Comunicado. Un nuevo estudio presentado por Allurion, especialista en el manejo de la obesidad y el sobrepeso, demostró que los pacientes que usaron el balón gástrico ingerible y presentaban un Índice de Masa Corporal de 40 o más (IMC <40), condición considerada como obesidad muy severa o mórbida, perdieron hasta 20.5% de su peso corporal total, resultados que anteriormente sólo se podían lograr con procedimientos quirúrgicos.

Los resultados de la investigación presentada en la reunión anual de la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica en Las Vegas, Estados Unidos, donde se analizaron los datos de 232 personas tratadas con el programa Allurion, consistente en el uso del balón gástrico ingerible y cambios de hábitos alimenticios y de vida, reveló que el subgrupo de pacientes con un IMC de 40 o más lograron una reducción media de peso del 20.5% durante los primeros 6 meses.

Yannis Raftopoulos, responsable del estudio, comentó que, aunque los datos de eficacia del Programa Allurion han sido demostrados en personas con sobrepeso y obesidad moderada, es muy importante contar con datos concluyentes de su impacto en las personas con un IMC severo. “Los resultados de este estudio demuestran una reducción media de peso del 20.5% después de 6 meses en pacientes con un IMC de 40 o más - niveles difícilmente alcanzables sin cirugía- y una reducción media del 17.7% en el subgrupo de IMC <40”.

Por su parte, Shantanu Gaur, fundador y CEO de Allurion, indicó: “Actualmente sólo el 1% de los pacientes que cumplen los requisitos para someterse a cirugía bariátrica llegan a hacérsela, lo que refleja una importante necesidad hasta ahora no satisfecha de intervenciones menos invasivas y más seguras con una eficacia similar. Estos resultados demuestran que el programa Allurion puede servir potencialmente como solución para los pacientes que cumplen los requisitos para someterse a cirugía bariátrica pero que prefieren una alternativa menos invasiva como el balón gástrico ingerible”.

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Europa aprueba nuevo uso de tratamiento de Bristol Myers Squibb en combinación con quimioterapia basada en platino para cáncer de pulmón

ANMAT aprueba tratamiento combinado de un solo comprimido para hipertensión arterial pulmonar

Comunicado. Bristol Myers Squibb anunció que la Comisión Europea (CE) aprobó el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 igual o superior al 1%.

Con esta decisión de la CE, la combinación de nivolumab con quimioterapia basada en platino se convierte en la primera opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para los pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.

La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate ‑816, en el que tres ciclos de nivolumab con quimioterapia demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante de la supervivencia libre de eventos (SLE) y la respuesta completa patológica (RCp) en comparación con la quimioterapia basada en platino sola cuando se administra antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue coherente con el descrito en los estudios publicados anteriormente en el CPNM.

La aprobación de la CE permite el uso de nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia cuyos tumores tengan una expresión de PD‑L1 igual o superior al 1% en los 27 estados miembros de la UE así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. También se ha aprobado el uso de nivolumab con quimioterapia basada en platino para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de sus niveles de expresión de PD-L1 en 21 países, incluido Estados Unidos, Japón y China, y las autoridades sanitarias mundiales están revisando otras solicitudes de registro.

“Nivolumab en combinación con quimioterapia basada en platino es actualmente la primera y única opción de tratamiento neoadyuvante de inmunoterapia aprobada para el cáncer de pulmón no microcítico en la Unión Europea, y estamos deseando poder ofrecer a ciertos pacientes en Europa una solución que puede ayudarles a reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión de la misma y muerte”, declaró Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director del programa mundial de tumores torácicos de Bristol Myers Squibb.

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ANMAT aprueba tratamiento combinado de un solo comprimido para hipertensión arterial pulmonar

40% de los mexicanos sufre alguna enfermedad alérgica

Agencias. Argentina se convirtió en el segundo país a nivel mundial en aprobar y comercializar la terapia combinada en un solo comprimido para el tratamiento a largo plazo de la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP).

La nueva alternativa terapéutica, desarrollada por Janssen, y aprobada por ANMAT, combina macitentán y tadalafilo, reduciendo la morbilidad para pacientes en Clase Funcional II o III de la OMS cuya forma de la enfermedad puede ser idiopática, hereditaria o asociada a enfermedades del tejido conectivo o cardiopatía congénita.

La compañía indicó que la HAP es una enfermedad grave, progresiva y poco frecuente que hace que las paredes de las arterias pulmonares se vuelvan gruesas y rígidas, estrechando el espacio para que fluya la sangre y provocando un aumento de la presión sanguínea dentro de los pulmones, lo que conduce a una sobrecarga de trabajo en la mitad derecha del corazón. Si no se trata, puede provocar insuficiencia ventricular derecha, un tipo grave de insuficiencia cardiaca, que puede ser incapacitante e incluso mortal. Por ello, el diagnóstico temprano y el acceso a tratamiento oportuno son cruciales para mejorar la esperanza y calidad de vida.

El tratamiento está indicado para pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante diario con dosis estables tanto de macitentán 10 mg como de tadalafilo 40 mg en forma de comprimidos separados, quienes hasta ahora no contaban con una opción que combine dos o más medicamentos para tratar la HAP.

Esta nueva terapia combinada no sólo busca aliviar la carga de la enfermedad para el paciente, sino que también podrá ser un alivio económico para ellos quienes, hasta ahora, debían pagar el tadalafilo sin cobertura por parte de su seguro de salud, al tiempo que reduciría ciertos costos adicionales del sistema sanitario
La aprobación de ANMAT se basa en tres estudios comparativos de biodisponibilidad, que demostraron la bioequivalencia de una dosis única de Macitentán 10 mg y Tadalafilo 40 mg coadministrados como comprimidos individuales en pacientes sanos.

“En Janssen tenemos el objetivo de transformar la Hipertensión Arterial Pulmonar en una enfermedad crónica, manejable a largo plazo, que permita a los pacientes llevar una vida normal. Como parte de nuestro compromiso con la investigación y desarrollo de opciones de tratamiento innovadoras, con esta nueva terapia procuramos simplificar el cuidado del paciente en pro de mejorar su calidad de vida”, dice Rosemarie Gidekel, directora de Asuntos Médicos, Regulatorios y farmacovigilancia para Janssen Latinoamérica Sur

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