Comunicado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de Dupixent (dupilumab) en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento complementario en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no controlada caracterizada por niveles elevados de eosinófilos en sangre. Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final sobre la solicitud de Dupixent en los próximos meses.

La compañía informó que la EPOC es una enfermedad respiratoria que daña los pulmones y provoca una disminución progresiva de la función pulmonar y es la cuarta causa de muerte en todo el mundo. Los síntomas incluyen tos persistente, producción excesiva de moco y dificultad para respirar que pueden afectar la capacidad para realizar las actividades diarias rutinarias, lo que puede provocar alteraciones del sueño, ansiedad y depresión. La EPOC también se asocia con una carga sanitaria y económica significativa debido a exacerbaciones agudas recurrentes que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o conducen a hospitalización. Fumar y la exposición a partículas nocivas son factores de riesgo clave para la EPOC, pero incluso las personas que dejan de fumar pueden desarrollar o seguir padeciendo la enfermedad. No se han aprobado nuevos enfoques de tratamiento durante más de una década.

La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos de estudios fase 3 que evaluaron la eficacia y seguridad de Dupixent en adultos con EPOC no controlada con evidencia de inflamación tipo 2 (es decir, eosinófilos en sangre ≥300 células por μL). Todos los pacientes estaban bajo tratamiento inhalado estándar máximo de atención (casi todos bajo terapia triple). El criterio de valoración principal se cumplió en ambos estudios y demostró que Dupixent redujo significativamente las exacerbaciones agudas anualizadas de la EPOC moderadas o graves hasta en un 34% en comparación con el placebo. Dupixent mejoró rápida y significativamente la función pulmonar en comparación con el placebo, con mejoras sostenidas a las 52 semanas. Además, mejoró la calidad de vida relacionada con la salud a las 52 semanas (estadísticamente significativa en BOREAS y nominalmente significativa en NOTUS) según lo evaluado por el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).

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En México, el cáncer de próstata es la principal causa de muerte por enfermedad en los hombres

Estudiantes del Tec de Monterrey desarrollan prototipos de órtesis sustentables

Agencias. MSD y Eyebiotech (EyeBio), empresa de biotecnología centrada en oftalmología, firmaron un acuerdo definitivo según el cual MSD, a través de una filial, adquirirá EyeBio.

“Seguimos ejecutando nuestra estrategia de desarrollo empresarial basada en la ciencia para ampliar y diversificar nuestra cartera. El equipo de EyeBio, bajo el liderazgo de los doctores David Guyer y Tony Adamis, tiene una sólida trayectoria en el desarrollo de terapias oftalmológicas innovadoras. Al combinar nuestras fortalezas, nuestro objetivo es avanzar con rigor y acelerar el desarrollo de su prometedora línea de candidatos dirigidos a enfermedades de la retina”, afirmó Dean Y. Li, presidente de MSD Research Laboratories.

Con base en los términos del acuerdo, MSD, a través de una subsidiaria, adquirirá todas las acciones en circulación de EyeBio por hasta 3,000 mdd, incluido un pago inicial de 1,300 mdd y otros 1,700 mdd en pagos por potenciales hitos comerciales, regulatorios y de desarrollo. La adquisición ha sido aprobada por unanimidad por el consejo de administración de EyeBio.

EyeBio está desarrollando una cartera de candidatos clínicos y preclínicos para la prevención y el tratamiento de la pérdida de visión asociada con la fuga vascular retiniana, un factor de riesgo conocido para las enfermedades de la retina. El candidato principal de la compañía, Restoret (EYE103), es un anticuerpo triespecífico tetravalente en investigación, potencialmente el primero en su clase, que actúa como agonista de la vía de señalización del sitio de integración relacionado con Wingless (Wnt). Sobre la base de los resultados positivos del estudio abierto de fase 1b/2a AMARONE en pacientes con edema macular diabético (EMD) y degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD), se prevé que Restoret avance a un ensayo fundamental de fase 2b/3 para investigar el tratamiento de pacientes con EMD en la segunda mitad de 2024.

Por su parte, David R. Guyer, director ejecutivo y presidente de EyeBio, informó: “El equipo de EyeBio ha reunido con éxito una cartera de candidatos novedosos con el potencial de proporcionar nuevas opciones de tratamiento para pacientes con enfermedades de la retina. Como subsidiaria de MSD, EyeBio estará posicionada para aprovechar los recursos y la infraestructura necesarios para respaldar el desarrollo clínico, regulatorio y comercial de estos candidatos y ayudar a llevarlos a pacientes de todo el mundo”.

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OMS asegura que tratado pandémico concluirá en 2025

Novartis publica resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama temprano

Comunicado. Los 194 Estados miembros de la OMS anunciaron, en la última jornada de la asamblea anual del organismo, que se dan un nuevo plazo de 12 meses para intentar lograr un tratado para preparar al mundo para futuras pandemias, tras fracasar en el objetivo de lograr un acuerdo definitivo en la reunión de este año.

En un comunicado, la agencia sanitaria de la ONU explicó que los Estados miembros sí han logrado en cambio una histórica reforma de las Regulaciones Internacionales de Salud (IHR por sus siglas en inglés), también utilizadas para coordinar a los distintos países en caso de crisis sanitarias de alcance mundial.

Tras dos años de negociaciones, los miembros de la OMS no han logrado siquiera ultimar un borrador para el tratado, por diferencias todavía insalvables en cuestiones como la comercialización y distribución de vacunas, tratamientos y diagnósticos en caso de pandemia.

Cabe mencionar que, en un principio, la OMS pretendía llegar a un acuerdo esta semana. Las conversaciones se prolongaron tras no poder resolver las profundas divisiones entre países ricos y pobres en cuestiones como el reparto de vacunas y la preparación. Sin embargo, se alcanzó un acuerdo paralelo para actualizar las normas sanitarias jurídicamente vinculantes, conocidas como Reglamento Sanitario Internacional (RSI), que incluye un nuevo sistema de alerta por niveles para las emergencias sanitarias mundiales.

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Novartis publica resultados positivos de su tratamiento para cáncer de mama temprano

Capmatic presenta en EXPO PACK México el Sistema Monoblock Patriot FC 41

Comunicado. Novartis anunció los resultados de un análisis de subgrupos de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HR+/HER2-), de alto riesgo y con ganglios negativos (N0) (EBC) del ensayo de fase III NATALEE. El último análisis demostró que Kisqali (ribociclib) más terapia endocrina (ET), en comparación con ET sola, mostró una mejora en las tasas de supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS), supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS), enfermedad a distancia y supervivencia libre (DDFS) en pacientes con EBC de alto riesgo con enfermedad N0.

“Uno de cada tres pacientes diagnosticados con cáncer de mama en etapa temprana, independientemente de la afectación ganglionar, corren el riesgo de experimentar una enfermedad recurrente a pesar del tratamiento con quimioterapia estándar y/o terapia endocrina", dijo Denise A. Yardley, directora asociada de Investigación del cáncer de mama; Miembro Ejecutivo del Comité Ejecutivo de Investigación del Cáncer de Mama, Instituto de Investigación Sarah Cannon; e Investigadora Principal del ensayo clínico NATALEE.

Y agregó: “En particular, el ensayo NATALEE ha arrojado luz sobre la población de pacientes con ganglios negativos, un subgrupo importante en riesgo que podría beneficiarse de más opciones para reducir el riesgo de que el cáncer regrese. Los hallazgos de este ensayo subrayan la eficacia de ribociclib en el cáncer de mama con ganglios negativos en etapa temprana, destacando su papel como una intervención de tratamiento viable y bien tolerada que podría disminuir significativamente el riesgo de recurrencia para este grupo en particular”.

“Las terapias dirigidas actualmente disponibles están aprobadas sólo para una pequeña proporción de pacientes, lo que deja a un gran número de personas diagnosticadas con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en riesgo de que el cáncer regrese, particularmente aquellas con tumores N0 de alto riesgo.

Nuestro sólido conjunto de datos continúa respaldando el potencial de Kisqali para beneficiar a muchos más pacientes mientras buscan reducir la probabilidad de que su cáncer regrese con la adición de un inhibidor de CDK4/6 a su tratamiento endocrino”, dijo Jeff Legos, vicepresidente ejecutivo y director global de desarrollo oncológico de Novartis.

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Capmatic presenta en EXPO PACK México el Sistema Monoblock Patriot FC 41

FDA revisará vacunas de Covid-19 frente a nueva subvariante

Comunicado. Durante EXPO PACK México 2024, Capmatic presentó su Sistema Monoblock Patriot FC 41, con un diseño único, robusto, compacto y versátil es la solución ideal para cubrir las necesidades de los clientes.

Características del equipo.
- Velocidad de hasta 60 BPM.

- Estación automática de limpieza de envases.

- Sistema de dosificación de líquidos con 4 pistones volumétricos.

- Sistema de visión y estación rechazo para presencia del tubo en el gotero.

- Torre especial con 6 cabezales para inserción y torque previo del gotero.

- Dispositivo de alineación de tubos.

- Estación de torque final y estación rechazo.

Equipo disponible para envío inmediato.

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FDA revisará vacunas de Covid-19 frente a nueva subvariante

México reitera compromiso con el control de enfermedades infecciosas

Comunicado. Los asesores de la FDA indicaron que votarán si recomiendan que las vacunas contra el Covid-19 para 2024-25 se dirijan a la variante JN.1, la más dominante este año, según mostraron los documentos presentados recientemente.

El personal de la FDA en documentos separados dijo que los fabricantes de vacunas que desarrollan las nuevas inyecciones de refuerzo podrían necesitar considerar apuntar a una de las subvariantes JN.1, como KP.2, ya que una mayor evolución del virus podría alejarlo de la cepa más antigua.

Los documentos fueron publicados antes de la reunión de asesores. La reunión se pospuso del 16 de mayo porque la FDA buscó más tiempo para “obtener datos de vigilancia y otra información” sobre el virus en circulación.

La revisión del personal de la FDA para actualizar las cepas virales para las vacunas en los EU difiere de la de los asesores de la OMS, quienes en abril recomendaron centrarse solo en la cepa JN.1. Desde entonces, la subvariante KP.2 se ha convertido en la cepa dominante en EU y se estima que representa alrededor del 28.5% de los casos durante un período de dos semanas que finalizó el 25 de mayo, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EU.

“Este cambio en la epidemiología merece consideración”, dijeron los revisores. Una variación en la cepa de la vacuna con respecto a la norma mundial también podría representar un desafío para los fabricantes de vacunas Covid-19, especialmente Novavax, ya que fabrica una inyección más tradicional a base de proteínas que lleva más tiempo fabricar.

Las vacunas basadas en ARN mensajero, como las de Moderna o Pfizer y su socio BioNTech, se pueden desarrollar más rápidamente. En el pasado, Pfizer había dicho que podría fabricar las inyecciones en 100 días.

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México reitera compromiso con el control de enfermedades infecciosas

MSD adquiere a EyeBiotech

Comunicado. La delegación mexicana encabezada por la embajadora de la Misión Permanente de México ante los Organismos Internacionales y el director general del Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (Cenaprece), participó en la 77 Asamblea Mundial de la Salud, en la que se revisan temas centrales como las emergencias sanitarias, control de enfermedades infecciosas, gobernanza y cobertura de servicios.

En la asamblea de la OMS, el titular del Cenaprece dijo que, para México, la carga de enfermedades crónicas constituye uno de los mayores retos para el sistema de salud y para la sociedad en conjunto.

Por ello, se fortalecen los mecanismos de trabajo intersectorial para hacer frente a los efectos de las enfermedades crónicas y avanzar hacia su prevención, no sólo promoviendo estilos de vida saludable, sino modificando los determinantes sociales y comerciales de la salud, lo que incluye la disponibilidad de alimentos saludables a costos accesibles y la mejora de la regulación, por lo que hizo un llamado a la OMS para regular la mercadotecnia digital de sucedáneos de la leche materna que ha impactado en las tasas de lactancia materna afectando a niñas y niños en su desarrollo.

Sobre el tema de salud mental expuesto por Países Bajos y Ucrania, el titular del Cenaprece señaló que México apoya la resolución sobre salud mental y ayuda psicosocial en situaciones de emergencia, y que es relevante reforzar el compromiso político y el respaldo continuo de la OMS a sus miembros en la materia.

Durante su participación con respecto a las enfermedades infecciosas, la delegación mexicana reiteró el compromiso con la prevención y el control de estos padecimientos, a través de medidas integrales, centradas en las personas, libres de estigma y discriminación.

Asimismo, en materia de inmunizaciones se precisó que se redoblan esfuerzos para alcanzar las metas globales mediante campañas de vacunación planificadas, periódicas y sistemáticas, que incluyen a población en movilidad, sin importar su estatus migratorio.

Con relación a las estrategias globales para poner fin a la tuberculosis, se resaltó que es necesario impulsar la investigación sobre tratamientos para niñas, niños y adolescentes y sobre terapias cortas contra tuberculosis primaria; además de facilitar el acceso a procedimientos diagnósticos moleculares.

Finalmente, se pronunció a favor del proyecto de Plan de Acción Mundial para la Prevención y el Control de las Infecciones de la OMS.

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MSD adquiere a EyeBiotech

OMS asegura que tratado pandémico concluirá en 2025

Comunicado. Astellas Farma México, con cuatro años de presencia en el territorio mexicano, fue reconocida por Great Place to Work como una de las mejores empresas para trabajar en el país, ubicándose en la posición 18 dentro de un listado de 55 organizaciones multinacionales de alto nivel con una cultura y un clima laboral de excelencia.

“Para nuestra compañía, cuyo objetivo principal es abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes y brindar productos farmacéuticos innovadores y seguros, es muy importante y satisfactorio este reconocimiento, pues es reflejo de la cultura que tenemos y promovemos, así como de la importancia del trabajo colaborativo y el respeto a los valores de cada uno de nuestros colaboradores para interactuar en un ambiente seguro, cómodo y enfocado en el desarrollo”, aseguró Luis David Hernández, General Manager de Astellas Farma México.

Entre los resultados destacados de la encuesta de Great Place To Work destaca que el 93% de los empleados de Astellas dicen que es un gran lugar para trabajar, en comparación con el 59% de los empleados de una empresa típica basada en México. Asimismo, los colaboradores valoraron como excelentes aspectos como el ambiente laboral y el compromiso, lo que genera una amplia percepción de confianza, credibilidad, respeto y ecuanimidad en la compañía.

La certificación se otorga a las compañías con las mejores culturas laborales, las cuales maximizan el potencial humano e impulsan la ética, la transparencia y la inclusión. En este sentido, para Astellas, es crucial respetar los valores de cada uno de los colaboradores, así como reflejar sus diversas perspectivas en sus actividades diarias, pues con ello no solo aumenta la creatividad en la organización, sino que también permite la atracción y retención de personas talentosas y mejora la competitividad del negocio.

“Nuestra cultura está alineada con un conjunto de valores compartidos llamado The Astellas Way, a través de los cuales buscamos invertir todos los esfuerzos en nuestro equipo, dándole el valor directo a los colaboradores bajo el mando de cinco pilares: enfoque en el paciente, sentido de pertenencia, orientación a resultados, apertura e integridad. Estamos convencidos de que, para construir una cultura de pertenencia, hay que empoderar a las personas para hacer mejor su trabajo”, puntualizó Hernández.

De acuerdo con los organizadores del ranking Great Place to Work, cada año reafirman “su misión de hacer de México el mejor lugar para trabajar y para vivir”. Así, su listado “reconoce a la comunidad de empresas que destacan por sus resultados en beneficio de miles de personas”.

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Cofepris alerta sobre comercialización ilegal de lentes de contacto

Johnson & Johnson anuncia resultados positivos de su tratamiento para síntomas depresivos y alteraciones del sueño

Comunicado. La Cofepris alertó sobre la comercialización ilegal del producto denominado Freshcolors Colorblends, en presentación caja con dos lentes de contacto, identificados con el número de lote 396583 y fecha de caducidad 05/2027.

Una característica distintiva de este producto ilegal es que el arte, diseño y tipografía de la etiqueta son similares a una versión descontinuada a nivel mundial desde 2018, de tal manera que no cuenta con registro sanitario expedido por esta comisión federal. Por lo tanto, se desconocen las materias primas empleadas para su elaboración, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte.

Además, este producto no ha sido respaldado por estudios que garanticen su seguridad, calidad y eficacia ante esta autoridad sanitaria, lo que representa un riesgo para la salud de quienes lo utilicen.

La Cofepris recomienda a la población, distribuidores y farmacias evitar la adquisición y uso de estos lentes de contacto con cualquier número de lote y fecha de caducidad. En caso de tener información sobre la posible comercialización del producto con las características señaladas, se invita a realizar la denuncia sanitaria a través de la página institucional.

De haber utilizado este producto con el número de lote mencionado y experimentado cualquier reacción adversa o malestar, se debe reportar al Sistema en Línea de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos.

Asimismo, se recomienda adquirir productos únicamente con proveedores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con aviso de funcionamiento y documentación que avale la legal adquisición del artículo.

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Johnson & Johnson anuncia resultados positivos de su tratamiento para síntomas depresivos y alteraciones del sueño

AstraZeneca avanza hacia un futuro sustentable y saludable en Latam

Comunicado. Johnson & Johnson anunció los resultados positivos del ensayo clínico fundamental de fase 3 MDD3001 que evalúa la eficacia y seguridad del seltorexant como tratamiento complementario a los antidepresivos iniciales en pacientes adultos y adultos mayores con trastorno depresivo mayor (MDD) con síntomas de insomnio.

Seltorexant es un antagonista selectivo en investigación del receptor de orexina-2 humano, primero en su clase, que se está estudiando para el tratamiento complementario del TDM con síntomas de insomnio.

El estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo logró todos los criterios de valoración primarios y secundarios, y el seltorexant demostró una mejora tanto estadísticamente significativa como clínicamente significativa en los síntomas depresivos según la puntuación total de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). El día 43, y mejores resultados de alteraciones del sueño, en pacientes que tuvieron una respuesta previa inadecuada a los antidepresivos ISRS/IRSN solos. Estos resultados se observaron en una población de pacientes que se consideró que estaban deprimidos de moderados a graves a pesar del tratamiento continuo con ISRS/IRSN y que padecían alteraciones significativas del sueño. Seltorexant también fue seguro y bien tolerado en el estudio, con tasas similares de eventos adversos comunes observados en ambos brazos del ensayo, en consonancia con ensayos clínicos anteriores con seltorexant.

La compañía compartió que la depresión es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y comparte un fuerte vínculo con los trastornos del sueño. En el TDM, los síntomas de insomnio exacerban el riesgo de recaída depresiva, aumentan los costos de atención médica y afectan la calidad de vida, y a menudo no se tratan a pesar de ser uno de los síntomas residuales más comunes “Seltorexant tiene el potencial de satisfacer una importante necesidad insatisfecha de nuevas terapias para tratar a pacientes que experimentan depresión e insomnio y, lo más importante, mejorar los resultados y la calidad de vida de estos pacientes”.

“Durante casi siete décadas, Johnson & Johnson ha brindado tratamientos y soluciones transformadores para personas que viven con enfermedades mentales graves, y estamos orgullosos de presentar estos datos de nuestras carteras de neuropsiquiatría comercializada y de última etapa en la ASCP. Como líderes mundiales, debemos seguir impulsando la innovación en el tratamiento de la depresión, aportando nuevos mecanismos de acción y terapias potencialmente de primera clase a los millones de personas que viven con trastornos de salud mental”, dijo Bill Martin, jefe del Área Terapéutica Global de Neurociencia de la firma.

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AstraZeneca avanza hacia un futuro sustentable y saludable en Latam

Esclerosis múltiple afecta a más de 20 mil personas en México