Comunicado. Jubilant Therapeutics, compañía biofarmacéutica que promueve la terapia de precisión de moléculas pequeñas para abordar las necesidades médicas no satisfechas en oncología y enfermedades autoinmunes, anunció la autorización de la FDA de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para JBI-778, un inhibidor oral, penetrante del cerebro y selectivo de la proteína arginina metil transferasa 5 (PRMT5), para el tratamiento de tumores sólidos con metástasis cerebrales y tumores cerebrales primarios, incluido el glioma de alto grado.

El ensayo de Fase I/II es un estudio de expansión y escalada de dosis de dos partes, abierto, diseñado para definir el perfil de seguridad, la farmacocinética, la dosificación óptima y la actividad preliminar de JBI-778. La población de estudio en la fase de aumento de la dosis incluirá pacientes con metástasis cerebral estable cuya enfermedad haya fracasado con la terapia estándar anterior. Las cohortes de expansión incluirán pacientes con metástasis cerebrales activas y gliomas de alto grado.

Syed Kazmi, director ejecutivo de Jubilant Therapeutics, dijo: “JBI-778 fue diseñado por nuestro equipo de descubrimiento de fármacos para ser un candidato a fármaco penetrante cerebral y competitivo con el sustrato PRMT5 para tratar tumores cerebrales primarios y metástasis cerebrales que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas. La incidencia de metástasis cerebrales está aumentando debido a las terapias mejoradas, el aumento de las imágenes de pacientes neurológicamente asintomáticos y los pacientes que viven más tiempo. Nuestro equipo ha desarrollado una capacidad única para optimizar la penetración cerebral para terapias oncológicas de precisión. Además de JBI-778, también estamos avanzando en un inhibidor de PDL1 que penetra el cerebro por vía oral, JBI 2174, que está en el camino de IND para tratar potencialmente los cánceres primarios del SNC, entre otros”.

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Pfizer adquirirá a Global Blood Therapeutics

Sanofi e Innovent Biologics inician colaboración para desarrollar medicamentos oncológicos

Comunicado. Research and Markets dio a conocer el informe “Mercado global de medicamentos genéricos (2022-2027) por categoría, aplicaciones, usuario final, geografía, análisis competitivo y el impacto de Covid-19 con Ansoff Analysis”.

Se estima que el mercado global de medicamentos genéricos será de 374.14 mil mdd en 2022 y se espera que alcance los 631,58 mil mdd para 2027, con un crecimiento de 11.04% CAGR.

El informe indica que el mercado global de medicamentos genéricos está segmentado según la categoría, las aplicaciones, el usuario final y la geografía.

Por Categoría, el mercado se clasifica en biosimilares y genéricos de moléculas pequeñas. Por aplicaciones, el mercado se clasifica en medicamentos contra la artritis, medicamentos contra el cáncer, medicamentos antiinfecciosos, medicamentos cardiovasculares, medicamentos para el sistema nervioso central y medicamentos para las vías respiratorias. Por usuario final, el mercado se clasifica en farmacias, hospitales, farmacias, clínicas privadas y farmacias minoristas. Por geografía, el mercado se clasifica en América, Europa, Medio Oriente y África y Asia-Pacífico.

El informe incluye Competitive Quadrant, una herramienta patentada para analizar y evaluar la posición de las empresas en función de su puntuación de posición en la industria y su puntuación de rendimiento del mercado. La herramienta utiliza varios factores para categorizar a los jugadores en cuatro categorías. Algunos de estos factores considerados para el análisis son el desempeño financiero durante los últimos tres años, las estrategias de crecimiento, el puntaje de innovación, los lanzamientos de nuevos productos, las inversiones, el crecimiento en la participación de mercado, etc.

El informe incluye un análisis cualitativo en profundidad, datos verificables de fuentes auténticas y proyecciones sobre el tamaño del mercado. Las proyecciones se calculan utilizando metodologías de investigación probadas.

El informe ha sido compilado a través de una extensa investigación primaria y secundaria; la primaria se realiza a través de entrevistas, encuestas y observación a personal de renombre en la industria. El informe también incluye el escenario regulatorio en la industria, lo que lo ayudará a tomar una decisión bien informada, y analiza los principales organismos reguladores y las principales normas y reglamentos impuestos a este sector en varias geografías.

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EMA busca clasificar medicamentos veterinarios con y sin receta

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Agencias. La EMA propone un proyecto de directriz para ayudar a la Comisión y los Estados miembros a clasificar los medicamentos veterinarios según el régimen de dispensación, el objetivo es también fomentar un enfoque armonizado.

El Comité Veterinario Europeo de Medicamentos Veterinarios (CVMP) ha adoptado un proyecto de directriz para facilitar a la Comisión y a los Estados miembros la concesión del estatus de “medicamento veterinario con receta” a los productos autorizados en el mercado.

La necesidad de una directriz se explica por las excepciones permitidas por el Reglamento (UE) 2019/6. De hecho, el artículo 34 del Reglamento (Clasificación de medicamentos veterinarios) indica a los Estados miembros o a la Comisión (según el caso sobre la base de la emisión de la autorización de comercialización) los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria y también las posibles excepciones.

De esta forma, se señala que los medicamentos veterinarios sujeto a prescripción veterinaria deben ser:

a) Medicamentos veterinarios que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas.
b) Medicamentos veterinarios para animales destinados a la producción de alimentos.
c) Medicamentos veterinarios antimicrobianos.
d) Medicamentos veterinarios destinados al tratamiento de procesos patológicos que requieran un diagnóstico previo preciso o cuyo uso pueda tener efectos que impidan o interfieran con posteriores intervenciones diagnósticas o terapéuticas.
e) Medicamentos veterinarios utilizados para la eutanasia de animales.
f) Medicamentos veterinarios que contengan una sustancia activa autorizados en la Unión durante menos de cinco años.
g) Medicamentos veterinarios inmunológicos.
h) Medicamentos veterinarios que contengan principios activos con acción hormonal, tiroidea o beta-agonista.
Las excepciones a la exigencia de receta médica son los medicamentos veterinarios, excepto los indicados en las letras a), c), e) y h), pueden clasificarse como no sujeto a prescripción veterinaria si se cumplen todas las condiciones siguientes:
a) La administración del medicamento veterinario se limita a formas farmacéuticas que no requieren ningún conocimiento o experiencia particular para el uso del producto.
b) El medicamento veterinario, incluso si no se administra correctamente, no presenta ningún riesgo directo o indirecto para el animal o los animales tratados o para otros animales, la persona que lo administra o el medio ambiente.
c) El resumen de las características del medicamento veterinario no contiene ninguna advertencia sobre posibles efectos adversos graves derivados de un uso correcto.
d) El medicamento veterinario o cualquier otro medicamento que contenga el mismo principio activo no haya sido previamente objeto de notificaciones frecuentes de reacciones adversas.
e) El resumen de las características del producto no indica ninguna contraindicación relacionada con el uso del producto en cuestión en combinación con otros medicamentos veterinarios comúnmente utilizados sin receta.
f) No existe riesgo para la salud pública en relación con los residuos presentes en los productos alimenticios obtenidos de animales tratados, incluso en caso de uso incorrecto del medicamento veterinario.
g) No existe ningún riesgo para la salud pública o la sanidad animal en relación con el desarrollo de resistencia a las sustancias, incluso si el medicamento veterinario que contiene estas sustancias se usa incorrectamente.

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Mercado mundial de medicamentos genéricos alcanzará los 631,580 mdd para 2027