Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sanitaria al detectar la comercialización ilegal del producto engaño Biadit, el cual infringe diversas disposiciones establecidas en la legislación sanitaria vigente.

El producto engaño pone en peligro la salud de la población, pues se le atribuyen propiedades terapéuticas y rehabilitadoras contra la diabetes sin que cuente con estudios que garanticen calidad, seguridad y eficacia para el tratamiento de esta enfermedad crónico-degenerativa.

La publicidad del producto engaño como supuesto suplemento alimenticio contraviene lo establecido en la Ley General de Salud, pues la finalidad de los suplementos es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes, mas no son un medicamento.

Además, los productos engaño como Biadit suelen contener ingredientes de origen natural o sintético en distintas proporciones que, combinados, pueden tener efectos secundarios nocivos o interactuar de forma negativa con medicamentos que se estén consumiendo.

La Cofepris señaló que los ingredientes declarados en la etiqueta de este producto engaño, como son gimnema y cromo, no deben ser utilizados para la elaboración de suplementos alimenticios, de conformidad con la tercera edición de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM).

La publicidad y comercialización a través de páginas de internet, redes sociales, plataformas de venta, establecimientos fijos y/o ambulantes, constituyen un delito, ya que este producto engaño no ha sido autorizado por esta comisión, por lo que se aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente que van desde multas; clausura temporal o definitiva; amonestación con apercibimiento y/o arresto hasta por 36 horas.

Agencias. Alvotech, empresa global de biotecnología especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares a nivel global, y Teva Pharmaceuticals anunciaron que la FDA aceptó la revisión de su solicitud de licencia biológica (BLA) para AVT04, el biosimilar de Stelara (ustekinumab) propuesto por Alvotech, que se prescribe para tratar una variedad de condiciones inflamatorias. Las compañías anticipan que la revisión de la FDA se completará en la segunda mitad de 2023.

“El progreso de AVT04 ayuda a validar la plataforma integral de desarrollo y fabricación de biosimilares que hemos construido en Alvotech. Nuestro enfoque es multiproducto y esperamos ampliar nuestra cartera a medida que continuamos enfocándonos en ampliar el acceso a medicamentos biológicos asequibles”, dijo Joseph McClellan, director científico de Alvotech.

Por su parte, Christine Baeder, vicepresidenta senior y directora de operaciones de US Generics, Teva, dijo: “Nos complace estar un paso más cerca de hacer que AVT04 esté disponible para pacientes y proveedores como una opción de tratamiento biosimilar a Stelara para afecciones inflamatorias indicadas. Teva sigue centrándose en nuestro compromiso de reducir los costes sanitarios y ampliar la disponibilidad y el acceso a los biosimilares”.

Cabe recordar que, en agosto de 2020, Alvotech y Teva anunciaron una asociación estratégica para la comercialización exclusiva en Estados Unidos de cinco de los candidatos a productos biosimilares de Alvotech. En mayo de 2022, Alvotech anunció que un estudio clínico, de seguridad y eficacia confirmatorio para AVT04 había alcanzado su criterio principal de valoración, al demostrar la equivalencia terapéutica entre el candidato biosimilar de Alvotech y el producto de referencia en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. A principios de mayo de 2022, Alvotech también anunció resultados positivos de primera línea de un estudio de similitud farmacocinética (PK) para AVT04.

Comunicado. Agilent Technologies anunció que invertirá aproximadamente 725 mdd para duplicar la capacidad de fabricación de ácidos nucleicos terapéuticos en respuesta al rápido crecimiento del mercado de mil mdd y la fuerte demanda de los principios activos (API) de la empresa.

Los ácidos nucleicos terapéuticos, también llamados oligonucleótidos u oligos terapéuticos, son moléculas cortas de ADN y ARN que sirven como API para medicamentos dirigidos a un número creciente de enfermedades, incluido el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades raras e infecciosas.

“Esta inversión refleja no sólo la fuerte demanda de oligos terapéuticos, sino también la calidad y el servicio inigualables de nuestra organización de fabricación y desarrollo por contrato de oligos terapéuticos (CDMO). Es otro ejemplo más de nuestro enfoque en invertir en mercados de alto crecimiento y al mismo tiempo cumplir con la misión de Agilent de mejorar la calidad de vida”, dijo Mike McMullen, presidente y director ejecutivo de Agilent.

Cabe mencionar que el mercado de oligos terapéuticos se estima actualmente en mil mdd y se proyecta que crecerá en dos dígitos anualmente durante los próximos cinco años, alcanzando los 2.4 mil mdd en 2027. La adición de dos nuevas líneas de fabricación permitirá Agilent para satisfacer la creciente demanda de moléculas de ARN siRNA, antisentido y guía CRISPR. Agilent espera que los envíos a clientes de la expansión comiencen en 2026.

“Una de nuestras prioridades estratégicas es ayudar a los clientes biofarmacéuticos existentes y nuevos a desarrollar, comercializar globalmente y acelerar el crecimiento de las terapias basadas en oligo. Esta capacidad adicional nos permitirá satisfacer la fuerte demanda de ARNsi y moléculas antisentido y también incrementará significativamente la cantidad de programas de ARN guía CRISPR que podemos asumir”, dijo Sam Raha, presidente del Grupo de Diagnóstico y Genómica de Agilent.

Las nuevas líneas de fabricación se ubicarán en las instalaciones de Agilent en Frederick, Colorado, Estados Unidos.