Comunicado. La Asociación XLH y otros Raquitismos México reconoce los avances significativos que el gobierno mexicano ha realizado al reconocer las enfermedades raras incluidas en la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) emitida por la OMS, siendo este un paso crucial para los pacientes de enfermedades de baja prevalencia en México.

En esta clasificación se encuentra el Raquitismo Hipofosfatémico Ligado al cromosoma X (XLH), enfermedad hereditaria, progresiva y crónica que puede afectar a niños y adultos.

Quienes padecen XLH pierden mucha cantidad de fósforo a través de la orina causando una baja de niveles de sangre, lo que puede llevar a grandes consecuencias para los huesos, músculos y dientes.

Otro de los compromisos demostrados con los pacientes de enfermedades raras como el XLH es el impulso de cambios legislativos para garantizar que los medicamentos huérfanos sean incorporados en los catálogos del sistema de salud y cuenten con las autorizaciones sanitarias correspondientes. Gracias a estas acciones, más personas podrán ser diagnosticados y contar con un acceso más equitativo a tratamientos específicos.

Sin embargo, es importante reconocer que todavía quedan tareas pendientes para mejorar la calidad de vida de los pacientes de enfermedades raras en México.

“Como asociación de pacientes, estamos comprometidos a trabajar de la mano con las autoridades correspondientes para abordar estos desafíos y mejorar la calidad de vida de las personas que viven con XLH y otras enfermedades raras en México y aunque reconocemos el impacto que tendrán en la atención de los pacientes las modificaciones realizadas nos parece importante señalar otros aspectos como la educación continua y la recopilación de información como estrategias prioritarias para mejorar el sistema de salud en México”, señaló Adriana Caro, representante de XLH y otros Raquitismos México.

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Comunicado. Como parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, la Cofepris ha tomado medidas importantes para alcanzar la armonización de marco legal que facilite a la población el acceso a medicamentos biotecnológicos y biosimilares de alta calidad.

Los medicamentos biotecnológicos son productos farmacéuticos de innovación, elaborados a partir de organismos vivos que ofrecen tratamientos más eficaces y menos tóxicos para una amplia gama de enfermedades. Estos medicamentos se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes, ciertos tipos de cáncer, enfermedades raras y trastornos genéticos, entre otros. Su importancia continuará creciendo a medida que avanzamos hacia una era de medicina personalizada.

Actualmente, la mayoría de los biotecnológicos y biosimilares que se consumen en México se fabrican en el extranjero, por lo que se requiere una eficaz coordinación regulatoria para que estos medicamentos de alta calidad estén disponibles en el mercado nacional.

Hasta ahora, la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 requería que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país obtuvieran un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de Cofepris para liberarlos en territorio nacional. Esta obligación existía incluso cuando Cofepris ya reconocía los GMP emitidos por otras autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S, por sus siglas en inglés).

Reconociendo el desafío, la Cofepris ha promovido la Modificación de Emergencia a la NOM-059-SSA1-2015 publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) con el fin de mejorar el acceso a estos medicamentos vitales. También se permitirá el reconocimiento de los GMP emitidos por autoridades sanitarias de alta vigilancia acreditadas por la OMS/OPS o miembros del PIC/S.

La liberación de biotecnológicos importados se realizará con análisis elaborados por el laboratorio de control de calidad del fabricante y Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia PosComercialización (PVP).

Con esta acción, la Cofepris avanza en la armonización del marco legal con los más altos estándares internacionales mediante acciones alineadas a las recomendaciones de la OMS en materia de Buenas Prácticas de Reliance (GRelP) y fortalece la confianza en las decisiones de otras autoridades sanitarias.

Es importante considerar que, a la par de esta acción, la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico prevé acciones complementarias para promover la fabricación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en México, con el propósito de abonar a la autosuficiencia sanitaria de nuestro país y la región de América Latina y el Caribe.

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GSK publica nuevos datos su vacuna para herpes zóster en adultos de 50 años o más en China

Roche difunde información actualizada sobre estudio fase III de su tratamiento para cáncer de pulmón

Comunicado. GSK anunció resultados positivos del primer ensayo de eficacia de Shingrix (vacuna recombinante contra el zoster o RZV) en China. Estos resultados provienen del ensayo de fase IV posterior a la licencia (ZOSTER-076), que evaluó la eficacia y seguridad de RZV en la prevención del herpes zóster en adultos de 50 años o más. El ensayo incluyó a casi 6.000 participantes asignados al azar 1:1 al grupo RZV o placebo y seguidos en un diseño ciego al observador. No se informaron casos de culebrilla entre los participantes que recibieron RZV, en comparación con 31 casos en el grupo de placebo.

Los resultados están en línea con los hallazgos de los ensayos fundamentales de fase III ZOE-50 y ZOE-70 que investigan la eficacia y seguridad del RZV, que muestran que la eficacia de la vacuna fue de hasta el 97% en adultos de 50 años o más, durante un periodo de seguimiento de aproximadamente cuatro años. El perfil de seguridad observado en este ensayo fue consistente con el perfil de seguridad establecido de la vacuna. Los nuevos datos se suman al creciente conjunto de evidencia que afirma el perfil de eficacia y seguridad del RZV en la prevención del herpes zóster en adultos de 50 años o más.

A nivel mundial, el virus varicela zoster (VZV) está presente en más del 90% de los adultos. VZV permanece latente en el sistema nervioso, esperando reactivarse como culebrilla a medida que avanza la edad. La población de personas de 65 años o más en China está aumentando rápidamente, con un aumento porcentual previsto del 6.8% en 2000 al 23.6% en 2050. Se estima que hay aproximadamente 6 millones de casos de culebrilla en China cada año. y se espera que esta cifra aumente en consonancia con el envejecimiento de la población local.

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