Comunicado. México, a través de la Cofepris, presentó durante la XXXIV Reunión de Embajadores y Cónsules, el Plan de Certidumbre Regulatoria 2022-2030 que ya se ejecuta y busca que el país sea atractivo para la inversión en el sector salud.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, detalló que con el plan se ofrece certidumbre regulatoria a empresas del sector farmacéutico para brindar innovaciones médicas y desarrollo productivo al mercado mexicano, a través de una agenda de trabajo 2022-2030. Además, promueve un mecanismo de integración regional, que está inspirada en el Plan de Autosuficiencia Sanitaria de la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (Cepal).

Por ello, México, a través de la Cofepris busca promover la investigación clínica de la región; armonización regulatoria; creación de un modelo único de inspección de establecimientos; promover el suministro intrarregional de materias primas; y la creación una ruta unificada de autorización de medicamentos a través de mecanismos flexibles ante emergencias sanitarias.

Svarch expuso que, si bien la pandemia por Covid-19 profundizó las brechas en el continente con la restricción de oferta frente el acaparamiento de vacunas, México, al igual que otros países de la región, demostró amplia capacidad técnica y de infraestructura para desarrollar y fabricar insumos para la salud.

Muestra de lo anterior es que la colaboración entre México y Argentina beneficiaron la salud de millones de personas al ofrecer pronta respuesta durante la pandemia al envasar y liberar 114 millones de dosis de biológicos de AstraZeneca. Sin embargo, existen situaciones complejas, problemáticas, como la alta dependencia a la innovación farmacéutica de países como Estados Unidos, Japón o regiones como Europa. A estos hechos, la Cepal los denomina oligopolio, pues la investigación y el desarrollo tecnológico se concentran en grandes empresas transnacionales.

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TRexBio y Eli Lilly desarrollarán nuevas terapias para enfermedades inmunomediadas

FDA aprueba actualización de etiqueta de medicamento de Novo Nordisk para adultos con diabetes tipo 2

Comunicado. TRex Bio, compañía de biotecnología que decodifica la biología inmunitaria del tejido humano para crear terapias revolucionarias, anunció un acuerdo de investigación de varios años y licencia exclusiva en todo el mundo con Eli Lilly para desarrollar nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades inmunomediadas, es decir, los padecimientos crónicos y altamente discapacitantes que comparten secuencias inflamatorias y desregulaciones inmunológicas.

“Hemos estado trabajando en estrecha colaboración con Lilly en estos programas de inmunología que aprovechan la plataforma de biología de TRexBio, y estamos entusiasmados de fortalecer nuestra asociación para avanzar en terapias de primera clase para enfermedades inmunomediadas”, dijo Laura Berner, directora de operaciones de TRexBio.

Por su parte, Johnston Erwin, director ejecutivo de TRexBio, agregó: “Esta asociación con Lilly es una validación importante de nuestra capacidad para identificar y caracterizar las vías biológicas de Treg humanas que son significativas para el descubrimiento de fármacos y avanza nuestra misión de traer nuevos medicamentos a los pacientes”.

La plataforma de biología de TRexBio combina secuenciación de alta resolución de tejido humano, herramientas de biología computacional de vanguardia y sistemas escalables de ensayo de biología traslacional en un flujo de trabajo optimizado con un enfoque en el comportamiento de Treg en tejido humano. La plataforma Deep Biology mapea el comportamiento Treg del tejido humano en procesos de enfermedades, lo que permite el descubrimiento eficiente y la caracterización funcional de objetivos únicos y el rápido avance de candidatos terapéuticos centrados en la biología Treg.

Con base en los términos del acuerdo, TRexBio recibe un pago inicial de 55 mdd y es elegible para recibir más de 1.1 mil mdd en el logro de ciertos hitos de desarrollo, regulatorios y comerciales. TRexBio también tiene derecho a recibir regalías escalonadas sobre las ventas de productos. A cambio, Lilly recibirá una licencia mundial exclusiva para desarrollar y comercializar fármacos candidatos de tres programas y será completamente responsable de todos los costos relacionados con el desarrollo clínico y la comercialización.

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FDA aprueba actualización de etiqueta de medicamento de Novo Nordisk para adultos con diabetes tipo 2

OMS actualiza recomendaciones para Covid-19

Agencias. La FDA dio a conocer que aprobó una actualización de la etiqueta para las tabletas de Rybelsus (semaglutida) de 7 mg o 14 mg, lo que permite su uso como opción de tratamiento de primera línea para adultos con diabetes tipo 2 que no han tomado previamente un tratamiento para la diabetes.

Esta actualización elimina una limitación de uso anterior que establecía que el medicamento no debe usarse como terapia inicial para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. Inicialmente aprobado por la FDA en 2019, Rybelsus es el primer y único análogo de GLP-1 en forma de píldora y está indicado, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2.

Rybelsus funciona de manera diferente a otras píldoras para la diabetes para reducir el azúcar en la sangre de tres maneras: aumentando la liberación de insulina del páncreas cuando el azúcar en la sangre es alta, disminuyendo la liberación de azúcar del hígado y ralentizando el proceso de salida de los alimentos del estómago después de comer.

Rybelsus comprende una coformulación única de semaglutida y un potenciador de la absorción llamado SNAC (N-(8-[2-hidroxibenzoil] amino), que facilita la absorción de semaglutida en el estómago, lo que hace posible proporcionar semaglutida en forma de pastilla.

“En Estados Unido, a cientos de miles de personas con diabetes tipo 2 se les ha recetado este medicamento como parte de su régimen de tratamiento de la diabetes tipo 2 para ayudar a reducir su A1C. Como Novo Nordisk cumple 100 años de compromiso e innovación en el cuidado de la diabetes, Rybelsus sigue siendo una parte fundamental de nuestra cartera, haciendo historia como el primer agonista oral del receptor GLP-1 y ayudando a impulsar nuestra misión de mejorar la vida y la salud de las personas que viven con diabetes”, dijo Doug Langa, vicepresidente ejecutivo de operaciones de América del Norte y presidente de Novo Nordisk.

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OMS actualiza recomendaciones para Covid-19

NextPoint Therapeutics anuncia financiamiento codirigido por Bayer y Sanofi Ventures para promover nuevos programas de inmunooncología