Comunicado. Avion Pharmaceuticals, compañía de Alora Pharmaceuticals, anunció el lanzamiento comercial de DHIVY, la primera y única tableta fraccionada de carbidopa/levodopa (CD/LD) diseñada para tratar la enfermedad de Parkinson.

Avion obtuvo la aprobación para DHIVY de la FDA en noviembre de 2021. Este diseño único permite una dosificación de medicamentos más precisa y responde directamente a la necesidad del mercado de ayudar en la titulación del patrón oro comúnmente utilizado por las personas con enfermedad de Parkinson, la afección neurológica de más rápido crecimiento en los Estados Unidos, para la cual actualmente no hay cura.

DHIVY fue desarrollado por dos neurólogos que reconocieron la necesidad de una tableta CD/LD que pudiera individualizarse fácilmente. La tecnología de tabletas fraccionadas está diseñada con puntuaciones profundas que permiten a los pacientes dividirlas con precisión para que coincidan con la dosis recomendada. Los cuatro segmentos de cada tableta contienen 6,25/25 mg de CD/LD, la dosis más pequeña y precisa disponible en el mercado actual.

Cabe mencionar que la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) en sus pautas de tratamiento actualizadas para la enfermedad de Parkinson temprana recomienda iniciar a los pacientes con la dosis efectiva más baja de carbidopa/levodopa de liberación inmediata.

 

 

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EMA dio visto bueno a 92 medicamentos en 2021, 35% más que en 2020

FDA aprueba nuevo fármaco en investigación de Kairos Pharma para cáncer de próstata

 

Agencias. Con base en un documento publicado recientemente, en 2021, la EMA recomendó hasta 92 medicamentos para su autorización de comercialización. De ellos, 53 tenían un nuevo principio activo que nunca antes había sido autorizado en la Unión Europea (UE), lo que supone un aumento del 35% en comparación con los 39 medicamentos con un nuevo principio activo que se autorizaron en 2020.

El documento incluye cifras sobre la autorización de medicamentos y una selección de nuevos tratamientos que representan un avance significativo en sus áreas terapéuticas.

Cabe mencionar que el Covid-19 fue una prioridad clave para la EMA en 2021: el organismo regulador europeo recomendó cuatro vacunas y cinco tratamientos frente al coronavirus.

Además, a lo largo del año, la EMA aprobó 33 nuevos centros de fabricación de vacunas contra el Covid-19, lo que supuso un aumento sustancial de la capacidad de fabricación y el suministro de vacunas.

Una vez que un medicamento es autorizado por la Comisión Europea y recetado a los pacientes, la EMA y los Estados miembros de la UE supervisan continuamente su calidad y el equilibrio beneficio-riesgo y adoptan medidas reglamentarias cuando es necesario.

 

 

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El Covid-19 hoy: Niveles de estrógenos influyen en riesgo de muerte: estudio; Cuba solicitará a la OMS certificar su vacuna Abdala; Pandemia puede entrar en una nueva fase de estabilización en Europa: ONU

 

Comunicado. Kairos Pharma, empresa privada de biotecnología en etapa clínica centrada en la resistencia a los medicamentos y la inmunoterapia para el cáncer, anunció que recibió la aprobación de la FDA para continuar con un ensayo clínico de fase 2 de ENV105 con apalutamida para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. El ensayo de fase II está patrocinado por Enviro Therapeutics, una subsidiaria de propiedad total de Kairos Pharma.

John Yu, director ejecutivo de Kairos, comentó: “Esta aceptación de IND (Investigational New Drug) establece el primero de muchos hitos clínicos importantes en los que Kairos está trabajando para 2022. Implementaremos nuestro ensayo clínico de fase 2 con el objetivo de verificar el beneficio de nuestras tecnologías transformadoras para revertir el curso normal de la resistencia a los medicamentos en pacientes con cáncer de próstata, pulmón y mama”.

Se ha demostrado que ENV105 complementa la terapia estándar de atención dirigida a andrógenos con antiandrógenos no esteroideos como Xtandi (enzalutamida) y Zytiga (acetato de abiraterona) para limitar la resistencia terapéutica a estos fármacos en un ensayo de fase II anterior. Estos resultados alentadores son la premisa de este ensayo aleatorizado y multicéntrico de fase II que inscribe a 100 pacientes.

Los pacientes con cáncer de próstata que no respondan a las intervenciones de terapia dirigida con andrógenos serán aleatorizados para recibir la combinación de ENV105 y un antagonista del receptor de andrógenos de tercera generación, apalutamida o apalutamida sola. La interrupción de la señalización de BMP/CD105 entre las células cancerosas y las células no cancerosas circundantes con ENV105 sensibiliza a los tumores de próstata a la terapia dirigida con andrógenos a través de un nuevo mecanismo de acción. Tres centros médicos académicos participarán en el ensayo aleatorio, incluido el Centro Médico Cedars Sinai, la Universidad de Utah y City of Hope.

 

 

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Contaminación global por medicamentos llega a ríos

 

Agencias, AFP, Comunicado. Con base en una investigación publicada en la revista especializada BMJ Open, los niveles de estrógenos de una mujer pueden estar directamente relacionados con sus posibilidades de morir POR Covid-19, ya que unos niveles más altos de la hormona actuarían como protectores contra la infección grave.

Los investigadores afirmaron que podría ser conveniente estudiar un tratamiento hormonal complementario para detener la gravedad de la infección por Covid-19 en las mujeres que ya han pasado por la menopausia. De esta manera, las mujeres tendrían un menor riesgo de infección grave por coronavirus que los hombres, incluso después de tener en cuenta factores influyentes. Lo mismo sucede con otras infecciones víricas graves recientes, como el MERS (síndrome respiratorio de Oriente Medio).

El estudio sugiere que los estrógenos pueden tener un papel importante en esta diferencia de género. Para explorar esta pregunta, los investigadores de la Universidad de Umea en Suecia compararon los efectos potenciales del aumento y la disminución de las tasas hormonales sobre la gravedad de la infección por Covid-19.

El análisis de todos los datos mostró que, en comparación con la ausencia de tratamiento estrogénico, las probabilidades de morir por Covid-19 eran dos veces mayores entre las mujeres que tomaban bloqueadores de estrógenos (grupo 1), pero 54% menores entre las que tomaban THS (grupo 2).

… Cuba informó que solicitará en marzo a la OMS la “precalificación” de su vacuna Abdala, para obtener el reconocimiento internacional. “Estamos pronosticando que, en las primeras semanas, o sea, a principios de marzo, dentro de dos o tres semanas ya estaremos enviado el dossier a la OMS”, dijo Eduardo Martínez Díaz, director BioCubaFarma, fabricante del inmunólogo.

Además, explicó que su compañía informó a la OMS que el lugar de producción de las vacunas cambiaría de las plantas actuales a un nuevo complejo levantado en Mariel, 50 km al Oeste de La Habana, inaugurado en diciembre y cumple el programa de “puesta en marcha”. “Nos respondieron que sí, que enviáramos el dossier y cuando estuviera disponible ya la planta en funcionamiento, vendrían a realizar la inspección para otorgar la precalificación. Pensamos que van a hacer reconocidas sin ningún tipo de problemas, nosotros tenemos experiencia, hay otras vacunas nuestras (para otras enfermedades) que han pasado ese proceso de precalificación”.

… La pandemia de Covid-19 en Europa “podría estar entrando en una nueva fase” y la expansión de Ómicron por todo el mundo “ofrece una esperanza plausible de estabilización y normalización”, aunque aún no es el momento de bajar la guardia, aseguró Hans Kluge, responsable de la OMS en el continente.

Y agregó: “Aunque la pandemia está lejos de acabar, tengo esperanza de que podemos terminar la fase de emergencia en 2022 y abordar otras amenazas sanitarias que requieren nuestra atención”.

Menos de dos meses después de que se descubriera por primera vez en Sudáfrica, Ómicron representa el 31.8% de los casos en toda la región europea, frente al 15% de la semana anterior. Debido al gran número de infecciones, las hospitalizaciones están aumentando, aunque Kluge destacó que “afortunadamente”, con Ómicron “dan lugar con mucha menos frecuencia a ingresos en la UCI. Como se preveía, la mayoría de las personas que necesitan cuidados intensivos en toda la región no están vacunadas”, explicó.

 

 

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