Agencias. El Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMA adoptó por consenso una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de ArthriCox (firocoxib), de Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing. Este nuevo producto está indicado para el alivio del dolor e inflamación postoperatoria asociada a cirugías de tejidos blandos, ortopédicas y dentales en perros, así como para el alivio del dolor e inflamación relacionados con la osteoartritis en perros.

El comité también adoptó por consenso una opinión positiva para la autorización de comercialización de Cirbloc M Hyo, de Ceva-Phylaxia Co. Ltd., una nueva vacuna para la inmunización activa de cerdos. Esta vacuna reduce la viremia, la carga viral en pulmones y tejidos linfáticos, la eliminación del virus causada por el circovirus porcino tipo 2 (PCV2), la gravedad de las lesiones pulmonares provocadas por Mycoplasma hyopneumoniae y la pérdida de ganancia de peso corporal.

Asimismo, el comité emitió una opinión positiva para la solicitud de variación del producto NexGard Combo (esafoxolaner/eprinomectina/prazicuantel), con el fin de implementar cambios en la información del producto y aclarar el método de administración.

De igual manera, se adoptó una opinión positiva para la variación de Yurvac RHD, añadiendo una nueva indicación terapéutica: la inmunización pasiva contra el virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) en las crías de las hembras vacunadas durante al menos 30 días.

También se aprobaron varias opiniones positivas para cambios relacionados con la calidad de los siguientes productos: Cerenia, Locatim, Mhyosphere PCV ID (grupo), Panacur, AquaSol (grupo), Profender (grupo), Respiporc FLU3 (grupo), Simparica, Simparica Trio (trabajo compartido), Solensia, Strangvac (grupo), Suvaxyn PRRS MLV (grupo) y Zenalpha. Además, se aprobaron variaciones para alinear la información del producto con la versión 9.0 de la plantilla QRD para los siguientes productos: Cimalgex, Equilis West, Nile, Felpreva, Inflacam, Letifend, Metacam, Purevax FeLV, Respiporc FLU3, Rheumocam y Novem.

El comité fue informado sobre la notificación formal de Intervet International B.V. sobre su decisión de retirar la solicitud para la autorización inicial de comercialización de Equilis EHV 1+4 . La información científica relacionada con el retiro se publicará en el informe de evaluación pública europeo (EPAR), junto con la carta de retiro del solicitante en el sitio web de la Agencia en su debido momento.

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Covid-19 puede provocar el periodo más largo de mortalidad después de la pandemia: informe

Mercado del microbioma humano alcanzará los 4,206 mdd en 2030

Comunicado. La Cofepris informó sobre la falsificación de tres medicamentos de uso oncológico, que supuestamente atienden diferentes tipos de cáncer.

La empresa Productos Roche notificó a esta agencia sanitaria la identificación de los lotes H1079B02 y H7893B06 de Mabthera (rituximab) solución 500mg/50ml. El primero, con fecha de caducidad 16 MAR 2024, presenta diversas anomalías en el empaque secundario, mientras que el segundo no es reconocido como producto fabricado para la empresa ni para ninguna de sus filiales, además de que no contiene el principio activo.

Por su parte, la empresa Sanofi Pasteur, titular del registro sanitario en México, informó la falsificación del producto Beneflur (fludarabina) 10 mg en presentación de caja con 15 comprimidos, en envase tipo burbuja dentro de un frasco. Este producto presenta fecha de caducidad ABR2023 y número de lote en caja 960558; sin embargo, el blíster muestra un número de lote diferente: 00431D.

Asimismo, la empresa Merck Sharp and Dohme (MSD) Comercializadora identificó la falsificación de Keytruda (pembrolizumab), 100 mg/4 mL, solución inyectable con los siguientes números de lote: W038345 con fecha de caducidad 21MAY2024; X015587, con fecha de caducidad 10DIC2024; y X003479, con fecha de caducidad 30SEP2024, los cuales presentan diversas irregularidades en su empaque secundario, concluyendo que se trata de productos falsificados. Además, el lote DB50571, con caducidad FEB 2026 no es reconocido por el fabricante en su sistema global de lotificación.

La Cofepris recomienda no adquirir ninguno de estos productos, ya que, al ser irregulares, se desconoce el origen de las materias primas, condiciones de fabricación, almacenamiento, transporte y manipulación. Por lo tanto, no se garantiza su seguridad, eficacia ni calidad.

Por último, se exhorta a farmacias a adquirir medicamentos exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, quienes deben contar con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y la documentación que garantice su adquisición legal.

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Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

Agencias. Google DeepMind presentó una nueva herramienta revolucionaria en el campo de la biología molecular y la salud llamada AlphaProteo, diseñada para generar proteínas novedosas capaces de unirse a objetivos específicos con aplicaciones en la investigación biológica y el desarrollo de tratamientos médicos. Este avance representa un gran salto en el campo de la bioingeniería, ya que las proteínas son fundamentales en prácticamente todos los procesos celulares.

Las capacidades de diseño de proteínas como las que ofrece esta nueva herramienta pueden acelerar la investigación científica enormemente, así como mejorar la eficacia de tratamientos médicos en desarrollo, particularmente en el campo de la biotecnología.

El lanzamiento de AlphaProteo marca un avance sobre el predecesor de DeepMind, AlphaFold, que se centraba en la predicción de la estructura tridimensional de las proteínas. Aunque AlphaFold revolucionó la biología estructural al permitir a los científicos comprender cómo se pliegan las proteínas, AlphaProteo va un paso más allá, permitiendo a través de inteligencia artificial la creación de proteínas de alta resistencia que sirvan como elementos básicos para la investigación biológica y sanitaria.

El funcionamiento de AlphaProteo se basa en dos componentes clave: una base de datos derivada de las predicciones de estructuras proteicas de AlphaFold y un modelo generativo entrenado con secuencias y estructuras de proteínas extraídas del Protein Data Bank (PDB). Esta combinación permite al sistema diseñar secuencias de proteínas que luego son evaluadas por un filtro que predice la probabilidad de que esos diseños tengan éxito en experimentos reales.

Uno de los puntos más destacados de este avance es su capacidad para generar proteínas con alta afinidad de unión, como lo demuestran los estudios sobre el factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A), una proteína vinculada a enfermedades como el cáncer y la diabetes. En pruebas realizadas con varios objetivos proteicos, AlphaProteo superó a los métodos existentes en términos de tasas de éxito y afinidad de unión, llegando a ser entre tres y 300 veces más eficiente en algunas pruebas. Esto subraya el potencial del sistema para abordar objetivos que hasta ahora han sido difíciles de alcanzar con las técnicas tradicionales de ingeniería de proteínas.

El impacto de AlphaProteo no se limita al laboratorio. Las pruebas experimentales llevadas a cabo en colaboración con el Francis Crick Institute han confirmado la eficacia de los diseños generados por AlphaProteo en entornos reales, validando su capacidad para diseñar proteínas que interactúan con objetivos biológicos de importancia clínica. En particular, AlphaProteo ha demostrado su capacidad para diseñar proteínas que se unen a la proteína de pico del SARS-CoV-2, abriendo la puerta a aplicaciones en el diseño de nuevos tratamientos o vacunas para enfermedades virales.

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MSD y EyeBio inician ensayo clínico de fase 2b/3 de fármaco para tratar el edema macular diabético

Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Comunicado. MSD (Merck Sharp and Dohme) y EyeBio anunciaron el inicio del ensayo de fase 2b/3 BRUNELLO que evalúa Restoret (MK-3000, anteriormente EYE103) para el tratamiento del edema macular diabético (EMD).

MK-3000 es un anticuerpo tetravalente triespecífico en fase de investigación, posiblemente el primero de su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). El inicio del ensayo BRUNELLO se basa en los resultados del estudio de fase 1/2 abierto AMARONE de MK-3000 en pacientes con DME y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD).

“Los datos del estudio de fase 1/2 AMARONE aportaron pruebas preliminares del potencial de MK-3000 para los pacientes con enfermedades de la retina. El inicio del ensayo BRUNELLO marca un hito importante en nuestro trabajo con nuestros nuevos colegas de MSD, impulsados por el objetivo común de ofrecer nuevas opciones muy necesarias para los pacientes con edema macular diabético”, afirmó David Guyer, fundador, director ejecutivo y presidente de EyeBio.

BRUNELLO es un ensayo de fase 2b/3 aleatorizado, doble ciego ( NCT06571045 ) que evalúa la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de Restoret intravítreo (IVT) (MK-3000) frente a ranibizumab de control activo en pacientes con DME. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1:1 para recibir regímenes de dosis baja y alta de MK-3000 o ranibizumab cada cuatro semanas durante el primer año. En el segundo año, la frecuencia del tratamiento para los participantes cambiará en función de un algoritmo de intervalo de tratamiento personalizado (PTI). Los criterios de valoración primarios duales son la seguridad y el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio hasta la semana 52 en el ojo del estudio de los participantes, utilizando la visión estandarizada del Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).

Ambas compañía información que el EMD es una afección grave de la retina que supone un riesgo para la visión y que puede provocar ceguera y una reducción de la calidad de vida si no se trata. El EMD afecta a unas 750 mil personas en Estados Unidos y se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran hacia la retina, lo que provoca una inflamación en la mácula, la región central de la retina crucial para una visión precisa necesaria para las actividades cotidianas. Se prevé que la prevalencia del EMD aumente con la creciente incidencia de la diabetes.

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Cofepris alerta sobre falsificación de tres medicamentos oncológicos

Google lanza AlphaProteo para diseñar proteínas enfocadas en la investigación

Comunicado. Novavax anunció que las dosis de la vacuna Novavax Covid-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) para prevenir la enfermedad en personas de 12 años o más están disponibles en las principales farmacias minoristas de Estados Unidos.

Se espera que, a través de acuerdos con farmacias, la vacuna actualizada de Novavax esté ampliamente disponible en lugares como, entre otros, CVS Pharmacy, Rite Aid, Walgreens, Costco, Publix, Sam's Club, Kroger, Meijer, cientos de otras tiendas de comestibles regionales y miles de farmacias independientes. La vacuna actualizada de Novavax recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) el 30 de agosto de 2024 de la FDA.

“Hemos trabajado arduamente para garantizar una mayor facilidad de acceso para los consumidores durante esta temporada de vacunación, duplicando con creces el número de establecimientos que almacenan nuestra vacuna en comparación con el año pasado y ofreciendo una presentación más conveniente en una jeringa precargada. Nuestra vacuna está dirigida a JN.1, la 'cepa madre' de las que circulan actualmente, y nuestra vacuna ha demostrado reactividad cruzada contra virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1.”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

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Junta Directiva de Biogen nombra a dos nuevos directores independientes

Grifols, incluida en la lista “World’s Best Companies” de TIME por segundo año consecutivo

Comunicado. La Junta Directiva de Biogen anunció los nombramientos de dos nuevos directores independientes, Lloyd B. Minor, a partir del 01 de octubre de 2024, y Sir Menelas (Mene) Pangalos, a partir del 01 de enero de 2025.

Minor es actualmente el Decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y Vicepresidente de Asuntos Médicos de la Universidad de Stanford, y Sir Pangalos fue recientemente vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofarmacéuticos en AstraZeneca hasta su jubilación en abril de 2024.

“Damos la bienvenida a Lloyd y Mene a nuestro directorio, ya que aportan una experiencia significativa y una trayectoria comprobada en el liderazgo de la I+D en las industrias de las ciencias biológicas y biofarmacéuticas. Lloyd y Mene aportarán nuevas perspectivas y un profundo conocimiento científico a nuestros esfuerzos por reforzar la cartera de productos de la empresa y lograr un crecimiento sostenible a largo plazo y resultados positivos para los pacientes”, afirmó Caroline Dorsa, presidenta del directorio de Biogen.

Como decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y vicepresidente de Asuntos Médicos de la misma, Minor ha desempeñado un papel fundamental en el establecimiento de estrategias para toda la empresa de Medicina de Stanford, liderando todos los asuntos de salud y medicina en materia de investigación, atención clínica y educación en la Universidad de Stanford, e impulsando la transformación del futuro de las ciencias biológicas en la universidad. Antes de su función actual, fue rector y vicepresidente sénior de Asuntos Académicos en la Universidad Johns Hopkins, donde también se desempeñó como profesor Andelot y presidente del Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina y como otorrinolaringólogo jefe del Hospital Johns Hopkins. En 2012, Minor fue elegido miembro de la Academia Nacional de Medicina.

“Lloyd y Mene aportan a nuestra Junta Directiva conocimientos en materia de investigación y desarrollo y experiencia en el sector que serán muy útiles a medida que sigamos llevando a Biogen hacia su siguiente capítulo de crecimiento sostenible. Con su experiencia colectiva en investigación y su éxito impulsando la transformación de la I+D, harán contribuciones inmediatas y sustanciales a Biogen a medida que sigamos ampliando nuestra cartera. Espero trabajar con ellos junto con el resto de nuestra Junta Directiva en este momento importante para Biogen”, afirmó Christopher A. Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen.

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Grifols, incluida en la lista “World’s Best Companies” de TIME por segundo año consecutivo

Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Comunicado. Grifols dio a conocer que fue incluida en el ranking “World's Best Companies” 2024 de la revista TIME. La compañía ya figuró en esta clasificación el año pasado, cuando TIME publicó la lista por primera vez.

En colaboración con la firma de datos Statista, TIME ha identificado a las mejores 1,000 empresas del mundo basándose en tres criterios clave: satisfacción de los/las empleados/as, crecimiento de los ingresos y sostenibilidad. En el último año, Grifols ha experimentado un impresionante ascenso, pasando del puesto 675 al 282.

Esta notable subida refleja el sólido compromiso de la compañía con la mejora de la satisfacción de su equipo, el impulso del crecimiento de los ingresos y el avance de sus iniciativas de sostenibilidad.

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Novavax anuncia que su vacuna Covid-19 de fórmula 2024-2025 de está disponible en las principales farmacias de Estados Unidos

Junta Directiva de Biogen nombra a dos nuevos directores independientes

Comunicado. El sector farmacéutico mexicano prevé un comportamiento que superará el 10% de crecimiento anual para el periodo 24-30 derivado de diversos factores internacionales, así como de la proyección del mercado interno, en una dinámica que conlleva grandes desafíos que requieren fortalecer la colaboración entre autoridades federales e industria, consideró Juvenal Becerra Orozco, presidente de la Unión Nacional de Empresarios de Farmacias (Unefarm).

En el Congreso Nacional Farmacéutico, el presidente de Unefarm recordó que China e India son de las principales fuentes extranjeras de medicamentos de Estados Unidos, por lo que esto se constituye en un área de oportunidad para el mercado mexicano para abastecer a la Unión Americana, aunado a fenómenos como el “nearshoring”, lo cual representa posibilidades de crecimiento.

“El mercado global del medicamento en México representa alrededor de 280 mil millones de pesos anuales, con una estimación de crecimiento de 10% anual para el periodo 24-30, en donde el llamado a las autoridades es a fortalecer la vinculación para contrarrestar fenómenos que impactan a la cadena de suministro, tenemos una industria farmacéutica que es la doceava más importante del mundo y segunda de Latinoamérica”, explicó Becerra Orozco, y reconoció que sigue habiendo desafíos que solicitan la atención y colaboración

permanente para proteger la salud de la población y estimó que al cierre de 2024 el “mercado negro” de medicinas en el país superará los 32,500 mdp, lo cual representa poco más del 11% del mercado global en México.

Por otra parte, Juan de Villafranca, presidente ejecutivo de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF), destacó la importancia del mercado de medicamentos genéricos mexicanos, los cuales constituyen un área de oportunidad para el crecimiento de la industria farmacéutica nacional.

Y recordó que los medicamentos genéricos tienen su dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, además de utilizar los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca, por lo que funcionan de la misma manera para el tratamiento de los pacientes. Hoy, siete de cada 10 medicamentos expendidos en farmacias independientes son de genéricos. Los medicamentos genéricos, en comparación con los de patente tienen diferencias porcentuales de entre el 60 y 389%, por lo que al ser de menor precio, se constituyen en una opción para la salud de la población.

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OMS incorpora vacuna contra la viruela del mono a lista de productos que considera seguros y eficaces

Abbott anunció la disponibilidad en Estados Unidos de su primer sistema de monitoreo continuo de glucosa

Agencias. La OMS informó que aceptó la incorporación de la primera vacuna contra mpox, antes viruela del mono, en una lista de productos precalificados para su uso, con lo que avala que es segura y eficaz.

La evaluación de la OMS se basó en la información presentada por el fabricante, Bavarian Nordic y en la revisión de la EMA. Un alarmante brote de viruela del mono se registra actualmente en la República Democrática del Congo, lo que llevó a que esta enfermedad fuese declarada una emergencia de salud pública de preocupación internacional a mediados de agosto. Más allá del país africano y numerosos casos en países vecinos, 120 países han confirmado más de 103 mil casos de mpox desde el anterior brote, en 2022.

Sólo este año, las autoridades sanitarias de distintos países han reportado más de 25 mil casos entre confirmados (con prueba de laboratorio) y sospechosos, así como 723 muertes, todas en 14 diferentes brotes en África.

La precalificación de la vacuna facilitará que las comunidades más desfavorecidas y que la necesitan tengan acceso a esta vacuna, que podrá ser comprada más fácilmente por los gobiernos y los organismos internacionales que ayudan a los países pobres para la inmunización de sus poblaciones, como UNICEF y la alianza público-privada GAVI.

La vacuna podrá ser administrada a mayores de 18 años en dos dosis inyectables y con cuatro semanas de intervalo. Aunque no está aprobada para menores, se ha establecido que puede ser administrada a lactantes, niños y adolescentes, mujeres embarazadas y personas inmunodeprimidas en contextos de elevado riesgo en los que se considera que los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. Por la limitada oferta de esta vacuna, la OMS indicó que se podrá considerar el uso de una dosis simple en situaciones de brotes epidémicos.

Los datos que se han analizado indican que una sola dosis recibida antes de la exposición al virus de la viruela del mono tiene una efectividad del 76%, que aumenta al 82% con dos dosis. La vacunación posterior a la exposición al patógeno es menos efectiva.

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Abbott anunció la disponibilidad en Estados Unidos de su primer sistema de monitoreo continuo de glucosa

Novo Nordisk presenta nuevos datos de ensayos clave sobre diabetes y obesidad

Comunicado. Abbott anunció la disponibilidad en Estados Unidos de Lingo, el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa de la compañía disponible sin receta médica. El sistema Lingo incluye un biosensor y una aplicación móvil diseñada para consumidores que desean mejorar su salud y bienestar general. Se basa en la tecnología líder mundial de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Libre de Abbott, que ahora utilizan más de seis millones de personas con diabetes en todo el mundo.

“Existe un gran interés en el seguimiento de biomarcadores que proporcionen información sobre la salud y el bienestar de una persona que antes no se podía detectar con los rastreadores disponibles para los consumidores. La glucosa es una señal poderosa de la respuesta única de su cuerpo a los alimentos y al estilo de vida. Lingo de Abbott realiza un seguimiento de su glucosa las 24 horas del día, los siete días de la semana, convirtiendo los datos en información y cerrando la brecha entre la atención médica tradicional y las medidas preventivas. Lingo permite a las personas desarrollar nuevos hábitos saludables y tomar el control de su salud y bienestar”, afirmó Olivier Ropars , vicepresidente de división de la unidad de negocios Lingo de Abbott.

Lingo, el dispositivo bioportátil de Abbott, está disponible para consumidores mayores de 18 años que no toman insulina. Lingo realiza un seguimiento de la glucosa en tiempo real y ofrece información y asesoramiento personalizados para ayudar a las personas a desarrollar hábitos saludables, reentrenar su metabolismo y mejorar su bienestar general.

Beneficios para la salud de los monitores continuos de glucosa (MCG) y limitación de los picos de glucosa.

Estudios publicados contundentes muestran que limitar los picos de glucosa y mejorar el control general de la glucosa, tanto a corto como a largo plazo, ofrece una serie de beneficios para la salud de las personas que no tienen diabetes.

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Virus sincitial respiratorio causa 40% de las infecciones respiratorias en vías inferiores en bebés y niños