Comunicado. Novavax anunció la firma de un acuerdo definitivo para vender su planta de fabricación en Bohumil, República Checa, a Novo Nordisk por 200 mdd. El acuerdo incluye una transferencia de activos, incluida una planta de fabricación de proteínas recombinantes de última generación de 150 mil pies cuadrados con edificios de apoyo, junto con la fuerza laboral existente y toda la infraestructura relacionada y necesaria.

El acuerdo proporciona a Novavax un capital significativo y no dilutivo, lo que permite a la empresa avanzar en su estrategia de crecimiento corporativo para generar valor a partir de su cartera de productos en etapa inicial y avanzada utilizando su plataforma tecnológica probada, que consiste en tecnología basada en proteínas de nanopartículas y adyuvante Matrix-M. Además del pago en efectivo de 190 mdd en 2024 y 10 mdd adicionales en 2025, Novavax espera que la venta de la instalación resulte en reducciones de costos operativos anuales de aproximadamente 80 mdd.

“La decisión de vender la planta de fabricación de la República Checa se alinea con nuestro compromiso previamente anunciado de convertir a Novavax en una organización más ágil y eficiente centrada en la asociación de nuestros activos en desarrollo y nuestra plataforma tecnológica. Estamos agradecidos a nuestros dedicados colegas en la República Checa que han contribuido a la misión de Novavax de ofrecer nuestra tecnología para abordar necesidades no satisfechas. Esperamos trabajar con Novo Nordisk para garantizar una transición exitosa”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Tras el cierre del acuerdo, previsto para el 30 de diciembre de 2024, la responsabilidad total de la planta de fabricación se transferirá a Novo Nordisk.

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MSD recibe designación de terapia innovadora de la FDA para su fármaco para cáncer de pulmón

Comunicado. MSD dio a conocer que la FDA le otorgó la designación de terapia innovadora a sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (CPCNP) avanzado o metastásico con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (deleción del exón 19 [19del] o exón 21 L858R) cuya enfermedad progresó durante o después de la quimioterapia con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y platino.

Sac-TMT es un anticuerpo conjugado (ADC) dirigido al antígeno de superficie celular del trofoblasto 2 (TROP2) en investigación que se está desarrollando en colaboración con Kelun-Biotech. Esta designación se basa en datos de la cohorte de expansión de fase 2 de un estudio de fase 1/2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR, que se presentaron en la Reunión Anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica, así como en datos de dos partes de un estudio de fase 2 que evalúa sac-TMT en pacientes con CPNM con mutación de EGFR que han sido tratados con al menos dos líneas de terapia previa.

“Esta designación por parte de la FDA destaca la importancia de desarrollar nuevas opciones terapéuticas para los pacientes que viven con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso con mutación del EGFR. Creemos que los ADC son una modalidad importante en el tratamiento del cáncer y estamos avanzando rápidamente en el desarrollo clínico de sacituzumab tirumotecan, con el objetivo de mejorar significativamente los estándares actuales de atención en ciertos tipos de cáncer”, afirmó. Scot Ebbinghaus, vicepresidente de desarrollo clínico global de MSD Research Laboratories.

La designación de terapia innovadora de la FDA se otorga para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales. Para calificar para esta designación, la evidencia clínica preliminar debe indicar que el producto puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las opciones disponibles actualmente en al menos un punto final clínicamente significativo. Los beneficios de esta Designación de Terapia Innovadora incluyen una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa de desarrollo eficiente, acceso a un enlace científico para ayudar a acelerar el tiempo de revisión y la posible elegibilidad para la Revisión Prioritaria si se cumplen los criterios pertinentes.

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Novavax vende su planta de fabricación en República Checa a Novo Nordisk

FDA evalúa de nuevo riesgos de cáncer hematológico en terapia génica de Bluebird Bio

Agencias. La FDA dio a conocer que está revisando la necesidad de implementar medidas regulatorias adicionales para Skysona, la terapia génica de Bluebird Bio para a tratar la adrenoleucodistrofia cerebral (CALD). La evaluación surge en medio de preocupaciones persistentes sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre asociados con el tratamiento.

En 2022, Skysona fue aprobado por la FDA como una terapia para la CALD, un trastorno neurológico raro que afecta principalmente a niños entre los tres y los 12 años y tiene una incidencia de una en cada 20 mil a 50 mil personas en todo el mundo. Con un precio inicial de tres mdd (2.8 mdd) por tratamiento, la terapia prometía una solución innovadora para una enfermedad con pronósticos generalmente graves.

Sin embargo, esta terapia incluye en su etiqueta una advertencia sobre los riesgos de desarrollar cánceres de sangre, como leucemia y síndromes mielodisplásicos, lo que ha generado preocupación tanto en la comunidad médica como en los reguladores.

La FDA señaló que la evaluación no responde a nuevos casos de cáncer o actualizaciones de seguridad, sino a un análisis continuo de los “riesgos conocidos” asociados con la terapia, incluidos hospitalización y muerte. La agencia recomendó que los pacientes consideren alternativas, como el trasplante de células madre de un donante adecuado, antes de optar por el tratamiento con Skysona.

Bluebird Bio, por su parte, enfatizó que los riesgos mencionados son ampliamente conocidos y no reflejan información novedosa. “La actualización de la agencia no se debió a ningún nuevo caso de malignidad ni a otras actualizaciones de seguridad”, señaló la compañía.

El análisis de la FDA será crucial para determinar el futuro de Skysona, un tratamiento que representa tanto una esperanza como un riesgo para los pacientes y sus familias. La revisión de los reguladores también podría sentar un precedente para el manejo de otras terapias genéticas avanzadas, un campo que sigue en crecimiento pero que aún enfrenta desafíos éticos, médicos y financieros.

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