se esperan resultados para fines de 2024 que se espera que proporcionen datos de eficacia adicionales.

Sanofi y Regeneron indicaron que siguen comprometidos a trabajar con la FDA para avanzar en el estudio de Dupixent para pacientes que viven con UCE y que no están controlados adecuadamente con antihistamínicos.

El uso potencial de Dupixent en UCE se encuentra actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia.

El programa de ensayos clínicos, conocido como LIBERTY-CUPID, incluye los estudios A, B y C, tres ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que evalúan la eficacia y seguridad de Dupixent en dos poblaciones de pacientes diferentes. con UCE no controlada.

El estudio A evaluó Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos H1 estándar en comparación con los antihistamínicos solos en 138 pacientes con UCE de seis años o más que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y no fueron tratados previamente con omalizumab. Los datos de eficacia y seguridad del Estudio A fueron la base del sBLA. El estudio B evaluó Dupixent en 108 pacientes con UCE de entre 12 y 80 años que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento estándar y fueron intolerantes o respondieron de manera incompleta al omalizumab, y los resultados proporcionaron datos de respaldo adicionales para la sBLA. El estudio C es un ensayo en curso que investiga Dupixent en la misma población que el estudio A.

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Novartis informa crecimiento del 12% en ventas en tercer trimestre

GSK firma acuerdo con Hansoh para ampliar su cartera contra cáncer ginecológico

Comunicado. Vas Narasimhan, director ejecutivo de Novartis, comentó sobre el tercer trimestre: “Novartis logró un trimestre muy sólido, con ventas de dos dígitos y un crecimiento de los ingresos operativos básicos que llevó a una nueva actualización de las previsiones para 2023”.

Y agregó: “Hemos ejecutado con éxito la escisión de Sandoz, lo que nos permite centrarnos plenamente en medicamentos innovadores de alto valor. Nuestros motores de crecimiento, incluidos Kesimpta, Entresto, Kisqali y Pluvicto, continúan teniendo un buen desempeño en el mercado. Nuestra sólida cartera de productos también sigue dando resultados y hemos logrado importantes hitos de innovación para Pluvicto, iptacopan, remibrutinib y Lutathera. Confiamos en nuestras perspectivas de crecimiento a mediano plazo y seguimos comprometidos con la creación de valor para nuestros accionistas”.

La compañía informó que sus ingresos operativos del tercer trimestre crecieron +13% impulsados por mayores ventas y menores cargos de reestructuración, parcialmente compensados por mayores deterioros debido a la discontinuación de proyectos de desarrollo en etapa inicial, mientras que la utilidad neta del tercer trimestre creció +37% principalmente debido a mayores ingresos operativos.

En lo que respecta al flujo de caja libre del tercer trimestre fue de 5,000 mdd (+24% de dólares) impulsado por mayores flujos de caja netos de las actividades operativas, y el BPA principal del tercer trimestre creció +29% y obtuvo un sólido desempeño en nueve meses con un crecimiento de las ventas del +10% y un ingreso operativo básico que crece del +19%.

Cabe mencionar que la compañía informó que completó su transformación en un negocio exclusivo de medicamentos innovadores, con la exitosa escisión de Sandoz. “Nuestro enfoque ahora se centra en cuatro áreas terapéuticas principales (cardiovascular, renal y metabólica; inmunología; neurociencia y oncología)”.

En cada una de estas áreas, tiene múltiples activos importantes en el mercado y en cartera, todos los cuales abordan enfermedades con una carga alta y tienen un potencial de crecimiento sustancial. Además de dos plataformas tecnológicas establecidas (química y bioterapéutica), se está dando prioridad a tres plataformas emergentes (terapia genética y celular, terapia con radioligandos y ARNx) para una inversión continua en nuevas capacidades de I+D y escala de fabricación. Geográficamente, está enfocada en crecer en sus geografías prioritarias: Estados Unidos, China, Alemania y Japón.

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GSK firma acuerdo con Hansoh para ampliar su cartera contra cáncer ginecológico

Cofepris ha autorizado más de 1,900 nuevos insumos para la salud en los últimos seis meses

Comunicado. GSK y Hansoh Pharma, compañía biofarmacéutica china comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos para enfermedades y trastornos graves, anunciaron la firma de una licencia exclusiva para HS-20089, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H4 actualmente en ensayos clínicos de fase I (NCT05263479) en China.

Con base en el acuerdo, GSK obtendrá derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) para avanzar en el desarrollo y la comercialización de HS-20089.

Hesham Abdullah, vicepresidente sénior de Oncología Global, I+D de GSK, afirmó: “Teniendo en cuenta los primeros datos clínicos, creemos que HS-20089 tiene el mejor potencial de su clase en cáncer de ovario y endometrio, con oportunidades en otros tumores sólidos. Este acuerdo está en línea con nuestro enfoque para promover nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cánceres ginecológicos”.

Además de apuntar al antígeno de superficie B7-H4, que se sobreexpresa en los cánceres de ovario y endometrio y a menudo se asocia con un mal pronóstico, HS-20089 utiliza tecnologías ADC clínicamente validadas, como una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi). TOPOi es un mecanismo de acción validado en medicamentos anticancerígenos aprobados y un estándar de atención comprobado en el tratamiento de los cánceres de mama y ovario.

Eliza Sun, directora ejecutiva de la junta directiva de Hansoh Pharma, dijo: “En línea con nuestro compromiso de ofrecer medicamentos de primera o mejores medicamentos para abordar las necesidades médicas no cubiertas, Hansoh está entusiasmado de explorar un mayor desarrollo de HS-20089 para lograr un avance medicamentos a pacientes con cáncer. La experiencia en I+D y la huella comercial de GSK en el desarrollo de terapias para cánceres ginecológicos los convierten en el licenciatario ideal para llevar HS-20089 a pacientes fuera de China”.

Este acuerdo se basa en el enfoque estratégico de I+D de GSK en modalidades de focalización en células tumorales, así como en su experiencia en cánceres ginecológicos, incluida una importante presencia médica y comercial. HS-20089 complementa la cartera de oncología de GSK y su enfoque en áreas estratégicas de enfermedades, incluidas posibles combinaciones futuras.

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Cofepris ha autorizado más de 1,900 nuevos insumos para la salud en los últimos seis meses

Secretaría de Salud de México trabaja para fortalecer acceso oportuno y equitativo a medicamentos eficaces, seguros y de calidad

Comunicado. La Cofepris informó que ha autorizado, entre marzo y septiembre de 2023, 1,974 insumos para la salud, que abarcan nuevos medicamentos, ensayos clínicos y dispositivos médicos.

En un ejercicio de transparencia, esta agencia reguladora inició la publicación del Informe quincenal de ampliación terapéutica en marzo pasado, informando de manera quincenal sobre los nuevos insumos para la salud autorizados.

Durante el periodo de marzo a septiembre se han autorizado 294 nuevos medicamentos, 98 ensayos clínicos y 1,582 dispositivos médicos. Dentro de estas acciones destacan fármacos y ensayos que abarcan especialidades como endocrinología, gastroenterología, ginecología, hematología, infectología, neumología, neurología, oncología, psiquiatría, entre otros.

Asimismo, se autorizó una gran variedad de dispositivos médicos innovadores para la atención médica, como equipos para venoclisis, sondas, implantes, lentes intraoculares, catéteres, auxiliares auditivos, entre otros; dispositivos para el diagnóstico de enfermedades como VIH, VPH, mononucleosis, cólera, herpes y diabetes, además de equipos médicos como láseres quirúrgicos, desfibriladores, reanimadores de asistencia ventilatoria, microscopios, videolaringoscopios, instrumental para cirugías, por mencionar algunos.

En el reporte más reciente, la Cofepris informa que, durante la segunda quincena de septiembre, se autorizaron 30 medicamentos, entre los que destacan cinco moléculas innovadoras: amlodipino/losartán/clortalidona, utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial; dexrabeprazol, destinado a abordar la enfermedad por reflujo gastroesofágico; fampridina, para el tratamiento de la esclerosis múltiple; memantina, útil en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; y opatadina/mometasona, para la rinitis alérgica.

También se aprobaron nueve ensayos médicos, incluyendo uno dirigido a la evaluación de nuevas alternativas de tratamiento para linfoma anaplásico, otro enfocado en el manejo del lupus eritematoso, y uno más orientado hacia nuevas opciones terapéuticas contra el cáncer de mama.

En cuanto a dispositivos médicos, se expidieron autorizaciones para 49 dispositivos destinados a la atención de la salud; entre ellos: catéteres de drenaje, auxiliares auditivos digitales y bioimplantes óseos. Además, se aprobaron 49 insumos para diagnóstico y 34 equipos médicos, tales como sistemas de videogastroscopio, videolaringoscopios y reanimadores de asistencia ventilatoria, lo que suma un total de 132 nuevos dispositivos autorizados.

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Secretaría de Salud de México trabaja para fortalecer acceso oportuno y equitativo a medicamentos eficaces, seguros y de calidad

Vacuna Patria estará lista a finales de noviembre en México