Comunicado. Kato Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica de etapa clínica de propiedad privada, anunció que la FDA aprobó la solicitud de investigación de nuevos medicamentos (IND) de la compañía para realizar estudios en humanos usando Resolv ER para el tratamiento de la fijación vitreomacular (VMA).

El fármaco de formulación patentada, el primero en su clase, está destinado a separar el vítreo de la retina para reducir el riesgo de progresión de muchas patologías de la retina. Esta aprobación le permite a Kato estudiar la eficacia de Resolv ER en VMA que puede provocar desgarros de retina, desprendimiento de retina y agujeros maculares.

Kato llevará a cabo un estudio de seguridad y eficacia de 100 pacientes, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control simulado del tratamiento intravítreo único y repetido. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad de la administración intravítrea de Resolv ER con la capacidad de tratamiento para resolver el apego y permitir que la retina vuelva a su posición normal. El objetivo es preservar, mejorar o restaurar la visión. Resolv ER™ se administra como una inyección intravítrea de un compuesto de urea cargado con liposomas.

Terrance McGovern, director ejecutivo de Kato Pharmaceuticals, dijo: “Creemos que Resolv ER tiene el potencial, con indicaciones de seguimiento, para ayudar en última instancia a entre cinco y seis millones de adultos en Estados Unidos. No existe una cura para muchos trastornos de la retina, y los tratamientos actuales generalmente brindan sólo un alivio temporal para estas afecciones, que progresan a medida que el paciente envejece y la patología empeora. Estamos muy animados por los resultados preliminares del estudio de Resolv ER y esperamos que nuestro nuevo ensayo validará nuestros hallazgos anteriores”.

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EFE, Agencias. Un estudio en España mostró que el fármaco Aplidin (plitidepsina) puede inhibir la replicación del SARS-CoV-2 dentro de las células, lo que impide la formación de compartimentos celulares donde se replica el material del virus.

El análisis fue co-liderado por el Instituto de Investigación del SIDA (IrsiCaixa) y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), ambos españoles. Se encontró que el fármaco interfiere en las células y evita la progresión de la infección viral, de acuerdo con un comunicado el CSIC, que señala que “su funcionamiento refuerza su potencial para combatir futuras variantes del SARS-CoV-2, pues este paso de la replicación del virus es común a todas las variantes del virus”.

El estudio, en fase de revisión y del que informa el CSIC, se presentó en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas en Barcelona. Para el CSIC, el fármaco plitidepsina es uno de los que han demostrado “mayor eficacia” para bloquear la replicación del SARS-CoV-2 en experimentos de laboratorio.

… Un estudio realizado por investigadores de la Universidad Estatal de Iowa, en Estados Unidos, encontró que la actividad física después de la inmunización aumenta la protección contra el coronavirus.

De acuerdo con los científicos, la eficacia de la vacuna varía entre las diferentes poblaciones y en el caso de las personas que hacen ejercicio después de recibirla resulta más eficaz. Para llegar a esa conclusión, los investigadores monitorearon a un grupo de personas que realizaron 90 minutos de ejercicio aeróbico, como caminar o trotar, después de recibir la vacuna de Pfizer.

Los especialistas encontraron que las personas que hicieron ejercicio después de recibir la vacuna produjeron más anticuerpos en las siguientes cuatro semanas que aquellos que no realizaron actividad física.

“Estos hallazgos sugieren que los adultos que hacen ejercicio regularmente pueden aumentar la respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza o el Covid-19 al realizar una sola sesión de ejercicio de intensidad baja a moderada después de la inmunización”, concluyeron los científicos.

… Las vacunas contra el Covid-19 generan anticuerpos en más del 85% de los vacunados, y este porcentaje sube al 97% cuando se ha pasado previamente la infección, según los resultados del estudio “Seguridad y Seroprevalencia en población vacunada frente al Covid-19 de la Red de Farmacias Centinela de Castilla y León”, España.

El objetivo de este estudio ha sido conocer lo que ocurre en la población general vacunada, poner en porcentajes la respuesta de anticuerpos y su duración. Además, ha permitido registrar acontecimientos adversos, identificar el protocolo de vacunación más seguro y eficaz, junto con conocer cómo factores como la edad, el protocolo de vacunación o haber pasado previamente la enfermedad influye en la respuesta inmune o en su duración.

Cabe mencionar que el estudio indicó que hay determinados protocolos de vacunación, especialmente aquellos basados en vacunas de vectores virales (AstraZeneca y Janssen), que generan una respuesta inmunitaria más baja. Esto se ha comprobado en la vacunación con Janssen, que ofrece una respuesta “significativamente más baja” que con el resto de las vacunas y “aún más baja” si la persona no ha pasado previamente la enfermedad.

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Robert Califf regresa como nuevo director de la FDA

Bristol Myers Squibb recibe opinión positiva de la EMA para su terapia con células T para linfoma en adultos

Agencias. El Senado de Estados Unidos confirmó a Robert Califf, nominado por el presidente estadounidense Joe Biden, como nuevo director de la FDA.

Con una votación que terminó 50-46, Califf, cardiólogo y destacado investigador médico, volverá a dirigir la poderosa agencia reguladora luego de que la encabezó brevemente durante el final de la administración del expresidente Barack Obama, entre febrero de 2016 y enero de 2017.

La lista de actividades por hacer de Califf incluye una serie de revisiones y decisiones pendientes en la agencia, que regula varias industrias, incluidos medicamentos recetados y de venta libre y dispositivos médicos.

Cabe mencionar que, durante su primer mandato de 11 meses, Califf agregó nuevas etiquetas de advertencia a los opioides y encargó recomendaciones externas sobre cómo reforzar la regulación de las drogas. Pero fue reemplazado por el entonces presidente Donald Trump antes de implementar cambios importantes.

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El Covid-19 hoy: Hallan fármaco que inhibe reproducción del virus; Hacer ejercicio después de recibir vacuna aumenta protección:estudio; Más del 85% de los vacunados generan anticuerpos