Comunicado. Amgen anunció que el ensayo clínico de fase 3 FORTITUDE-101 que evalúa bemarituzumab de primera línea más quimioterapia (mFOLFOX6) cumplió su criterio de valoración principal de supervivencia general (SG) en un análisis provisional preespecificado.
Bemarituzumab más quimioterapia demostró una mejora estadística y clínicamente significativa de la SG en comparación con placebo más quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable, localmente avanzado o metastásico, con sobreexpresión de FGFR2b y sin HER2 positivo. La sobreexpresión de FGFR2b se definió como una tinción de 2+/3+ en ≥10 % de las células tumorales mediante inmunohistoquímica (IHQ) realizada centralmente.
El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo, con casi un millón de casos nuevos y más de 650 mil muertes a nivel mundial cada año, lo que pone de relieve una necesidad médica crítica no satisfecha.
“La mayoría de los pacientes con cáncer gástrico son diagnosticados en una etapa avanzada, con mal pronóstico, bajas tasas de supervivencia y opciones terapéuticas limitadas. Estos primeros resultados positivos de primera línea de un anticuerpo monoclonal dirigido contra el FGFR2b, obtenidos en nuestro estudio de fase 3 FORTITUDE-101, marcan un avance significativo en el desarrollo de una terapia dirigida eficaz para el cáncer gástrico”, afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
Los eventos adversos más frecuentes (>25%) surgidos durante el tratamiento en pacientes tratados con bemarituzumab más quimioterapia fueron disminución de la agudeza visual, queratitis puntiforme, anemia, neutropenia, náuseas, defectos del epitelio corneal y sequedad ocular. Si bien los eventos oculares fueron consistentes con la experiencia de la fase 2 y se observaron en ambos grupos, se presentaron con mayor frecuencia y gravedad en el grupo de bemarituzumab de la fase 3.
También se está llevando a cabo un estudio de fase 3 de bemarituzumab más quimioterapia y nivolumab en pacientes con cáncer gástrico de primera línea, y se prevé la publicación de los datos en el segundo semestre de 2025.
