Agencias. Con base en un estudio del Albert Einstein College of Medicine en el Bronx, Nueva York (Estados Unidos) publicado en Neurology, la revista médica de la Academia Estadounidense de Neurología, un medicamento recientemente aprobado para prevenir la migraña podría comenzar a actuar de inmediato a favor de los pacientes que sufren de dicho padecimiento.

El estudio analizó el medicamento atogepant, que es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) que se toma por vía oral y fue apoyado por AbbVie, el fabricante de atogepant.

“Con muchos de los medicamentos actuales para prevenir la migraña, lleva tiempo encontrar la dosis adecuada para cada persona y pueden pasar semanas o incluso meses hasta que sean más eficaces. Algunas personas se dan por vencidas y dejan de tomar los medicamentos antes de llegar a este punto. Además, muchas personas experimentan efectos secundarios con los tratamientos actuales. Desarrollar un medicamento que funcione de manera eficaz y rápida es fundamental”, detalló el autor del estudio, Richard B. Lipton, del Albert Einstein College of Medicine en el Bronx, Nueva York, y miembro de la Academia Estadounidense de Neurología.

En el estudio, las personas que tomaron el fármaco atogepant tuvieron menos probabilidades de sufrir migraña el primer día de tratamiento en comparación con las que tomaron un placebo. También tuvieron menos migrañas por semana durante cada una de las primeras cuatro semanas del estudio y menos migrañas durante el estudio en general que las que tomaron un placebo.

Para este estudio, los investigadores analizaron los datos de tres ensayos sobre la seguridad y la eficacia de atogepant durante 12 semanas para centrarse en la rapidez con la que aparecieron las mejoras. El ensayo ADVANCE, en el que participaron personas con migraña episódica, contó con 222 personas que tomaron el fármaco y 214 que tomaron placebo. El ensayo ELEVATE, en el que participaron personas con migraña episódica que no habían respondido bien previamente a otros tratamientos preventivos orales, contó con 151 personas que tomaron el fármaco y 154 con placebo.

El ensayo PROGRESS, en el que participaron personas con migraña crónica, contó con 256 personas que tomaron el fármaco y 246 con placebo. Las personas con migraña episódica experimentan hasta 14 días de migraña al mes. Las personas con migraña crónica experimentan al menos 15 días de dolor de cabeza al mes, de los cuales al menos ocho días son característicos de la migraña.

El primer día del estudio, el 12% de los que tomaron el fármaco en el primer ensayo, el ensayo ADVANCE, tuvieron migraña, en comparación con 25% de los que tomaron placebo. En el segundo ensayo, el ensayo ELEVATE, las cifras fueron del 15 y 26%. En el tercer ensayo, el ensayo PROGRESS, las cifras fueron del 51 y 61%.

Cuando los investigadores ajustaron otros factores que podrían afectar la tasa de migraña, encontraron que las personas que tomaban el medicamento tenían un 61% menos de probabilidades de tener migraña en el primer ensayo, un 47% menos de probabilidades en el segundo ensayo y un 37% menos de probabilidades en el tercer ensayo.

En los dos primeros ensayos, las personas que tomaron atogepant tuvieron un promedio de un día menos de migraña por semana, en comparación con un promedio de menos de medio día menos por semana para quienes tomaron el placebo. En el tercer ensayo, los días promedio de migraña por semana disminuyeron aproximadamente 1.5 días para quienes tomaron el medicamento en comparación con aproximadamente un día para quienes tomaron el placebo.

Las personas que tomaron atogepant también mostraron una mejora en las evaluaciones de cuánto afectaba la migraña a sus actividades y a su calidad de vida en general, en comparación con las personas que tomaron el placebo.

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Lundbeck anuncia a Armando Patiño como su nuevo Managing Director LATAM North & South

FDA anuncia la disponibilidad de la guía final “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”

Agencias. La farmacéutica Lundbeck anunció el nombramiento de Armando Patiño Vázquez como el nuevo director general para la región LATAM, quien desde el pasado 01 de noviembre de 2024 asumió sus funciones y reemplazó en el puesto a Sara Montero López, quien actualmente es la directora general de Lundbeck Iberia.

Con una trayectoria de más de 20 años de experiencia en Lundbeck, Patiño Vázquez ha tenido un papel clave en la organización de la compañía, desempeñándose previamente como director comercial y director de ventas para México, Centroamérica y países andinos.

La compañía informó que la amplia experiencia y el conocimiento del mercado del nuevo directivo serán fundamentales para potenciar el crecimiento del portfolio de Luncbeck en los diferentes mercados de América Latina.

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Científicos descubren beneficios sobre un nuevo fármaco para prevenir la migraña

FDA anuncia la disponibilidad de la guía final “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”

Comunicado. La FDA anunció la disponibilidad de una guía final para la industria titulada “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”. La agencia sanitaria estadounidense fomenta la adopción temprana de tecnologías de fabricación avanzadas (AMT, por sus siglas en inglés) por parte de la industria farmacéutica, que pueden mejorar la confiabilidad y solidez del proceso de fabricación y pueden beneficiar a los pacientes al mejorar la calidad del producto y reducir el tiempo de desarrollo de medicamentos o aumentar o mantener el suministro de medicamentos que son esenciales para la vida, sustentan la vida, son de importancia crítica para brindar atención médica o están en escasez.

Esta guía proporciona recomendaciones a las personas y organizaciones interesadas en participar en el Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas de la FDA, que facilita el desarrollo de medicamentos fabricados utilizando una AMT que haya sido designada como tal en virtud del programa. La guía finaliza el borrador de la guía con el mismo título emitido el 13 de diciembre de 2023.

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Lundbeck anuncia a Armando Patiño como su nuevo Managing Director LATAM North & South

BeiGene anuncia que su tratamiento para cánceres gástricos fue aceptado en Estados Unidos

Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología que pretende cambiar su nombre aBeOne Medicamentos, anunció que la FDA aprobó TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), en combinación con quimioterapia basada en platino y fluoropirimidinas, para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) irresecable o metastásico HER2-negativo en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 (≥1).

“La aprobación de la FDA de hoy de TEVIMBRA para el tratamiento de cánceres gástricos o de la unión gastroesofágica en pacientes adultos con PD-L1 positivo marca un importante paso adelante en nuestra misión de brindar terapias transformadoras a los pacientes con cáncer. Este año se aprobó TEVIMBRA, lo que pone de relieve su potencial para abordar necesidades críticas en oncología. Seguimos profundamente agradecidos a los pacientes, médicos e investigadores cuyo compromiso y coraje han hecho posible este progreso, y esperamos seguir aprovechando este impulso en 2025”, dijo Marcos Lanasa, director médico de Tumores Sólidos enBeiGene.

La indicación adicional para cánceres de primera línea de la unión gastroduodenal/geja se basa en los resultados del ensayo de fase 3 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo RATIONALE-305 de BeiGene para evaluar la eficacia y seguridad de TEVIMBRA en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con cáncer de la unión gastroduodenal/geja avanzado irresecable o metastásico. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal y demostró un beneficio de supervivencia general (SG) estadísticamente significativo y clínicamente significativo con una mediana de SG de 15,0 meses para los pacientes tratados con TEVIMBRA en combinación con la quimioterapia elegida por el investigador en comparación con 12.9 meses para los pacientes tratados con placebo más quimioterapia (n = 997; HR: 0.80 [IC del 95%: 0.70, 0.92]; P = 0.0011), lo que resultó en una reducción del 20% en el riesgo de muerte.

TEVIMBRA también está aprobado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células escamosas de esófago (CECE) irresecable o metastásico después de una quimioterapia sistémica previa que no incluyó un inhibidor de PD-(L). La FDA está revisando una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) adicional para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con CECE localmente avanzado irresecable o metastásico.

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FDA anuncia la disponibilidad de la guía final “Programa de Designación de Tecnologías de Fabricación Avanzadas”

China aprueba tratamiento para adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales de GSK

Comunicado. GSK anuncióque la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal que se dirige a la interleucina-5 (IL-5), como terapia complementaria con corticosteroides intranasales para el tratamiento de pacientes adultos con CRSwNP para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no brindan un control adecuado de la enfermedad.

Kaivan Khavandi, vicepresidente senior y director global de I+D en el área de enfermedades respiratorias e inmunología de GSK, afirmó: “Estamos encantados de que Nucala haya sido aprobado en China como tratamiento para la RSC con neumonía por contacto, una enfermedad crónica para la que se necesitan tratamientos nuevos y eficaces. Ahora los pacientes tienen a su disposición una opción no quirúrgica y una alternativa a la exposición repetida a los corticosteroides orales”.

Se estima que alrededor de 107 millones de personas en China sufren de sinusitis crónica, de las cuales aproximadamente 1/3 tienen sinusitis crónica con pólipos nasales. Las personas con CRSwNP experimentan síntomas como obstrucción nasal, pérdida del olfato, presión facial, alteración del sueño y secreción nasal, que pueden afectar significativamente su bienestar emocional y físico.

La CRSwNP es causada por una inflamación crónica del revestimiento nasal que puede causar el crecimiento de tejido blando, conocido como pólipos nasales, que se desarrollan en los senos nasales y la cavidad nasal. Hasta el 80% de los pacientes con CRSwNP tienen inflamación tipo 2, que se asocia con una enfermedad más grave y la recurrencia de los pólipos nasales y se puede detectar mediante el recuento de eosinófilos en sangre, un biomarcador que se mide mediante un simple análisis de sangre. La IL-5 es una citocina clave que impulsa esta inflamación tipo 2 y está presente en niveles altos en el tejido de los pólipos nasales. Aunque la cirugía puede ser eficaz para eliminar los pólipos, la inflamación tipo 2 subyacente significa que tienen una tendencia a volver a crecer.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase III MERIT, que estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab durante un período de 52 semanas frente a placebo en una población de pacientes japoneses, chinos y rusos con CRSwNP inadecuadamente controlada, y está respaldada por datos del estudio global de fase III SYNAPSE, que exploró el efecto de mepolizumab frente a placebo en más de 400 pacientes con CRSwNP.

Mepolizumab ya está aprobado en China como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos y adolescentes de 12 años o más con asma eosinofílica grave, así como para adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. 

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BeiGene anuncia que su tratamiento para cánceres gástricos fue aceptado en Estados Unidos

Análisis de sangre puede predecir cuánto tiempo será eficaz una vacuna: especialistas

Agencias. Un estudio dirigido por investigadores de Stanford Medicine (Estados Unidos) demostró que la variación en la duración de las vacunas puede atribuirse, en parte, a un tipo de célula sanguínea llamada megacariocito, que suele estar implicada en la coagulación sanguínea.

"La cuestión de por qué algunas vacunas inducen una inmunidad duradera mientras que otras no lo hacen ha sido uno de los grandes misterios de la ciencia de las vacunas. Nuestro estudio define una firma molecular en la sangre, inducida a los pocos días de la vacunación, que predice la durabilidad de las respuestas a la vacuna y proporciona información sobre los mecanismos fundamentales que subyacen a la durabilidad de la vacuna", comentó Bali Pulendran, profesor de microbiología e inmunología.

El equipo de Pulendran estudió inicialmente una vacuna experimental contra la gripe aviar H5N1 administrada con un adyuvante, una mezcla química que mejora la respuesta inmune a un antígeno pero que, por sí sola, no induce una respuesta inmune. Los investigadores siguieron a 50 voluntarios sanos que recibieron dos dosis de la vacuna contra la gripe aviar con adyuvante o dos dosis sin adyuvante. Recolectaron muestras de sangre de cada voluntario en una docena de momentos durante los primeros 100 días posteriores a la vacunación y realizaron análisis en profundidad de los genes, proteínas y anticuerpos en cada muestra. Luego, utilizaron un programa de aprendizaje automático para evaluar y encontrar patrones dentro del conjunto de datos resultante.

El programa identificó una firma molecular en la sangre en los días posteriores a la vacunación que se asoció con la fuerza de la respuesta de anticuerpos de una persona meses después. La firma se reflejó principalmente en diminutos fragmentos de ARN dentro de las plaquetas, pequeñas células que forman coágulos en la sangre.

Las plaquetas se derivan de los megacariocitos, células que se encuentran en la médula ósea. Las plaquetas, cuando se desprenden de los megacariocitos y entran en el torrente sanguíneo, suelen llevarse consigo pequeños fragmentos de ARN de los megacariocitos. Si bien los investigadores no pueden rastrear fácilmente la actividad de los megacariocitos, las plaquetas que transportan ARN de los megacariocitos actúan como indicadores. “Lo que aprendimos fue que las plaquetas son un indicador de lo que sucede con los megacariocitos en la médula ósea”, señaló Pulendran.

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BeiGene anuncia que su tratamiento para cánceres gástricos fue aceptado en Estados Unidos

China aprueba tratamiento para adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales de GSK

Comunicado. Sanofi y SK Bioscience iniciaron una nueva colaboración en materia de vacunas neumocócicas con un acuerdo ampliado para desarrollar, licenciar y comercializar PCV de próxima generación para poblaciones pediátricas y adultas, reafirmando su compromiso de luchar contra la enfermedad neumocócica.

A pesar de décadas de programas de vacunación de salud pública, la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) continúa infligiendo una carga sustancial de enfermedad, principalmente debido a los serotipos de Streptococcus pneumoniae que no están incluidos en las vacunas conjugadas disponibles actualmente. Las PCV de próxima generación tienen el potencial de ampliar la cobertura de la vacuna contra los serotipos que causan enfermedades.

Esta ampliación se basa en la colaboración existente entre las empresas para desarrollar y comercializar una vacuna pediátrica PCV21, cuyo programa clínico de fase 3 comenzó la semana pasada. Esta vacuna candidata es la primera PCV que contiene más de 20 serotipos que entra en un estudio clínico de fase 3 en bebés y niños pequeños.

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de vacunas de Sanofi, informó: “Dadas las enormes necesidades de salud pública no satisfechas en materia de enfermedad neumocócica, estamos encantados de ampliar esta colaboración y continuar nuestra búsqueda de trabajo innovador en el campo de la PCV. Nuestra colaboración aprovecha las capacidades de SK Bioscience y la experiencia de Sanofi en el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para personas de todo el mundo con el objetivo colectivo de reducir el impacto global de la enfermedad neumocócica”.

Por su parte, Jaeyong Ahn, director ejecutivo y presidente de SK Bioscience, dijo: “Estamos encantados con la ampliación de nuestra colaboración con Sanofi, que constituye el núcleo de nuestra estrategia para desarrollar nuevas soluciones para combatir la enfermedad neumocócica. La expansión en curso de nuestra base de fabricación de última generación, cofinanciada por Sanofi, respaldará el lanzamiento de PCV21 y futuras vacunas de próxima generación”.

El programa de fase 3 de PCV21 se basa en los resultados positivos de la fase 2 comunicados el año pasado e incluirá a más de 7,700 bebés, niños pequeños y adolescentes en múltiples geografías, incluidos Estados Unidos, Europa, Australia, Asia y América Latina.

Según los términos de su acuerdo ampliado, ambas empresas cofinanciarán los costes de investigación y desarrollo. Sanofi pagará 50 mde por adelantado a SK Bioscience, seguidos de los pagos por los hitos de desarrollo y comercialización. Una vez registradas, Sanofi comercializará las vacunas en todo el mundo, excepto en Corea del Sur, donde SK Bioscience tendrá exclusividad comercial.

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UCB completa la desinversión de su negocio de productos maduros en China

La mayoría de los casos diagnosticados de cánceres de cabeza y cuello son cáncer de boca, garganta y laringe: especialistas

Comunicado. UCB, una empresa biofarmacéutica global, anunció el cierre exitoso de la venta, desinversión y licencia de su cartera madura de neurología y alergia en China, que incluye Keppra, Vimpat, Neupro, Zyrtec, Xyzal y la planta de fabricación de Zhuhai, a CBC Group, el grupo de gestión de activos centrado en la atención médica más grande de Asia, y Mubadala Investment Company, la empresa de inversión global con sede en Abu Dhabi, por un valor empresarial de 680 mdd.

La cartera madura de neurología y alergia de UCB se transferirá a NeuroGen Pharma, una empresa centrada en el sistema nervioso central recientemente establecida por CBC Group y Mubadala Investment Company. Sobre la base de la sólida base establecida por el equipo de UCB China durante las últimas décadas, así como la profunda experiencia del Grupo CBC y las sinergias de plataformas en el sector de la salud de China, esta transacción garantiza que los pacientes en China seguirán teniendo acceso confiable a estos tratamientos confiables.

El alcance de la transacción incluye la cartera de productos neurológicos de UCB y de productos para alergias, así como la planta de fabricación de UCB en Zhuhai. Las ventas netas combinadas de estos medicamentos en China para 2023 ascienden a 131 mde.

Al mismo tiempo, UCB cambia su estrategia en China para centrarse en el lanzamiento de terapias novedosas para satisfacer necesidades no satisfechas, a partir de un acuerdo de comercialización con la empresa biofarmacéutica local Bioray para llevar Bimzelx a pacientes de toda China. Bimzelx recibió la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA) en julio de 2024, seguida de una aprobación en septiembre para el tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr). BioRay, una empresa líder centrada en las enfermedades autoinmunes en China, cuenta con una sólida cartera de I+D con 20 productos, tiene 4 centros de I+D en China y Estados Unidos y 13 años de experiencia en la fabricación de productos biológicos. Esta asociación beneficiosa para ambas partes permite a UCB ampliar aún más el alcance de sus innovaciones recientes y garantiza el acceso a tratamientos críticos para los pacientes que los necesitan.

“UCB se ha dedicado a mejorar la vida de los pacientes en China durante casi tres décadas, construyendo una base de confianza y brindando tratamientos que abordan necesidades de salud críticas. Este acuerdo nos permite acelerar nuestro compromiso con la innovación, centrándonos en llevar terapias nuevas e impactantes al mercado chino a través de alianzas sólidas”, afirmó Jean-Christophe Tellier, director ejecutivo de UCB. 

Por su parte, Wang Haibin, director ejecutivo de BioRay, afirmó: “Estamos encantados de colaborar con UCB, un líder mundial en el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades inmunológicas. Bimzelx ® es un producto único e innovador que aborda la necesidad apremiante de nuevas soluciones de tratamiento. Con los esfuerzos conjuntos, ambas partes se comprometen a satisfacer la creciente demanda de millones de pacientes necesitados”.

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Sanofi amplía colaboración con SK Bioscience para vacunas conjugadas antineumocócicas de próxima generación

La mayoría de los casos diagnosticados de cánceres de cabeza y cuello son cáncer de boca, garganta y laringe: especialistas

Comunicado. Los cánceres de cabeza y cuello hacen referencia a aquellos que se originan con mayor frecuencia en las células de la mucosa de la cabeza y el cuello como lo son la boca, garganta y laringe; se presentan dos veces más en los hombres de más de 50 años, indican los especialistas.

Existen diferentes factores que aumentan el riesgo de padecer alguno de estos cánceres, uno de estos es la infección por virus del papiloma humano (VPH) que se puede transmitir tanto en las áreas genitales como a la boca y la garganta a través del contacto sexual directo. El VPH se relaciona en el 70% de los casos de cánceres de orofaringe que afectan las amígdalas, paladar blando o la base de la lengua.

Hay diferentes acciones que ayudan a reducir el riesgo de padecer algunos de los cánceres de cabeza y cuello, como la prevención de las infecciones por VPH relacionados a estos cánceres a través de la vacunación, así como el uso de condones y diques dentales durante las relaciones sexuales orales para reducir el riesgo de transmisión del VPH.

 Además del VPH, hay otros factores de riesgo para otros tipos de cánceres de cabeza y cuello que están relacionado al consumo de alcohol y tabaco, así como la exposición a ciertas sustancias al trabajar en la industria textil, cerámica, madera, etcétera.

El Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos, señala que la mayoría de los casos diagnosticados son cáncer de boca, garganta y laringe, con menor frecuencia se presentan en los senos paranasales, cavidad nasal y de glándulas salivales. La innovación médica permite conocer más sobre enfermedades y buscar nuevas herramientas que ayuden a la prevención de estas, como lo son algunos cánceres de cabeza y cuello relacionados a la infección por VPH.

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UCB completa la desinversión de su negocio de productos maduros en China

Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias de México recibe acreditación a nivel Latam en diagnóstico e innovación

Comunicado. En México, el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) “Ismael Cosío Villegas”, de la Secretaría de Salud, se convirtió en el primer laboratorio en México y América Latina en obtener la acreditación No. Q-1844-287/24 otorgada por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA).

El instituto garantiza diagnósticos confiables y tratamientos adecuados a través de procesos de calidad, innovación y excelencia técnica. En una ceremonia celebrada en el Auditorio “Dr. Fernando Rébora Gutiérrez”, la directora general del INER, Carmen Margarita Hernández Cárdenas, destacó que esta acreditación confirma el cumplimiento de estándares internacionales en competencia técnica y sistemas de gestión.

Y subrayó que el laboratorio contribuye de manera significativa al desarrollo de fármacos y reactivos clave para la investigación y el manejo de enfermedades respiratorias. “Este logro es reflejo del esfuerzo y compromiso del personal del INER, quienes han trabajado incansablemente para transformar debilidades en fortalezas, beneficiando a las y los pacientes y al sistema de salud en su conjunto”.

El laboratorio, acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025:2015, se posiciona como un referente en pruebas inmunológicas, esenciales para evaluar la efectividad de vacunas como las anti-COVID-19; dichas pruebas incluyen técnicas avanzadas como la cuantificación de citocinas y la detección de anticuerpos neutralizantes contra SARS-CoV-2, entre otras.

Así mismo, Joaquín Alejandro Zúñiga Ramos, director de Investigación del INER, resaltó que esta acreditación abre la puerta a la innovación tecnológica, permitiendo evaluar la eficacia de medicamentos y tratamientos personalizados. Este avance refuerza la soberanía científica y tecnológica de México, un objetivo prioritario en el ámbito de la salud.

Por su parte, Raúl Tornel Cruz, presidente de la EMA, enfatizó que ello coloca al laboratorio como pionero en México, posicionándolo como un modelo para la investigación y el diagnóstico en enfermedades respiratorias.

Adicionalmente, esta acreditación facilita la colaboración con instituciones de prestigio mundial y abre nuevas oportunidades para proyectos conjuntos y transferencia de conocimiento, consolidando al INER como líder en investigación biomédica.

Con este logro, el INER reafirma su compromiso con la salud pública y la excelencia en el diagnóstico, marcando un antes y un después en la atención de enfermedades respiratorias en México y América Latina.

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La mayoría de los casos diagnosticados de cánceres de cabeza y cuello son cáncer de boca, garganta y laringe: especialistas

Fangzhou y Bristol Myers Squibb China anuncian alianza para impulsar la atención médica a través de internet