Comunicado. Sanofi e Innovent Biologics anunciaron una colaboración para llevar medicamentos innovadores a pacientes en China con cánceres difíciles de tratar.

Innovent es una empresa biofarmacéutica líder con sólidas capacidades de desarrollo clínico y una amplia presencia comercial en China. Ambas compañías se comprometen a acelerar el desarrollo y la comercialización de dos activos oncológicos clave en etapa clínica de Sanofi: Fase III SAR408701 (tusamitamab ravtansina; conjugado de anticuerpo y fármaco anti-CEACAM5) y Fase II SAR444245 (IL-2 no alfa), en combinación con sintilimab, el principal inhibidor de puntos de control en China.

Además del acuerdo de colaboración y licencia, Sanofi invertirá 300 mde en Innovent mediante la suscripción de nuevas acciones ordinarias.

Al respecto, John Reed, director global de investigación y desarrollo en Sanofi, dijo: “Esta colaboración estratégica con Innovent no solo acelerará el desarrollo, el acceso al mercado y la comercialización futura de dos de nuestros medicamentos oncológicos clave en combinaciones seleccionadas con sintilimab, sino que también reforzará nuestra presencia general en oncología en China. Esperamos una asociación exitosa con Innovent, una de las empresas más innovadoras de China, y aprovechar sus capacidades de desarrollo y liderazgo de mercado en el país”.

Por su parte, Michael Yu, fundador, presidente y CEO de Innovent, afirmó: “Esta colaboración estratégica con Sanofi, una empresa farmacéutica líder a nivel mundial, abre el camino a una gran sinergia para acelerar el ritmo de la innovación. Esta asociación pionera aprovechará la sinergia entre la cartera de proyectos y los recursos de I+D de Sanofi e Innovent con el objetivo mutuo de abordar las principales necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con cáncer. Esperamos que este acuerdo sea un gran comienzo para la asociación a largo plazo de las dos partes, y esperamos brindar terapias más innovadoras a los pacientes”.

Con base en un acuerdo, Innovent será responsable de desarrollar y comercializar exclusivamente tusamitamab en múltiples indicaciones basadas en oncología en China.

Sanofi tendrá derecho a recibir un pago por hitos de desarrollo de hasta 80 mde y regalías sobre las ventas netas del producto en China una vez aprobado.

Además del acuerdo estratégico de licencia y colaboración multiproducto, Sanofi, sujeto a condiciones previas que incluyen la aprobación regulatoria y las condiciones de cierre habituales, invertirá en nuevas acciones ordinarias emitidas por Innovent por 300 mde, a un precio de 42.42 dólares de Hong Kong por acción.

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UPS adquirirá a multinacional de logística de cuidados de la salud Bomi Group

FDA pide más estudios para fármaco de Acadia Pharma para psicosis en Alzheimer

Comunicado. UPS anunció planes para adquirir a Bomi Group, proveedor multinacional de logística de cuidados de la salud líder en la industria. La transacción agregará instalaciones con temperatura controlada en 14 países y casi 3,000 miembros altamente calificados del equipo de Bomi Group a la red de UPS Healthcare en Europa y América Latina.

“Como una de las empresas líderes a nivel mundial en logística de cuidados de la salud, Bomi mejora nuestro portafolio de servicios y acelera nuestro recorrido para convertirnos en el proveedor número uno de logística de cuidados de la salud”, dijo Kate Gutmann, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de UPS International, Healthcare and Supply Chain Solutions.

Y agregó: “Los empleados de UPS Healthcare y Bomi Group comparten valores similares y nuestras culturas están firmemente arraigadas en un enfoque impecable de calidad.

La combinación de nuestros dos equipos mejorará significativamente la capacidad de nuestros clientes de cuidados de la salud para continuar desarrollando y entregando innovaciones que salvan vidas”.

Desde 1985, Bomi Group proporciona servicios de alto valor agregado para los sectores Medtech y Pharma con un enfoque detallado y personalizado. Es una empresa centrada en la calidad dedicada a los cuidados de la salud que ha fomentado relaciones comerciales sólidas y duraderas con más de 150 clientes multinacionales en todo el mundo.

Los líderes clave del Bomi Group, incluido el CEO Marco Ruini, continuarán en sus funciones para brindar un servicio sin interrupciones a los clientes del Bomi Group después del cierre de la transacción. Los empleados de Bomi Group también continuarán desempeñando roles vitales en la organización.

“Con más de 35 años en la industria de la logística de la salud, nuestro equipo ha desarrollado los mejores servicios de su clase, diseñados para satisfacer y superar las necesidades de nuestros clientes de tecnología médica y farmacéutica. Unirse al equipo de UPS ampliará esas capacidades y creará una red global aún más integrada y poderosa para nuestros clientes”, dijo Ruini.

La adquisición agregará más de 350 vehículos con temperatura controlada y cuatro millones de pies cuadrados (391k m2) a la red global de UPS Healthcare, ofreciendo a los clientes acceso a tiempos de envío más rápidos, mayor flexibilidad y ofertas para ayudarlos a atraer nuevos negocios. La adquisición desempeñará un papel clave en la entrega de tratamientos farmacéuticos y biológicos de próxima generación que requieren cada vez más una logística de tiempo crítico y sensible a la temperatura.

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FDA pide más estudios para fármaco de Acadia Pharma para psicosis en Alzheimer

Abbott y Weightwatchers anuncian asociación en beneficio de pacientes con diabetes  

Agencias. El fármaco Nuplazid de Acadia Pharmaceuticals no logró la aprobación de la FDA para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Alzheimer. La agencia regulatoria dijo que los datos presentados no procedían de un estudio adecuado y bien controlado y que la empresa debe realizar otro ensayo clínico.

Por segunda vez en 16 meses, la FDA rechazó la propuesta de Acadia Pharmaceuticals para ampliar la aprobación de su fármaco antipsicótico, esta vez para el tratamiento de la psicosis que experimentan los pacientes con enfermedad de Alzheimer.

El fármaco de Acadia, Nuplazid, se aprobó inicialmente para el tratamiento de la psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson, es el único producto aprobado de biotecnología. Acadia ha estado tratando de expandir el uso de la medicina para el tratamiento de la psicosis causada por otras condiciones neurológicas. En su anuncio del último rechazo, la compañía dijo que la FDA le recomendó realizar otro ensayo clínico para la psicosis de Alzheimer.

La FDA señaló su cautela sobre los datos de Alzheimer el año pasado cuando, Acadia trató de expandir la aprobación de Nuplazid a la psicosis relacionada con la demencia. Además de los datos de este grupo de pacientes, la solicitud de la empresa incluía los resultados de otros dos estudios controlados con placebo: una prueba de fase 2 en pacientes con Alzheimer y un estudio de fase 3 en pacientes con Parkinson.

En abril de 2021, la FDA rechazó la solicitud de Nuplazid por psicosis relacionada con la demencia e indicó a Acadia que los subgrupos carecían de pruebas para demostrar la eficacia del fármaco. La agencia también marcó el subgrupo de Alzheimer y le dijo a la compañía que el estudio, realizado en un solo sitio, no fue adecuado ni estuvo bien controlado. La agencia también informó a la compañía que sería mejor realizar estudios clínicos adicionales para cada subgrupo de pacientes en los que buscaría aprobaciones adicionales.

Acadia no realizó estudios clínicos adicionales. En febrero, la empresa volvió a presentar su solicitud Nuplazid con análisis adicionales de los datos que tenía. Además de proporcionar una respuesta a la solicitud de psicosis relacionada con la demencia rechazada, la compañía también buscó una aprobación adicional en la psicosis de Alzheimer.

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