Comunicado. La Cofepris informó que, en lo que va de 2023, se atendieron 3,285 trámites de registros sanitarios, de los cuales se han autorizado 1,588 nuevos dispositivos médicos, es decir, 125% más autorizaciones que el mismo periodo de 2022; se han atendido 2,937 trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario y más de 3,450 trámites de prórrogas, por lo que se proyecta que la atención a trámites será más del doble a finales de año.
Es de relevancia destacar que 88% de los trámites atendidos han sido aprobados.
En 2022, la autoridad sanitaria atendió más de 2,400 trámites de registro sanitario de dispositivos médicos, 1,363 trámites de modificaciones y 5,556 prórrogas gestionadas en ventanillas a través del Centro Integral de Servicios (CIS), así como de manera digital a través del portal Digipris.
Cabe mencionar que, cada dos semanas, la Cofepris publica el Informe quincenal de ampliación terapéutica, que de manera sistemática da a conocer la lista de medicamentos y dispositivos médicos autorizados bajo el más alto rigor técnico y científico.
Como parte de los trabajos realizados en el marco del T-MEC, en materia de dispositivos médicos se publicó la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, que entró en vigor en junio de este año para ejercer control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos, cuyo cumplimiento es vigilado de forma permanente por esta autoridad sanitaria.
Asimismo, se reconocen los resultados del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) y actualmente se trabaja en el proyecto para el fortalecimiento del Acuerdo de Equivalencias. A través de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, la autoridad sanitaria implementa estrategias y acciones organizativas de alta eficiencia entre el personal dictaminador, administrativo, legal y directivo; asimismo, se ha incrementado más de 50% la plantilla de personal.
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