Comunicado. Recientemente, la OMS publicó un nuevo documento en el cual actualizó sus recomendaciones para la vacuna contra el papilomavirus humano (VPH). El documento contiene una afirmación de especial interés, a saber, que un esquema de una sola dosis, denominado esquema alternativo extraoficial de una sola dosis, puede proporcionar una eficacia y una protección duradera comparables a la del esquema terapéutico de dos dosis. La recomendación de un esquema alternativo de una sola dosis la formuló inicialmente en abril de 2022 el grupo asesor de expertos independientes de la OMS, el SAGE.

El documento de posición resulta oportuno en el contexto de una disminución muy preocupante en la cobertura de inmunización contra el VPH a nivel mundial. Entre 2019 y 2021, la cobertura de la primera dosis de la vacuna contra el VPH se redujo de 25% a 15%. Esto significa que, en comparación con 2019, el número de niñas que en 2021 no recibieron la vacuna contra el VPH aumentó en 3.5 millones.

Se espera que la optimización del calendario de vacunación contra el VPH mejore el acceso a la vacuna, ofreciendo a los países la oportunidad de ampliar el número de niñas que pueden vacunarse y aliviando la carga de la a menudo complicada y costosa labor de seguimiento que es necesaria para completar la pauta de vacunación. Es vital que los países fortalezcan sus programas de vacunación contra el VPH, aceleren la implementación y reviertan la disminución en la cobertura vacunal.

Actualmente, la OMS recomienda:

- Un esquema de una o dos dosis para las niñas de 9 a 14 años

- Un esquema de una o dos dosis para las niñas y las mujeres de 15 a 20 años

- Dos dosis con un intervalo de 6 meses para las mujeres mayores de 21 años

El documento subraya la importancia de vacunar, con carácter prioritario, a las personas inmunodeprimidas, o a aquellas con VIH. Las personas inmunodeprimidas deben recibir al menos dos dosis y, cuando sea posible, tres.

 

 

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FDA aprueba medicamento de AstraZeneca para asma

Amgen anuncia acuerdo con Nashville Biosciences e Illumina para secuenciar ADN

 

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca dio a conocer que Airsupra (albuterol/budesonida), anteriormente conocido como PT027, fue aprobado por la FDA para el tratamiento o la prevención, según sea necesario, de la broncoconstricción y para reducir el riesgo de exacerbaciones en personas con asma mayores de 18 años.

La aprobación se basó en los resultados de los ensayos de Fase III de MANDALA y DENALI. En MANDALA, Airsupra redujo significativamente el riesgo de exacerbaciones graves en comparación con el albuterol en pacientes con asma de moderada a grave cuando se utilizó como medicamento de rescate según necesidad en respuesta a los síntomas.

Es importante destacar que, en el criterio de valoración secundario de la exposición media anualizada total de corticosteroides sistémicos, Airsupra demostró una reducción significativa en comparación con el albuterol en la dosis aprobada de 180 mcg de albuterol/160 mcg de budesonida. En DENALI, Airsupra mejoró significativamente la función pulmonar en comparación con los componentes individuales albuterol y budesonida en pacientes con asma leve a moderada.

Airsupra es un inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) de primera clase, un medicamento de rescate de combinación de dosis fija que contiene albuterol, un agonista beta2 de acción corta (SABA) y budesonida, un corticosteroide inhalado antiinflamatorio (ICS). en los EE.UU. Está siendo desarrollado por AstraZeneca y Avillion.

Al respecto, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de productos biofarmacéuticos de AstraZeneca, dijo: “Con pacientes que experimentan más de 10 millones de exacerbaciones de asma cada año en Estados Unidos, esta decisión positiva es una buena noticia para los adultos con asma que representan más del 80% de los pacientes con asma. Los médicos podrán ofrecer a sus pacientes Airsupra, un importante nuevo tratamiento de rescate que reduce el riesgo de exacerbaciones del asma”.

 

 

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Amgen anuncia acuerdo con Nashville Biosciences e Illumina para secuenciar ADN

Asociación brasileña PróGenéricos anuncia a su nuevo presidente ejecutivo

 

Comunicado. Nashville Biosciences, subsidiaria de propiedad total del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, e Illumina, firma mundial enfocada en la secuenciación de ADN y tecnologías basadas en matrices, anunciaron un acuerdo con Amgen para secuenciar el genoma completo de aproximadamente 35 mil muestras de ADN.

La cohorte de muestra está compuesta principalmente por ADN de afroamericanos, que actualmente están subrepresentados en la investigación de las aplicaciones clínicas de la genómica, incluido el descubrimiento de objetivos farmacológicos. Esta cohorte será el mayor conjunto de datos de genomas de su tipo hasta la fecha.

Es ampliamente reconocido que la mayoría de los conjuntos de datos genómicos provienen de personas de ascendencia europea. Esta falta de diversidad en los datos genómicos ha creado una brecha en la comprensión científica de las causas genéticas subyacentes de las enfermedades e inhibe el acceso equitativo a las terapias de salud de precisión.

La secuenciación de este conjunto de muestras es la primera en Illumina y la Alianza para el Descubrimiento Genómico (AGD) de Nashville Biosciences, un acuerdo de varios años para acelerar el desarrollo terapéutico a través de la genómica a gran escala y establecer un conjunto de datos clínico-genómicos preeminente.

Lanzado en 2022, el AGD tiene como objetivo secuenciar el genoma completo de al menos 250 mil muestras de ADN humano no identificadas del biobanco BioVU de VUMC durante dos años y medio en colaboración con múltiples compañías biofarmacéuticas. Las muestras de BioVU se extrajeron de la sangre recolectada durante las pruebas clínicas de rutina. Los pacientes que las proporcionaron dieron su consentimiento para el uso de la investigación, y las muestras están vinculadas a una gran cantidad de datos clínicos no identificados derivados de los registros médicos electrónicos de VUMC.

Como parte del acuerdo, deCODE genetics, una subsidiaria de propiedad total de Amgen, realizará la secuenciación del genoma completo en las 35 mil muestras utilizando las tecnologías de secuenciación de Illumina y cargará los datos en la plataforma Illumina Connected Analytics.

“Las sofisticadas capacidades de datos humanos de deCODE están bien posicionadas para secuenciar estas muestras y analizar los datos resultantes para proporcionar una mejor comprensión científica de la enfermedad a través del contexto de la diversidad humana. Los conocimientos de los datos humanos, incluidos los registros genéticos y clínicos, pueden ayudar a informar cómo los medicamentos pueden afectar a diferentes poblaciones de pacientes”, dijo Kári Stefánsson, fundadora de deCODE genetics.

 

 

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Asociación brasileña PróGenéricos anuncia a su nuevo presidente ejecutivo

AbbVie y Anima Biotech desarrollarán moduladores biológicos de ARNm para oncología e inmunología

 

Comunicado. La Asociación Brasileña de Industrias de Medicamentos Genéricos y Biosimilares (PróGenéricos) anunció que Thiago Meirelles es su nuevo presidente ejecutivo en reemplazo de Telma Salles, quien dirigió la entidad por más de 10 años.

Una de las primeras medidas de Meirelles será trasladar la sede de PróGenéricos de São Paulo a Brasilia, siguiendo una tendencia entre entidades de diferentes sectores.

Los lineamientos de la entidad se identifican estrechamente con los objetivos del actual gobierno, con énfasis en ampliar el acceso a medicamentos. “Uno de los principales papeles de la asociación es contribuir para la mejora de los marcos normativos del Ministerio de la Salud y de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa)”, dijo.

Además del amplio acceso de la población a los medicamentos, PróGenéricos defiende las inversiones en biosimilares, la defensa del plazo máximo de 20 años para la vigencia de las patentes y la mejora regulatoria del sector. “La agenda de genéricos ya está bastante consolidada en Brasil. Veo como retos el tema de los biosimilares, medicamentos con gran potencial de crecimiento en los próximos años, además de fortalecer el Complejo Industrial de Salud, una agenda que ha sido muy discutida por el sector farmacéutico y también por el nuevo gobierno”, explicó.

Cabe mencionar que Meirelles es funcionario de carrera de la ANAC desde 2008 y anteriormente fue presidente del directorio de Geap Saúde (Fundación de Asistencia a los Servidores Públicos).

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