Vive USA. La FDA alertó a la población por el riesgo en el uso del kit de emergencia de Eli Lilly para personas con bajos niveles de azúcar, ya que detectó una disminución en su efectividad.

La agencia sanitaria realizó una inspección del producto luego de recibir la queja de un consumidor, que acusaba que, en lugar de ser un polvo, el glucagon se encontraba en forma líquida. La FDA comprobó que el problema con el kit de emergencia está relacionado con su proceso de fabricación y podría afectar a las personas con hipoglucemia.

El kit de la farmacéutica Eli Lilly es un “antihipoglucemiante e inhibidor de la motilidad gastrointestinal indicado para el tratamiento de la hipoglucemia grave en pacientes pediátricos y adultos con diabetes mellitus", precisó la agencia.

La autoridad sanitaria advirtió que el riesgo de baja eficacia se detectó en el kit con un mg de producto, un vial de 3 ml y una jeringa precargada con un diluyente. Los efectos secundarios más comunes por el consumo de glucagon con vómito, náuseas, dolor de cabeza, mareo y diarrea.

Luego de que se publicó la advertencia, la farmacéutica comenzó con el retiro del producto afectado y notificó a distribuidores y clientes para que realicen la devolución de los kits.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más..

Takeda triplica capacidad de su planta de fabricación en España

Knight Therapeutics firma acuerdo para suministrar y distribuir en Latam tratamiento para linfoma difuso de células B grandes

 

Comunicado. Takeda dio a conocer que impulsa su crecimiento en España, por lo que su planta de producción en Tres Cantos (Madrid) ha triplicado la capacidad de producción mundial de Alofisel (darvadstrocel), la primera terapia celular alogénica (procedente de donantes) indicada para pacientes con Enfermedad de Crohn que sufren fístulas perianales complejas.

Para ello, la compañía ha invertido 10.6 mde en ampliar las instalaciones de esta planta para poder asumir el aumento de la demanda del medicamento. Esta terapia, aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en 2019, se fabrica en Tres Cantos para ser distribuida, en la actualidad, a 18 países europeos y a Israel, además de a Estados Unidos y Canadá. Próximamente, abastecerá de producto intermedio a Japón para que se realice en este país el proceso final de producción.

Darvadstrocel proviene de células madre extraídas de tejido adiposo de donantes sanos adultos, que son sometidas a un riguroso y complejo proceso de producción, en el que las células se seleccionan, cultivan y criogenizan, con exhaustivos controles de calidad para verificar su eficacia y seguridad. Se mantienen conservadas en nitrógeno líquido hasta que un paciente las necesita, realizando la producción final bajo demanda, a partir de la petición por parte del hospital.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más..

Knight Therapeutics firma acuerdo para suministrar y distribuir en Latam tratamiento para linfoma difuso de células B grandes

Amgen recibe aprobación en Estados Unidos para su tratamiento contra hipercolesterolemia familiar heterocigótica en pacientes pediátricos

 

Comunicado. Knight Therapeutics, compañía panamericana de especialidad farmacéutica, anunció la firma de un acuerdo definitivo con Incyte Biosciences International Sàrl, filial con sede en Suiza de Incyte, para obtener los derechos exclusivos para la distribución de tafasitamab (que se vende como Monjuvi en Estados Unidos y Minjuvi en Europa) y de pemigatinib (Pemazyre) en Latinoamérica.

Bajo los términos del acuerdo, Incyte será responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro de tafasitamab y pemigatinib para Knight, y Knight será responsable de solicitar las aprobaciones regulatorias requeridas y de distribuir ambos medicamentos en Latinoamérica.

Tafasitamab, en combinación con lenalidomida, está aprobado en Estados Unidos y en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) recidivante o refractario, que no son elegibles para trasplante de células madre autólogas (ASCT). El DLBCL es el tipo de linfoma no Hodgkin más común.

Pemigatinib está aprobado en los Estados Unidos, Europa y Japón para el tratamiento de pacientes adultos que padecen colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con fusión o reordenamiento del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) que haya progresado después de al menos una línea de terapia sistémica previa.

“Estamos encantados de asociarnos con Incyte para llevar tafasitamab y pemigatinib a los pacientes de Latinoamérica una vez que se obtengan las aprobaciones. Ambos productos fortalecerán y complementarán nuestra cartera oncológica, y desempeñarán un papel fundamental en el tratamiento de las enfermedades con una alta necesidad médica no satisfecha”, expresó Samira Sakhia, presidenta y CEO de Knight.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más..

Amgen recibe aprobación en Estados Unidos para su tratamiento contra hipercolesterolemia familiar heterocigótica en pacientes pediátricos

El Covid-19 hoy: Presenta Pfizer a FDA datos iniciales de su vacuna para niños de cinco a 11 años; Costa Rica compra un millón de vacunas para niños y terceras dosis; Sanofi detienen desarrollo de vacuna

 

Europa Press. Roche anunció en el Congreso Virtual de la World Muscle Society (WMS), que se realizó del 20 al 24 de septiembre, nuevos datos de sus últimos avances en el área de los trastornos neuromusculares.

Las presentaciones incluyeron resultados adicionales del estudio 'RAINBOWFISH', que evalúa la eficacia y seguridad de 'Evrysdi' (risdiplam) en bebés con atrofia muscular espinal (AME) presintomática desde el nacimiento hasta las seis semanas de edad, y datos que avalan la investigación clínica continua de la terapia génica SRP-9001 para la distrofia muscular de Duchenne (DMD).

“Estos nuevos datos con 'Evrysdi' pueden ayudar a ampliar los potenciales beneficios de este medicamento a los pacientes más jóvenes con AME. Además, los datos de SRP-9001 han ayudado a optimizar el diseño del próximo ensayo fase III para la DMD. Nuestro objetivo es seguir liderando el desarrollo de medicamentos innovadores para las enfermedades neuromusculares. Estamos muy agradecidos a los socios que nos están ayudando a desarrollar nuevas terapias para las personas afectadas por estas enfermedades raras tan devastadoras”, declaró Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

En la WMS 2021 se han presentado los datos del estudio abierto en marcha 'RAINBOWFISH'. Cuatro de los cinco bebés tratados con 'Evrysdi' durante al menos 12 meses, lograron ponerse de pie y caminar de forma independiente dentro de los parámetros para niños sanos que marca la OMS. Además, los cinco bebés mantuvieron la capacidad de tragar y pudieron alimentarse exclusivamente por vía oral tras 12 meses de tratamiento.

 

 

Hoy también publicamos las siguientes notas y más..

El Covid-19 hoy: Combinar vacunas de AstraZeneca y Sputnik Light registra alto crecimiento de anticuerpos: estudio; Regreso a la vida normal, en un año: Pfizer; Brasil compartirá tecnología ARNm con toda Latam

Grünenthal promueve primer consenso sobre dolor neuropático periférico

 

Cargar más

Noticias