Comunicado. Un nuevo estudio publicado en The Lancet Neurology demuestra la capacidad de dos biomarcadores sanguíneos para predecir cómo alguien se recuperará de una lesión cerebral traumática (TBI). La prueba de estos dos biomarcadores inmediatamente después de una lesión puede ayudar a los proveedores de atención médica a determinar la mejor manera de tratar y cuidar a los pacientes.

Esta investigación muestra que cuando un médico realiza un análisis de sangre para estas proteínas cerebrales poco después de una posible lesión, obtiene rápidamente una imagen más precisa de la gravedad de la lesión, el curso esperado de recuperación y las implicaciones a largo plazo de la TBI. Los marcadores se midieron con la prueba i-STAT TBI Plasma de Abbott, así como con el instrumento de laboratorio central ARCHITECT de la empresa mediante ensayos prototipo de investigación, los cuales ayudaron a predecir la recuperación.

Los investigadores midieron los niveles de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la hidrolasa L1 carboxi-terminal de ubiquitina (UCH-L1) presentes en el plasma sanguíneo dentro de las 24 horas posteriores a la lesión. Después de probar los niveles de biomarcadores el día de la lesión, los investigadores evaluaron a los pacientes seis meses después, rastreando cómo les fue a los individuos y cómo los niveles de biomarcadores se correspondían con su recuperación.

“Los biomarcadores de lesiones cerebrales algún día serán el estándar de atención para evaluar y tratar a los pacientes. Los datos de biomarcadores objetivos pueden ser muy útiles para determinar el pronóstico de un paciente, ayudando a medir la gravedad de una lesión cerebral y, en última instancia, pueden informar cuál es la mejor manera de asesorar a los miembros de la familia sobre el cuidado de sus seres queridos con lesión cerebral”, dijo Fred Korley, profesor asociado de medicina de emergencia en la Universidad de Michigan y primer autor del estudio.

Abbott está buscando la aprobación de la FDA bajo la designación de avance para la prueba TBI en sus instrumentos de laboratorio centrales Alinity i y ARCHITECT, lo que ampliará el acceso y garantizará que las pruebas estén disponibles tanto en el laboratorio como en otros entornos donde las personas necesitan respuestas y atención inmediata.

 

 

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Grünenthal y Shionogi firman acuerdo de licencia para medicamento en investigación para tratar la osteoartritis de rodilla

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Comunicado. Grünenthal y Shionogi anunciaron la firma de un acuerdo de licencia para el medicamento en investigación de Grünenthal, Resiniferatoxina (RTX). Shionogi obtuvo los derechos exclusivos para comercializar el activo de Grünenthal en Japón para el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla.

RTX se encuentra actualmente en la Fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes con dolor moderado a severo asociado con la osteoartritis de rodilla. La osteoartritis, una enfermedad articular progresiva ya menudo dolorosa, es una indicación con una gran necesidad médica insatisfecha. Si se aprueba, RTX podría convertirse en una opción de terapia no opioide bien tolerada para los pacientes, proporcionando un alivio duradero del dolor y una mejora funcional de las articulaciones de la rodilla afectada.

Con base en los términos del acuerdo, Shionogi obtendrá los derechos de comercialización exclusivos de RTX en Japón por una contraprestación total de hasta 525 mdd más pagos adicionales basados en ventas. Del mismo, Shionogi pagará 75 mdd en el momento de la firma y otros pagos por hitos de 70 mdd de la aprobación regulatoria.
El acuerdo incluye compromisos competitivos de inversión para su lanzamiento y comercialización. La fabricación y el suministro de RTX a Shionogi serán realizados exclusivamente por Grünenthal.

“RTX es un activo prometedor para más de 300 millones de pacientes en todo el mundo que sufren de osteoartritis y buscan una opción de terapia no opioide significativa. Con su presencia establecida, sólidas capacidades comerciales y gran experiencia en el mercado del dolor, Shionogi es nuestro socio preferido para llevar con éxito RTX a los pacientes en Japón”, indicó Gabriel Baertschi, director ejecutivo de Grünenthal.

RTX es un agonista de vanilloide 1 (TRPV1) de potencial de receptor transitorio muy potente con un mecanismo de acción bien validado. Un programa clínico de Fase III en curso en sitios de Europa, Estados Unidos, América Latina, Sudáfrica y Japón tiene como objetivo permitir la aprobación de la comercialización del medicamento en investigación. Las solicitudes de nuevos medicamentos, incluido Japón, están previstas para 2024, lo que conducirá a una posible entrada en el mercado de RTX en 2025.

Si el resultado del programa de Fase III es positivo, Grünenthal tiene la intención de explorar el potencial de RTX para el tratamiento del dolor relacionado con la osteoartritis. en otras articulaciones más allá de la rodilla. Se espera que el mercado global de la osteoartritis crezca a aproximadamente 11 mil mdd en 2025. Japón representa uno de los mercados más importantes de Asia, con un importante potencial de ingresos para RTX.

 

 

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FDA aprueba indicación adicional de tratamiento de Bayer para cáncer de próstata hormonosensible metastásico

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Comunicado. Bayer anunció que la FDA aprobó una solicitud de nuevo fármaco (sNDA) complementaria para el inhibidor oral del receptor de andrógenos (ARi) darolutamida en combinación con docetaxel para el tratamiento de pacientes con metástasis cáncer de próstata hormonosensible (mHSPC).

La aprobación se basa en los resultados positivos del ensayo Fase III ARASENS que demostraron que darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) y docetaxel redujeron significativamente el riesgo de muerte en un 32.5% en comparación con ADT más docetaxel. Los resultados se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.

La darolutamida está aprobada en más de 70 mercados de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea (UE), Japón y China, bajo la marca Nubeqa, para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que tienen un alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica. El compuesto también se está investigando en estudios adicionales en varias etapas del cáncer de próstata.

“La darolutamida más ADT y docetaxel ha demostrado un beneficio significativo en la supervivencia general y un perfil de seguridad favorable para los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas. Esta nueva indicación para darolutamida es particularmente significativa, ya que destaca su tolerabilidad comprobada y brinda una nueva opción para los pacientes”, dijo Matthew Smith, director del Programa de Malignidades Genitourinarias del Hospital General de Massachusett.

La solicitud recibió la designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA y se presentó bajo el programa piloto de revisión de oncología en tiempo real (RTOR) de la FDA, que tiene como objetivo proporcionar un proceso de revisión más eficiente de las solicitudes para garantizar que los tratamientos contra el cáncer seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes. lo más pronto posible. También se están realizando revisiones en curso bajo la iniciativa Project Orbis del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA (OCE), que proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de tratamientos contra el cáncer entre las autoridades sanitarias internacionales participantes.

 

 

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Comunicado. Pfizer y Valneva anunció el inicio de un estudio clínico de Fase 3 para investigar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de su vacuna candidata en investigación contra la enfermedad de Lyme, VLA15.

“Con el aumento de las tasas globales de la enfermedad de Lyme, brindar una nueva opción para que las personas se ayuden a protegerse de la enfermedad es más importante que nunca. Esperamos que los datos generados a partir del estudio de fase 3 respalden aún más la evidencia positiva de VLA15 hasta la fecha, y esperamos colaborar con los centros de investigación de Estados Unidos y Europa en este importante ensayo”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas en Pfizer.

Por su arte, Juan Carlos Jaramillo, director médico de Valneva, dijo: “Estamos muy contentos de alcanzar este importante hito en el desarrollo de VLA15. La enfermedad de Lyme continúa propagándose, lo que representa una gran necesidad médica insatisfecha que afecta la vida de muchas personas en el hemisferio norte. Esperamos seguir investigando el candidato VLA15 en la Fase 3, lo que nos acercará un paso más a la posibilidad de llevar esta vacuna a adultos y niños que se beneficiarían de ella”.

Los datos de los estudios de fase 2 continúan demostrando una fuerte inmunogenicidad en adultos y niños, con perfiles aceptables de seguridad y tolerabilidad en ambas poblaciones de estudio. A la espera de la finalización exitosa del estudio de fase 3, Pfizer podría presentar una solicitud de licencia biológica (BLA) a la FDA y una solicitud de autorización de comercialización a la EMA en 2025.

 

 

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