Comunicado. La Cofepris emitió una alerta sobre la comercialización ilegal y falsificación de remdesivir, tratamiento para la atención de pacientes con Covid-19 de uso exclusivo de instituciones públicas del gobierno federal y estatal que conforman el Sistema Nacional de Salud y de alta especialidad.

Como resultado de la constante vigilancia sobre productos regulados por la autoridad sanitaria y en seguimiento a la alerta emitida en julio de 2021, se detectó la falsificación de cuatro nuevos lotes de remdesivir: EN2005A2-B, EN2009D7-Q, CM2022F5 y CA2023G5.

Además, se identificaron productos con denominaciones distintivas como corovir, bemsivir, desrem, remdesivir, que no están autorizados para su comercialización y distribución en México.

Las características del producto falsificado consisten en: tapón color azul y grabado; leyendas y tipografía no autorizada para México; presentación en sustancia líquida y lotes no utilizados por Gilead Sciences.

El riesgo de consumir medicamentos ilegales y falsificados radica en la falta de pruebas sobre la seguridad de sus ingredientes, inocuidad de su elaboración, así como el correcto almacenaje y distribución. Por lo anterior, la Cofepris recomienda no comprar fármacos que son de uso de emergencia y/o cualquier otro que se comercialice de manera irregular.

La comisión indica que el fármaco original fue aprobado en marzo de 2021 por la autoridad sanitaria, bajo el esquema de uso de emergencia, es decir, sólo podrá suministrarse de forma gratuita en las instituciones públicas que conforman el Sistema Nacional de Salud y alta espacialidad. En caso contrario, la autoridad sanitaria podrá aplicar las sanciones administrativas pertinentes.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

AbbVie obtiene opinión positiva de la EMA para su tratamiento para la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Sage Therapeutics y Biogen presentan nuevos datos de eficacia y seguridad de su tratamiento para depresión mayor y postparto

Comunicado. AbbVie anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CMHP) de la EMA adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de risankizumab, SKYRIZI, 600 mg de inducción intravenosa y 360 mg de terapia de mantenimiento subcutánea, para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica.

“Continuamos elevando el nivel en la investigación de tratamientos para afecciones gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario a través de un diseño de ensayos clínicos más estricto e innovador, como la primera vez que un ensayo de fase 3 ha informado criterios de valoración coprimarios, respuesta endoscópica y remisión clínica”, dijo Neil Gallagher, vicepresidente de desarrollo y director médico de AbbVie.

Y agregó que con la recomendación reciente del CHMP para risankizumab en la enfermedad de Crohn, se están acercando a ayudar a los pacientes a encontrar un control suficiente de la enfermedad para esta afección disruptiva.

La solicitud de AbbVie para la aprobación de risankizumab en la enfermedad de Crohn está respaldada por datos de tres ensayos clínicos de fase 3: ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con risankizumab lograron los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica. 1Esto incluye mejoras estadísticamente significativas en estos criterios de valoración en la semana 12 en comparación con el placebo con infusiones intravenosas de 600 mg para los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE.

Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con inyecciones subcutáneas de 360 mg de risankizumab logró una respuesta endoscópica y remisión clínica a las 52 semanas en comparación con el placebo (pacientes tratados con placebo después de la inducción de risankizumab) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad de risankizumab en la enfermedad de Crohn fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, sin que se observaran nuevos riesgos de seguridad.

El uso de risankizumab en la enfermedad de Crohn no está aprobado en la Unión Europea, y su seguridad y eficacia continúan en evaluación. Dicho tratamiento es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, con AbbVie liderando el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Sage Therapeutics y Biogen presentan nuevos datos de eficacia y seguridad de su tratamiento para depresión mayor y postparto

Moderna instala en España su primer laboratorio de calidad para vacunas

Comunicado. Sage Therapeutics y Biogen anunciaron nuevos análisis de todo el programa de desarrollo de zuranolona, un medicamento en investigación, oral, tratamiento diario de 14 días en desarrollo clínico para pacientes adultas con trastorno depresivo mayor (MDD) y depresión postparto.

Un análisis del estudio SHORELINE longitudinal abierto en curso en MDD (cohorte de 30 mg n = 725, cohorte de 50 mg n = 199) encontró la mediana de tiempo hasta el primer ciclo de tratamiento repetido para aquellos pacientes que respondieron al tratamiento inicial de 14 días. el curso de tratamiento fue de 135 días para la cohorte completa de 30 mg (n=489) y de 249 días para la cohorte en curso de 50 mg (n=146). Estos datos respaldan aún más a la zuranolona como un posible tratamiento episódico para las personas con MDD.

Además, se informó que la zuranolona fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad consistente con estudios clínicos previos. Los eventos adversos más comunes asociados con la zuranolona incluyeron dolor de cabeza, somnolencia, mareos y sedación.

Los datos de un análisis post-hoc de cuatro estudios en el programa LANDSCAPE demostraron que las mejoras en los síntomas depresivos con zuranolona en el día 15 se mantuvieron más allá del final del tratamiento.

“Los datos presentados resaltan la mejora rápida y sostenida de los síntomas depresivos observados con la zuranolona en los ensayos clínicos y refuerzan su potencial para ser un tratamiento según sea necesario en el TDM. La depresión es uno de los principales contribuyentes de la discapacidad en todo el mundo y, de manera importante, la conciencia ha aumentado durante los últimos años de la pandemia mundial. Podemos y debemos hacer más para ayudar a las personas que viven con MDD y a quienes se preocupan por ellos a superar los desafíos de esta enfermedad”, dijo Greg Mattingly, profesor clínico asociado de la Universidad de Washington.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Moderna instala en España su primer laboratorio de calidad para vacunas

EMA afirma que los fundamentos científicos respaldan intercambiabilidad de los biosimilares