Comunicado. La compañía farmacéutica especializada en dermatología y trombosis LEO Pharma anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva que recomienda la aprobación de Anzupgo (delgocitinib crema) para el tratamiento de pacientes adultos con eccema de crónico de manos (ECM) de moderado a grave, para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

Delgocitinib crema es un inhibidor tópico pan-JAK en investigación para ECM. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, que desempeña un papel clave en la patogénesis del ECM. Actualmente, no existen tratamientos tópicos aprobados específicamente para adultos con ECM de moderado a grave para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o inapropiados.

El ECM es una enfermedad cutánea inflamatoria, heterogénea y fluctuante con síntomas clave de picazón y dolor. Su fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo. Se ha demostrado que esta afección tiene una alta carga psicológica, social y ocupacional.

“Es bien sabido que es difícil vivir y gestionar el ECM, lo que puede afectar las relaciones personales y las carreras. A pesar de la considerable carga de la afección, las opciones de tratamiento aprobadas para el ECM han sido limitadas. Como organización, nos dedicamos a ayudar a mejorar el estándar de atención en beneficio de las personas con afecciones de la piel, y hoy estamos un paso más cerca de abordar la necesidad insatisfecha que pueden enfrentar quienes viven con ECM”, dijo Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma.

La opinión positiva del CHMP para delgocitinib crema se basa en los resultados del programa de fase 3, que incluye los ensayos clínicos DELTA 1 y DELTA 2 que evaluaron la seguridad y eficacia de delgocitinib crema en comparación con el vehículo en crema. Ambos ensayos cumplieron con sus criterios de valoración primarios y secundarios.

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Comunicado. La farmacéutica dio a conocer sus resultados financieros e indicó que sus ventas totales en el segundo trimestre fueron de 7,900 millones de libras, es decir, +13 %; sus ventas de vacunas +1%, +3% ex Covid.

Las ventas de medicamentos especializados aumentaron un 22% y las ventas de VIH aumentaron un 13%, mientras que las ventas de oncología aumentaron más del doble y alcanzaron los 400 millones de libras esterlinas. Las ventas de medicamentos generales +12%. El beneficio operativo básico aumentó un 18% (con un impacto positivo adicional del 3% ex Covid) y el beneficio por acción básico aumentó un 13% (con un impacto positivo adicional del 4% ex Covid). Esto reflejó un apalancamiento continuo gracias a las fuertes ventas y una combinación favorable de productos y regiones, parcialmente compensada por el aumento continuo de la inversión en I+D y activos de crecimiento, y menores ingresos por regalías.

Al respecto, Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK, indicó: “El impulso de GSK este año continúa con un excelente desempeño en el segundo trimestre, lo que refleja una sólida ejecución operativa y el fortalecimiento de la amplitud de nuestra cartera tanto para prevenir como para tratar enfermedades. Las ventas del segundo trimestre crecieron en todas las áreas, y en particular en Medicinas Especializadas, que se beneficiaron de los lanzamientos de nuevos productos en oncología y VIH.

En I+D, en lo que va de año, hemos obtenido aprobaciones o presentaciones para 10 oportunidades importantes y hemos informado de datos positivos de 7 ensayos de fase III. También hemos reforzado las capacidades en plataformas tecnológicas clave y hemos completado inversiones para desarrollar nuevas vacunas de ARNm, medicamentos contra el VIH de acción ultra prolongada y un nuevo medicamento prometedor para el asma grave. Todo esto respalda nuestro crecimiento futuro y la confianza para ofrecer innovación significativa a los pacientes”.

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OMS anuncia inicio de la plataforma MeDevIS para potenciar el acceso a tecnologías y dispositivos médicos

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Comunicado. La OMS anunció que puso en marcha la plataforma MeDevIS (sistema de información sobre dispositivos médicos, en inglés), la primera de ámbito mundial y acceso libre para el intercambio de información sobre dispositivos médicos, concebida para prestar apoyo a gobiernos, responsables de reglamentación y usuarios en la toma de decisiones a la hora de seleccionar, adquirir y utilizar dispositivos médicos para diagnosticar, realizar pruebas y tratar enfermedades y afecciones de salud.

La plataforma MeDevIS contiene 2301 tipos de dispositivos médicos utilizados para una amplia selección de problemas de salud, especialmente en la salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, enfermedades no transmisibles como el cáncer, enfermedades cardiovasculares o diabetes, así como enfermedades infecciosas como el Covid-19.

“El número de tecnologías médicas utilizadas en la atención de salud va en aumento, al igual que su complejidad, lo que dificulta su uso entre los profesionales de la atención de salud y los pacientes. Nuestro objetivo es ofrecer una ventanilla única de información internacional, que puede ser muy útil para quienes deben tomar decisiones sobre tecnologías médicas esenciales, especialmente en entornos con recursos limitados, y mejorar el acceso”, señaló Yukiko Nakatani, subdirectora General de la OMS de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

En MeDevIS los usuarios pueden comprobar los dispositivos que necesitan, así como el tipo y el nivel de sistema de atención de salud que cuenta con el dispositivo (como hospitales comunitarios o especializados), el ámbito de aplicación del dispositivo y la infraestructura requerida, entre otras categorías.

MeDevIS se basa en dos sistemas internacionales de nomenclatura de los dispositivos médicos: la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN - en inglés), utilizada principalmente en los países europeos para el registro en la base de datos europea, y la Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN - en inglés), utilizada por los organismos regulatorios de Australia, el Canadá, los Estados Unidos y el Reino Unido, y de otros Estados Miembros. Los sistemas de nomenclatura incluyen códigos y definiciones y pueden utilizarse en todos los países para facilitar el registro a los fines de la aprobación regulatoria, la adquisición y el suministro, la elaboración de inventarios en los establecimientos de salud, el seguimiento y la fijación de precios.

“La plataforma MeDevIS puede ser útil para que los responsables de formular políticas en los países elaboren o actualicen sus propias listas nacionales para la adquisición de tecnologías y dispositivos de salud, y puede contribuir a los progresos hacia la cobertura sanitaria universal. También puede ayudar a los organismos en las políticas de los seguros de enfermedad y de reembolso para los pacientes”, declaró Deus Mubangizi, director de la OMS de Política y Normas sobre Productos de Salud en la División de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.

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