Comunicado. Sage Therapeutics y Biogen anunciaron nuevos análisis de todo el programa de desarrollo de zuranolona, un medicamento en investigación, oral, tratamiento diario de 14 días en desarrollo clínico para pacientes adultas con trastorno depresivo mayor (MDD) y depresión postparto.

Un análisis del estudio SHORELINE longitudinal abierto en curso en MDD (cohorte de 30 mg n = 725, cohorte de 50 mg n = 199) encontró la mediana de tiempo hasta el primer ciclo de tratamiento repetido para aquellos pacientes que respondieron al tratamiento inicial de 14 días. el curso de tratamiento fue de 135 días para la cohorte completa de 30 mg (n=489) y de 249 días para la cohorte en curso de 50 mg (n=146). Estos datos respaldan aún más a la zuranolona como un posible tratamiento episódico para las personas con MDD.

Además, se informó que la zuranolona fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad consistente con estudios clínicos previos. Los eventos adversos más comunes asociados con la zuranolona incluyeron dolor de cabeza, somnolencia, mareos y sedación.

Los datos de un análisis post-hoc de cuatro estudios en el programa LANDSCAPE demostraron que las mejoras en los síntomas depresivos con zuranolona en el día 15 se mantuvieron más allá del final del tratamiento.

“Los datos presentados resaltan la mejora rápida y sostenida de los síntomas depresivos observados con la zuranolona en los ensayos clínicos y refuerzan su potencial para ser un tratamiento según sea necesario en el TDM. La depresión es uno de los principales contribuyentes de la discapacidad en todo el mundo y, de manera importante, la conciencia ha aumentado durante los últimos años de la pandemia mundial. Podemos y debemos hacer más para ayudar a las personas que viven con MDD y a quienes se preocupan por ellos a superar los desafíos de esta enfermedad”, dijo Greg Mattingly, profesor clínico asociado de la Universidad de Washington.

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Moderna instala en España su primer laboratorio de calidad para vacunas

EMA afirma que los fundamentos científicos respaldan intercambiabilidad de los biosimilares

Agencias. La farmacéutica estadounidense Moderna dio a conocer que avanza en su laboratorio de pruebas de calidad de las vacunas del Covid-19 que abrirá en Madrid, España.

Se trata del primer centro del fabricante fuera de Estados Unidos y ya ha seleccionado la ubicación, concretamente en el área conocida como Madbit, que está atrayendo empresas tecnológicas. Estrenará, además, el nuevo edificio llamado OM Infinito, propiedad de Torre Rioja, según fuentes del mercado inmobiliario.

La farmacéutica informó que eligió una ubicación que se encuentra colindante a su socio español Rovi, laboratorio que produce para todo el mundo, excepto para el mercado estadounidense, la vacuna de ARN mensajero (ARNm) de Moderna.

La instalación se encargará de probar las vacunas que salen de la planta de Rovi (actualmente de su fábrica madrileña de San Sebastián de los Reyes) y que se distribuyen en todo el mundo. Ahora ese cometido se hacía externamente desde fuera de España.

Uno de los impulsores de que el centro haya recaído en España frente a otras alternativas ha sido el directivo español Juan Andrés, jefe global de operaciones y calidad y miembro del comité ejecutivo de la farmacéutica estadounidense.

Desde este nuevo laboratorio de pruebas, se comprobará si los viales cumplen todos los requisitos de calidad y seguridad para su distribución. La compañía ya tuvo en el pasado un problema de contaminación en unos lotes que se enviaron de Madrid a Japón y tuvieron que retirarse, situaciones que planean tener bajo control con esta nueva instalación.

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EMA afirma que los fundamentos científicos respaldan intercambiabilidad de los biosimilares

Se prevé que mercado de productos biológicos para cáncer alcance los 3,970 mdd para 2025

Agencias. La EMA y los Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés) emitieron una declaración conjunta en la que confirman que los medicamentos biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.

Además, señala que, si bien el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembros, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE. Brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos en toda la UE.

Asimismo, recordó que un biosimilar es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento biológico ya aprobado (el de referencia). La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico.

“EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”, afirmó Emer Cooke, director ejecutivo de EMA.

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