Comunicado. Telix Pharmaceuticals anunció que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) para TLX66 (90 Y-besilesomab), para el tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).

La concesión de un ODD para TLX66 califica a Telix para varios incentivos de desarrollo de fármacos, que pueden incluir la exclusividad de mercado administrada por la FDA durante siete años, exención de las tarifas de usuario de medicamentos recetados de la autoridad sanitaria estadounidense y créditos fiscales para I+D y costos de desarrollo clínico.

El acondicionamiento de la médula ósea se realiza antes del TPH, un procedimiento en el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se reemplazan por células madre (células que pueden convertirse en diferentes tipos de células), para estimular la producción de nueva médula ósea que produce células sanguíneas sanas. Los regímenes de acondicionamiento tradicionales se asocian con morbilidad y mortalidad por quimioterapia, lo que limita su uso particularmente en enfermedades pediátricas y raras.

TLX66 tiene el potencial de aumentar la profundidad del acondicionamiento, eliminando así células adicionales que causan enfermedades. Además, el potencial de TLX66 para reducir la toxicidad de los regímenes de acondicionamiento existentes podría aumentar la cantidad de pacientes elegibles para trasplante.

Colin Hayward, director médico de Telix, dijo: “La concesión de una designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para TLX66, combinada con datos alentadores recientes de estudios previos en neoplasias hematológicas y enfermedades autoinmunes, proporciona un fuerte impulso para avanzar en nuestros planes de desarrollo para TLX66. Este tratamiento tiene una aplicación potencial en una serie de cánceres hematológicos y enfermedades raras y potencialmente también en el futuro para el acondicionamiento para terapias celulares y génicas”.

 

 

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Sanofi continúa invirtiendo en el área de inmunología

 

Comunicado. Con base en datos del Instituto Mexicano de Sexología, cerca del 65% de las mujeres desearían que su vida sexual mejorara, y es que entre los principales obstáculos que mencionan se encuentran las inseguridades con su cuerpo y los prejuicios que ellas perciben que existen en la sociedad hacia ellas y la sexualidad femenina en general.

Además, manifestaron que temen ser juzgadas por tener mucha experiencia sexual o ser etiquetadas negativamente por tener una vida sexual libre. Incluso casi el 70% antepone la satisfacción de su pareja ante la suya.

Paulina Millán, directora del Instituto Mexicano de Sexología, presentó datos relevantes sobre cómo las mujeres están viviendo su sexualidad. Por ejemplo, aunque 81% de las mexicanas admitieron sentirse capaces de complacer a sus parejas sexuales, sólo 51.9% mencionó sentirse complacida con su vida sexual. En este sentido, 37% compartió que se preocupa constantemente sobre cómo se ve su cuerpo mientras tienen sexo. Asimismo, sólo 42.7% de las mujeres considera que el juego previo al coito les es suficiente “siempre” o “casi siempre” para sentirse excitadas.

Millán agregó sólo cuatro de cada 10 mujeres mencionaron que tiene orgasmos siempre o casi siempre que tiene relaciones sexuales vs. el 72.1% de los hombres.

 

 

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Sandoz retira del mercado su medicamento para el dolor muscular

MSD informa sobre revisión de la FDA a su solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para su vacuna antineumocócica

 

Agencias. Después de la retirada del medicamento para la presión arterial, Accuretic, de Pfizer, los niveles “inaceptables” de carcinógenos han obligado al fabricante de medicamentos Sandoz a retirar 13 lotes de su medicamento orfenadrina indicado para el dolor muscular.

La farmacéutica dio a conocer que inició la retirada tras comprobar niveles “inaceptables” de un carcinógeno potencial conocido como NMOA o Nitroso-Orphenadrine.

No obstante, en un aviso publicado por la FDA, la compañía ha dicho que, por el momento, no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con la presencia de la impureza nitrosamina en el lote.

Las tabletas de orfenadrina de Sandoz se utilizan para aliviar el malestar relacionado con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas. El producto viene en botellas de 100 y 1,000 unidades que comercializan Estados Unidos. Sandoz produjo los lotes en cuestión entre el 24 de mayo de 2019 y el 18 de noviembre de 2020. La FDA ha detallado que los lotes estaban programados para expirar en mayo de 2022 y en noviembre de 2023.

Sandoz aclaró que el retiro afecta específicamente a los 13 lotes mencionados y “no se aplica a ninguna otra potencia de las tabletas Sandoz Orphenadrine Citrate ER ni a otros números de lote del producto”. No obstante, los pacientes que tienen tabletas de orfenadrina de los lotes sospechosos deben dejar de usar el medicamento e inmediatamente comunicarse con su médico para obtener una alternativa.

 

 

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Seis de cada 10 mexicanas desearían una mejor vida sexual

 

Comunicado. En diciembre de 2021, MSD anunció que la FDA aceptó la solicitud de Vaxneuvance para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños de seis semanas a 17 años de edad y se le concedió una revisión prioritaria.

“Confiamos en la solidez de los datos de nuestros estudios pediátricos con Vaxneuvance y continuaremos trabajando de manera expeditiva con la FDA para llevar esta importante vacuna a bebés y niños en Estados Unidos lo antes posible”, dijo Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico del laboratorio.

Vaxneuvance es una vacuna antineumocócica conjugada 15-valente de MSD, que consta de polisacáridos capsulares purificados de S. pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F individualmente conjugado con la proteína transportadora CRM197. Está indicada para la inmunización activa de adultos mayores de 18 años para la prevención de la enfermedad invasiva causada por los serotipos de S. pneumoniae contenidos en la vacuna.

Actualmente se encuentra en investigación en la población pediátrica. Vaxneuvance recibió previamente la designación de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria de la FDA para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva en niños de seis semanas a 17 años de edad.

 

 

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