Agencias. El laboratorio farmacéutico paraguayo Quimfa lanzó en el país Omeprasec 20, un producto farmacéutico de venta libre para el mercado nacional, destinado para tratar la acidez estomacal.

La compañía indicó que su producto es fabricado con los más altos estándares de calidad, destinado para su uso exclusivo en adultos y ayuda en la eliminación de las afectaciones al sistema digestivo.

Es así que ante la necesidad de contar con un producto que actúe rápido y eficazmente en el alivio de los síntomas, llevó al Laboratorio Quimfa a desarrollar Omeprasec, que es producida en su moderna planta de la firma y con profesionales de primer nivel, que es fabricado con el 20 mg de omeprazol como componente principal, un protector gástrico y antiulceroso que goza de una eficacia para garantizar un pronto alivio que se extiende por 24 horas.

Cabe mencionar que Omeprasec es producido por profesionales paraguayos, con la garantía de los más de 65 años de trayectoria del Laboratorio Quimfa, además de la ventaja de tener un costo sumamente accesible. En cuanto a la presentación, el medicamento se encuentra disponible en forma de cápsulas orales, en cajas con 7 cápsulas, y otra, con 28 cápsulas, mientras que la dosificación oral recomendada es de una cápsula al día.

Omeprasec actúa inhibiendo la secreción del ácido gástrico, consiguiéndose un efecto máximo en los cuatro primeros días de tratamiento. Sin embargo, es importante entender que, en caso de que los síntomas persistan, siempre se debe recurrir al especialista médico.

El sello de Quimfa, es de una empresa paraguaya con más de 65 años en el mercado, cuenta con certificaciones que avalan la calidad y garantía GMP (Good Manufacturing Practices), además de producir con estándares mundiales y tecnológicos, estando siempre a la vanguardia de las nuevas investigaciones y fabricaciones de medicamentos.

 

 

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Pfizer recibe opinión positiva de la FDA para su vacuna candidata contra el virus sincitial respiratorio en adultos mayores

AskBio recibe designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea para su tratamiento para distrofia muscular de cintura

 

Comunicado. Pfizer anunció que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA votó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la seguridad y la eficacia de su vacuna candidata bivalente contra el virus respiratorio sincitial (VSR) PF-06928316 o RSVpreF.

La vacuna candidata se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA para la prevención de enfermedades respiratorias agudas y enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por VSR en adultos de 60 años de edad y mayores.

“En los adultos mayores, el RSV puede provocar una enfermedad grave, hospitalización o incluso la muerte, por lo que existe una gran necesidad de proteger a esta población en riesgo. Nos alienta el resultado de la reunión del VRBPAC, ya que es un testimonio de la solidez de nuestra ciencia y dedicación para llevar al mercado esta importante vacuna candidata. Esperamos trabajar con la FDA mientras completa la revisión de nuestra solicitud”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta senior y directora científica, I&D de desarrollo de vacunas de Pfizer.

El VRBPAC basó su recomendación en la evidencia científica compartida por Pfizer, incluidos los datos provisionales del ensayo clínico fundamental de fase 3 (NCT05035212) RENOIR (estudio de eficacia de la vacuna R SV en adultos mayores inmunizados contra la enfermedad R SV) anunciado con resultados en agosto de 2022 y presentados en IDWeek 2022. Pfizer tiene la intención de publicar estos resultados en una revista científica revisada por pares.

El papel del VRBPAC es proporcionar recomendaciones a la FDA; sin embargo, estas recomendaciones no son vinculantes. La decisión de la FDA sobre si aprobar o no RSVpreF para la prevención de enfermedades respiratorias agudas y enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por RSV en personas de 60 años o más se espera para la fecha objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) en mayo de 2023.

 

 

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AskBio recibe designación de medicamento huérfano de la Comisión Europea para su tratamiento para distrofia muscular de cintura

FDA aprueba el primer dispositivo médico para tratar quemaduras de segundo grado

 

Comunicado. Asklepios BioPharmaceutical (AskBio) anunció que la Comisión Europea (CE) le otorgó la designación de medicamento huérfano para AB-1003 (también conocido como LION-101) para el tratamiento de distrofia muscular de cinturas (LGMD).

AB-1003 es una nueva terapia génica basada en el virus adenoasociado recombinante (AAV) en investigación que actualmente se está desarrollando como una infusión intravenosa (IV) única para el tratamiento de pacientes con LGMD tipo 2I/R9 (LGMD2I/R9), una enfermedad subtipo que afecta a 4.5 personas por millón en todo el mundo, incluidas más de 5,000 personas en la Unión Europea y Estados Unidos.

AB-1003 se está investigando en Estados Unidos a través de un estudio multicéntrico de fase 1/2 la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una única infusión intravenosa de terapia génica en sujetos adultos con LGMD2I/R9 genotípicamente confirmado.

“La designación de medicamento huérfano de la CE para AB-1003 es un reconocimiento importante de la necesidad médica no satisfecha en LGMD, que no tiene una terapia aprobada. La carga de esta rara forma de distrofia muscular en los pacientes y sus familias es significativa, y esta decisión respalda nuestros esfuerzos para brindar potencialmente una nueva opción terapéutica a las personas en la UE que viven con el tipo 2I/R9 de esta devastadora enfermedad”, dijo Sheila Mikhail, cofundadora y directora ejecutiva de AskBio. “

Cabe indicar que la CE otorga la designación de medicamento huérfano a los medicamentos destinados a tratar una enfermedad potencialmente mortal o crónicamente debilitante que afecta a no más de cinco de cada 10 mil personas en la Unión Europea, siempre que no exista otra opción de tratamiento satisfactoria o el medicamento pueda ser de gran beneficio para los afectados por una condición específica. Esta designación proporcionará incentivos especiales en la UE, incluida la elegibilidad para asistencia de protocolo y posibles exenciones o reducciones en ciertas tarifas regulatorias. Además, si se aprueba la comercialización del medicamento, esta designación otorgará 10 años de exclusividad de comercialización.

 

 

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FDA aprueba el primer dispositivo médico para tratar quemaduras de segundo grado

Eli Lilly planea reducir en 70% el precio de su insulina en Estados Unidos

 

Comunicado. Convatec recibió la aprobación de la FDA para su dispositivo médico de matriz extracelular placentaria InnovaBurn para el tratamiento de heridas y quemaduras quirúrgicas complejas, incluidas heridas por quemaduras de segundo grado de espesor parcial.

Cada año, alrededor de 500 mil estadounidenses buscan tratamiento médico por lesiones por quemaduras, según la Asociación Estadounidense de Quemaduras, que cita las estimaciones más recientes disponibles de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. De estos pacientes, alrededor de 40 mil fueron hospitalizados por sus lesiones por quemaduras.

El dispositivo médico InnovaBurn se une a la plataforma InnovaMatrix de Convatec como el primer y único dispositivo médico derivado de la placenta diseñado para el tratamiento de quemaduras, heridas quirúrgicas complejas y heridas de difícil cicatrización. Fabricados con el proceso TriCleanse patentado de Convatec, los productos InnovaMatrix, incluido el nuevo InnovaBurn, brindan a los médicos un dispositivo médico de próxima generación que conserva los beneficios inherentes de la placenta junto con la confiabilidad, reproducibilidad y seguridad de un dispositivo médico.

Indicado para el tratamiento de heridas, InnovaBurn es un xenoinjerto controlado por la variabilidad genética y los factores ambientales y de estilo de vida, incluidos la dieta y los niveles de actividad. El dispositivo también se puede utilizar en laceraciones traumáticas, heridas incisionales dehiscentes, úlceras venosas y por presión, heridas quirúrgicas post-Mohs, incisiones postquirúrgicas y úlceras diabéticas. No requiere preparación, ni orientación de colocación específica, ni seguimiento de tejido ni almacenamiento especial. Se ajusta y se adhiere al sitio de la herida.

 

 

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