Comunicado. La compañía PiSA Farmacéutica dio a conocer que atender la salud de las personas y transformar sus vidas a partir de soluciones confiables, seguras y eficaces, es su razón de ser; sin embargo, entiende que involucrarse en los problemas sociales que afectan a la población también una manera de incidir positivamente en la vida de las personas.

Es por ello, que través de acciones de responsabilidad social procuramos ayudar en el desarrollo de las comunidades. “Somos una empresa 100% tapatía que se enorgullece de impulsar proyectos que beneficien y atiendan causas sociales. Hoy, gracias al programa ‘Nidos de Lluvia’ que impulsa el gobierno del estado de Jalisco, en México, contribuimos con el uso sustentable del agua, iniciamos con una primera etapa en la que patrocinamos 10 escuelas de lluvia, un programa educativo de captación de agua que no solo beneficia a los alumnos y maestros, sino que les permite a las comunidades descubrir que sus esfuerzos por trabajar en conjunto, si hace la diferencia”.

Lo anterior viene a reafirmar que cuando pasamos de una acción individual a colectiva logramos un mayor beneficio, agradecemos la colaboración de Isla Urbana, del gobierno de Jalisco y los municipios de Tala y Tlajomulco por dejarnos sumar en este esfuerzo de aprovechar el agua de lluvia en las siguientes localidades: Santa Cruz de las Flores, Tepetates, Cruz Vieja, Cofradía, Cabecera municipal de Tlajomulco, Rancho Alegre y San Isidro Mazatepec.

Este proyecto, se reflejará en 3,685,250 litros de agua anualmente, traducido a seis meses de agua limpia y abundante, mismo que impactará a 4,000 estudiantes y sus familias.

Refrendamos nuestro compromiso por trabajar en beneficio de las personas, estamos convencidos que, sumando nuestras acciones con la sociedad y gobierno, seremos parte de la solución en los escenarios sociales y ambientales que se presenten.

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Moderna anuncia datos positivos de fase 1/2 de su vacuna combinada

Merck se convertirá en el primer proveedor en ofrecer servicios de ARNm totalmente integrados

Comunicado. Moderna anunció resultados provisionales positivos del ensayo de fase 1/2 de ARNm-1083, una vacuna combinada en investigación contra la influenza y el Covid-19. Las vacunas combinadas en fase de investigación de la compañía están diseñadas para aportar valor a las personas, los proveedores y los sistemas sanitarios a través de un mayor cumplimiento, administración más sencilla y mayor comodidad.

“Con los resultados positivos de hoy de nuestra vacuna combinada contra la influenza y la Covid-19, seguimos ampliando nuestra cartera de productos en fase 3. La influenza y la Covid-19 representan una importante carga estacional para las personas, los proveedores, los sistemas sanitarios y las economías. Las vacunas combinadas ofrecen una importante oportunidad para mejorar la experiencia de los consumidores y proveedores, aumentar el cumplimiento de las recomendaciones de salud pública y aportar valor a los sistemas sanitarios. Estamos entusiasmados con el paso de las vacunas respiratorias combinadas a la fase 3 de desarrollo y esperamos colaborar con las autoridades de salud pública para hacer frente a la importante amenaza estacional que suponen estos virus para las personas”, declaró Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna.

El candidato ARNm-1083 seleccionado para avanzar a la Fase 3 alcanzó títulos de anticuerpos contra la inhibición de la hemaglutinación similares o superiores a los de ambas vacunas tetravalentes contra la influenza autorizadas y obtuvo títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 similares a los del refuerzo bivalente de vacuna contra Covid de Moderna en el estudio de Fase 1/2. ARNm-1083 dio lugar a cocientes de títulos medios geométricos (GMT) >1.0 en relación con Fluarix en adultos de 50-64 años, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT para mRNA-1083 en relación con Fluzone HD en adultos de 65-79 años también fueron >1.0, para las cuatro cepas de la vacuna antigripal. Los cocientes GMT de ARNm-1083 en relación con vacuna bivalente contra Covid de Moderna fueron > 0.9 en adultos de 50 a 64 años y > 1.0 en adultos de 65 a 79 años, en relación con vacuna contra Covid de Moderna.

La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de fase 3 de ARNm-1083 en 2023 y tiene como objetivo la posible aprobación reglamentaria de la vacuna combinada en 2025.

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Merck se convertirá en el primer proveedor en ofrecer servicios de ARNm totalmente integrados

Pfizer presentará avances en la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades respiratorias y otras infecciosas

Comunicado. Merck informó que se convirtió en una CTDMO (organización de pruebas, desarrollo y fabricación por contrato) que ofrece servicios integrados para todas las etapas críticas del desarrollo, la fabricación y la comercialización del ARNm, incluidos los productos y las pruebas. La empresa abrió dos nuevas plantas de fabricación de fármacos de ARNm de calidad GMP en Darmstadt y Hamburgo, Alemania.

“El ARNm se ha convertido en la tecnología innovadora de este siglo y ofrece una gran promesa no sólo para tratar, sino también para curar potencialmente, una amplia gama de enfermedades como el cáncer, las enfermedades cardíacas y la distrofia muscular. Ahora somos la primera CTDMO en optimizar todo el proceso de ARNm para nuestros clientes”, afirmó Dirk Lange, director de servicios de ciencias biológicas de Merck.

Los nuevos sitios son parte de la inversión continua de 1,000 mde de la compañía para avanzar en las tecnologías de ARNm y desarrollar su red y capacidades globales de ARNm, así como a través de adquisiciones clave como AmpTec y Exelead. La inversión de 28 mde en las nuevas plantas de fabricación de fármacos de ARNm GMP en Darmstadt y Hamburgo añade un total de 75 nuevos puestos de trabajo, proporcionando a los clientes servicios de ARNm en todas las escalas y aplicaciones, desde preclínicas hasta comerciales. Esto incluye desarrollo analítico y pruebas de bioseguridad diseñadas específicamente para tecnologías de ARNm. Merck también ofrece tecnología diferenciada basada en PCR para la fabricación de ARNm clínico y comercial, proporcionando a los clientes ARNm de alta calidad. Con esta oferta integrada, Merck puede reducir significativamente las complejidades a través de procesos simplificados y armonizados y mejorar la velocidad de comercialización de los clientes.

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Pfizer presentará avances en la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades respiratorias y otras infecciosas

Cellipont Bioservices y Diakonos Oncology desarrollarán terapia innovadora para el glioblastoma

Comunicado. Pfizer presentará datos de su cartera de enfermedades infecciosas en la próxima IDWeek 2023, que se celebrará en Boston. Los datos de 45 resúmenes destacarán los avances de la firma para ayudar a prevenir y tratar ciertas enfermedades infecciosas, en particular las respiratorias. Esto incluirá una investigación presentada en el programa de prensa de IDWeek que evalúa el impacto potencial en la salud pública de ABRYSVO (vacuna contra el virus sincitial respiratorio), la vacuna bivalente de prefusión F del virus sincitial respiratorio (RSVpreF) de la compañía para la inmunización materna con el fin de proteger a los bebés contra la enfermedad por VRS.

“Los datos de la IDWeek de este año destacan el compromiso de Pfizer de transformar la salud respiratoria, un área en la que estamos orgullosos de haber ofrecido varias vacunas y opciones de tratamiento innovadoras en los últimos tres años. También continuamos investigando activamente las enfermedades infecciosas de manera más amplia, con una cartera diversa de vacunas innovadoras y candidatos a tratamientos antiinfecciosos”, dijo Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer.

Y agregó: “Con nuestras capacidades científicas únicas y plataformas tecnológicas de vacunas, somos inquebrantables en la lucha contra los desafíos de enfermedades más apremiantes del mundo. Estamos entusiasmados de presentar nuestros últimos resultados clínicos que respaldan nuestra creciente cartera de enfermedades infecciosas con el fin de mejorar los resultados de salud global”.

Por su parte, Luis Jodar, director de Asuntos Médicos, Vacunas/Antivirales y Generación de Evidencia, Pfizer, dijo: “La carga de las enfermedades respiratorias sobre la salud pública mundial es significativa. Es particularmente relevante ahora que entramos en la temporada respiratoria de invierno en el hemisferio norte y enfrentamos una vez más la amenaza de una posible tripledemia con la influenza, el VRS y el Covid-19 circulando simultáneamente.

La participación de Pfizer en IDWeek 2023 comprende investigaciones innovadoras de toda la sólida cartera de enfermedades infecciosas de la compañía, que abarcan RSV, Covid-19, enfermedad neumocócica, enfermedad de Lyme, enfermedad meningocócica, infecciones bacterianas gramnegativas multirresistentes y más. En la reunión también se presentarán datos que destacan la eficacia en el mundo real del tratamiento oral para adultos Covid-19 aprobado por la FDA de Pfizer, PAXLOVID (tabletas de nirmatrelvir; tabletas de ritonavir).

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Cellipont Bioservices y Diakonos Oncology desarrollarán terapia innovadora para el glioblastoma

Terapia para cáncer de mama que combina dos tratamientos de aplicación subcutánea ya está disponible en México

Comunicado. Cellipont Bioservices, una CDMO líder en desarrollo y fabricación de terapias celulares, y Diakonos Oncology, anunciaron que firmaron un acuerdo para el desarrollo de procesos y la fabricación cGMP de DOC1021, un dendrítico autólogo con el cual se fabrica una vacuna celular para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM) y otras indicaciones de cáncer.

Las células dendríticas representan una de las células más infrautilizadas en inmunoterapia. Con un enfoque pionero en su tipo, DOC1021 de Diakonos activa una respuesta inmune antiviral natural contra el tumor de un paciente. Debido a los resultados prometedores tanto en seguridad como en eficacia en su ensayo de fase 1, Diakonos recibió recientemente la designación Fast Track de la FDA.

El glioblastoma es el tipo de tumor cerebral primario más común y mortal en adultos. Se origina en las células gliales del cerebro, que son células de apoyo que rodean y protegen las células nerviosas. A pesar de una considerable investigación y desarrollo, la actual tasa de supervivencia a cinco años del 7% ha experimentado una mejora limitada.

“Nos sentimos profundamente honrados de haber sido elegidos como socio de Diakonos en este esfuerzo crítico. Con nuestra amplia experiencia en el desarrollo y fabricación de terapias celulares, junto con nuestras instalaciones Woodlands especialmente diseñadas, confiamos en que nuestra colaboración allanará el camino para llevar esta terapia que salva vidas a innumerables pacientes con glioblastoma”, afirmó Darren Head, presidente de la junta directiva de Cellipont Bioservices.

Por su parte, Mike Wicks, director ejecutivo de Diakonos, dijo: “Dado que DOC1021 está personalizado para cada paciente, era fundamental encontrar un socio de CDMO que no solo pudiera ayudar a comercializar este tratamiento increíblemente prometedor, sino que también superara nuestros estándares de calidad para todos y cada uno de los pacientes. No podríamos estar más felices de encontrar ese socio en Cellipont, y esperamos cambiar los resultados de los pacientes en GBM, así como otras indicaciones de cáncer”.

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Terapia para cáncer de mama que combina dos tratamientos de aplicación subcutánea ya está disponible en México

PiSA Farmacéutica confirma su compromiso con la sustentabilidad

Comunicado. Bayer dio a conocer que abrió una nueva planta de producción de terapias celulares en Berkeley, California, Estados Unidos, para llevar terapias celulares a los pacientes a escala mundial. La inversión de 250 mdd respaldará la producción del material necesario para los ensayos clínicos y el posible lanzamiento comercial de bemdaneprocel (BRT-DA01) de BlueRock Therapeutics, una terapia celular en investigación actualmente en evaluación para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

BlueRock Therapeutics es una empresa de terapia celular en etapa clínica y una subsidiaria de propiedad total y operación independiente de Bayer AG. Las nuevas instalaciones también respaldarán la producción futura de terapias celulares adicionales a medida que avance la cartera de terapias celulares de Bayer.

“Esta nueva instalación garantiza que nuestra inversión en terapias celulares pueda convertirse en una realidad para pacientes de todo el mundo. Las terapias celulares representan una oportunidad importante para tratar enfermedades de manera diferente, atacando la causa subyacente o permitiendo al cuerpo humano restaurar funciones vitales”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del Consejo de Administración de Bayer AG y presidente de la División de Productos Farmacéuticos de la empresa.

La nueva instalación de terapia celular forma parte de una transformación de la planta biotecnológica de la empresa en Berkeley, California, donde Bayer ha invertido alrededor de 500 mdd en los últimos cinco años.

“La fabricación es un elemento importante para llevar la cartera de terapias celulares y genéticas del sector biofarmacéutico desde el laboratorio hasta los pacientes, y esta instalación permite a Bayer desempeñar un papel fundamental para que eso suceda. Estamos aprovechando nuestras capacidades en la fabricación de las terapias proteicas más complejas para impulsar plataformas que permitan a la industria llevar estos nuevos medicamentos a pacientes de todo el mundo”, afirmó Holger Weintritt, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer.

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Amgen completa adquisición de Horizon Therapeutics

Emmes adquiere a VaxTRIALS, firma especializada en investigación clínica de vacunas en Latam

Comunicado. Amgen anunció que completó la adquisición de Horizon Therapeutics por 116.50 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor de transacción de aproximadamente unos 27,800 mdd.

“Hoy vivimos un hito emocionante al dar la bienvenida a los empleados de Horizon y empezamos a trabajar juntos para servir a aún más pacientes con enfermedades graves en todo el mundo. Nuestro negocio vive un momento de gran impulso y la incorporación de Horizon a Amgen posicionará todavía mejor a nuestra compañía como líder en una variedad más amplia de enfermedades”, dijo Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo de Amgen.

La justificación estratégica y financiera para la adquisición incluye:

- Alinear la incorporación con la estrategia de Amgen de ofrecer fármacos innovadores que marquen una diferencia significativa para los pacientes que padecen enfermedades graves.

- Fortalecer el portfolio en inflamación de Amgen mediante la incorporación de fármacos first-in-class así como fármacos que están al inicio de su ciclo de vida para tratar enfermedades inflamatorias raras.

- Aprovechar las capacidades de primera clase de Amgen en investigación y desarrollo de productos biológicos, desarrollo de procesos y producción, así como la presencia de Amgen en más de 100 países alrededor del mundo.

- Generar un sólido flujo de caja para reforzar las prioridades de asignación de capital, incluida la inversión continua en innovación, a la vez que mantenemos el compromiso con una buena calificación crediticia para la inversión.

- Acelerar el crecimiento de los ingresos; se espera que aumenten los beneficios por acción (no GAAP) a partir de 2024.

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Emmes adquiere a VaxTRIALS, firma especializada en investigación clínica de vacunas en Latam

FDA aprueba primera formulación intravenosa para enfermedades reumáticas

Comunicado. Emmes, una organización de investigación clínica (CRO) global de servicio completo, dedicada a apoyar el avance de la salud pública y la innovación biofarmacéutica, anunció la adquisición de VaxTRIALS.

Con sede en Ciudad de Panamá, Panamá, más de 160 miembros del personal de VaxTRIALS gestionan y monitorean las actividades de ensayos clínicos de vacunas en toda Latinoamérica.

“Los ensayos clínicos actuales son tanto más complejos como más globales que nunca. La combinación de la profunda experiencia de VaxTRIALS en Latinoamérica y las fortalezas de Emmes, en particular en tecnología, bioestadística y gestión de datos, ofrecerá a los clientes una experiencia de asociación inigualable en la realización de sus ensayos clínicos”, afirmó Sastry Chilukuri, presidente ejecutivo de Emmes.

Por su parte, Peter Ronco, director ejecutivo de Emmes, explicó: “VaxTRIALS es una combinación altamente complementaria para Emmes. Extiende nuestro alcance global, desde nuestra base actual en Norteamérica, Europa y Asia hasta Latinoamérica, una de las regiones de más rápido crecimiento para ensayos clínicos debido a su gran y diversa población de pacientes y centros de investigación clínica de alta calidad. VaxTRIALS agrega una serie de nuevos clientes de alianzas biofarmacéuticas y público-privadas y fortalece aún más una de nuestras áreas terapéuticas de investigación más grandes: vacunas y enfermedades infecciosas”.

Los ensayos clínicos relacionados con la vacuna de VaxTRIALS se han llevado a cabo en 11 países latinoamericanos, así como en Filipinas. Los miembros del personal de VaxTRIALS han apoyado ensayos clínicos destinados a prevenir enfermedades como influenza, dengue, chikungunya, hepatitis A, meningitis, norovirus, herpes zoster, tos ferina, virus respiratorio sincitial (VRS), poliomielitis y Covid-19.

Ronco agregó: “Otro beneficio para Emmes es que podremos aprovechar la red establecida de VaxTRIALS en Latinoamérica para llegar a los participantes de los ensayos clínicos en nuestras otras áreas terapéuticas centrales, incluidas enfermedades raras y pediátricas, terapia celular y génica y oftalmología”.

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FDA aprueba primera formulación intravenosa para enfermedades reumáticas

Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Comunicado. Novartis anunció que la FDA aprobó una formulación intravenosa (IV) de Cosentyx (secukinumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (PsA), espondilitis anquilosante (EA) y espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA).

Cosentyx es el único tratamiento aprobado en una formulación intravenosa que se dirige y bloquea específicamente la interleucina-17A (IL-17A), y la única opción intravenosa sin factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) disponible en todas estas indicaciones. La formulación intravenosa de Cosentyx ofrece a los pacientes una opción de dosificación mensual basada en el peso de 30 minutos, que no requiere medicación previa ni control de laboratorio. 1La nueva opción de administración intravenosa estará disponible en el cuarto trimestre de 2023.

“Una parte importante de los millones de pacientes con PsA, AS y nr-axSpA en Estados Unidos requieren tratamiento mediante infusiones intravenosas por una variedad de razones, que incluyen no sentirse cómodos con las autoinyecciones o simplemente preferir que los tratamientos se administren en el consultorio de su proveedor de atención médica. La aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa es un hito importante para los pacientes porque amplía las opciones de tratamiento disponibles para ellos con un mecanismo de acción diferente al de las terapias intravenosas biológicas existentes, junto con la comodidad y familiaridad de un tratamiento establecido”, dijo Philip J. Mease, director de Investigación de Reumatología del Centro Médico Sueco en Seattle, WA.

“En Novartis, estamos comprometidos a garantizar que los proveedores de atención médica y los pacientes tengan opciones de tratamiento disponibles para satisfacer sus necesidades únicas. Con esta aprobación de Cosentyx como formulación intravenosa, junto con la formulación subcutánea, podemos ampliar el uso de Cosentyx para ayudar a más pacientes. gestionar su afección con un medicamento respaldado por más de una década de investigación clínica y ocho años de experiencia en el mundo real”, afirmó Christy Siegel, vicepresidenta y directora de inmunología de Novartis Estados Unidos.

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Takeda impulsa proyecto basado en inteligencia artificial con pacientes virtuales de TDAH

Laboratorios Craveri es habilitada para elaborar medicamentos biológicos de terapias avanzadas en Argentina

Agencias. El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es un trastorno neurobiológico que se caracteriza por síntomas de falta de atención, hiperactividad e impulsividad. Con el propósito de seguir profundizando su investigación, Takeda impulsó, a través de su equipo de generación de evidencia y equipo médico del área de neurociencias, un ensayo clínico in silico (ISCT) head-to-head lisdexanfetamina (LDX) y metilfenidato (MPH) para estudiar el comportamiento de ambas moléculas a lo largo de la historia natural del TDAH y compararlas en un entorno virtual.

Además, el estudio evaluó y comparó los resultados en cuanto a la eficacia de los dos tratamientos en distintas situaciones, comorbilidades, edades, sexos, Índice de Masa Corporal (IMC), etc., relacionando la estructura molecular y el mecanismo de acción de ambos fármacos con la eficacia, seguridad y tolerabilidad en diferentes perfiles de pacientes.

En este escenario virtual, el ISCT sugiere que lisdexanfetamina y metilfenidato tienen resultados de eficacia similares y modulan procesos neuropsicofisiopatológicos comunes del TDAH, pero podrían dirigirse a diferentes objetivos terapéuticos de la enfermedad y, adicionalmente, que las características demográficas podrían tener un efecto sobre la eficacia de estos fármacos, principalmente el IMC y la edad.

Liderado por un equipo multidisciplinar de psiquiatras, el Proyecto Mathrix cuenta con una primera fase dedicada a recopilar información científica, realizar una revisión crítica de la literatura y una revisión sistemática cuantitativa basada en la compilación de los estudios realizados hasta el momento con el fin de valorar la eficacia y seguridad de ambos fármacos, tanto en niños y adolescentes como en adultos, dada la cada vez más reconocida persistencia de la patología en la edad adulta.

Ya en la segunda fase, se ha realizado el ISCT con el fin de estudiar los mecanismos farmacológicos diferenciales de lisdexamfetamina y metilfenidato en pacientes con TDAH, con y sin las principales comorbilidades asociadas a este trastorno, entre las que destacan el trastorno por atracón o la depresión.

Aunque requieren validación clínica, estos resultados in silico plantean hipótesis que podrían ser estratégicas para condicionar el diseño experimental de futuros estudios clínicos o preclínicos y allanar el camino para la medicina personalizada y la selección de fármacos por perfil de paciente.

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Bayer invierte 250 mde en nueva planta de fabricación de terapia celular en Estados Unidos