Comunicado. Amgen presentó un nuevo análisis de los estudios Fase 3 FOURIER y FOURIER de extensión abierta (OLE) de Repatha (evolocumab) en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).

Estos datos demostraron que lograr y mantener un nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de <20 mg/dL se asoció con mejores resultados cardiovasculares (CV), incluido el criterio de valoración compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, sin evidencia de una mayor incidencia de eventos de seguridad durante hasta 8.6 años de seguimiento.

“El análisis actual respalda aún más que lograr un C-LDL muy bajo a largo plazo no está asociado con ninguna nueva señal de seguridad y se correlaciona con la reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Repatha continúa a la vanguardia de la investigación de PCSK9i, con los datos de ensayos de seguridad y eficacia más largos entre los tratamientos de PCSK9i para enfermedades cardiovasculares, proporcionando información crucial para pacientes y médicos que manejan esta enfermedad”, dijo David. M. Reese, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

El análisis exploratorio preespecificado examinó la asociación entre el logro de diferentes niveles de LDL-C con la incidencia de resultados cardiovasculares y de seguridad durante un seguimiento de hasta 8.6 años. Entre los estudios originales FOURIER y FOURIER-OLE, más de 3500 pacientes (13 %) alcanzaron niveles de LDL-C <20 mg/dL y más de 10 000 (39 %) alcanzaron niveles de LDL-C <40 mg/dL.

La compañía indicó que la ECV siguen siendo la principal causa de mortalidad mundial y uno de los principales contribuyentes a la discapacidad y al aumento de los costos sanitarios. El LDL-C es un factor de riesgo modificable clave para el desarrollo de ECV; sin embargo, casi la mitad de los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio no logran alcanzar los objetivos de LDL-C recomendados por las guías, incluidos aquellos que toman estatinas de alta intensidad, lo que deja a muchos pacientes en riesgo de otro evento cardiovascular.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

En México, 10% de los bebés que nacen cada año son prematuros

Teva anuncia que Richard Francis será su nuevo presidente para 2023

Comunicado. El pasado 17 de noviembre se conmemoró el Día Mundial del Niño Prematuro, con el fin de generar conciencia sobre las complicaciones que enfrentan los bebés que nacen antes de las 37 semanas de gestación y, así, prevenirlas. En México, las cifras indican que el 10% de los bebés que nacen cada año son prematuros, y a nivel mundial, anualmente, se registran 15 millones de nacimientos de este tipo y la prematuridad es la primera causa de muerte en menores de cinco años.

Por su parte, Baxter destacó la importancia de suministrar una nutrición completa, segura y oportuna para continuar con el crecimiento y desarrollo de los niños prematuros, ya que éstos nacen con escasas reservas de nutrimentos y antes de que sus órganos alcancen madurez.

Salvador Ríos, gerente senior de Asuntos Médicos para Baxter México, Centroamérica, Puerto Rico y el Caribe, agregó: “Las acciones que los especialistas llevan a cabo durante la primera hora de vida no sólo son determinantes para que un paciente responda de manera favorable ante posibles complicaciones en el corto plazo, sino también en la edad adulta. En este sentido, si un prematuro no recibe un soporte nutricional adecuado de forma inmediata, puede tener efectos en su neurodesarrollo, lo cual incrementa el riesgo de que presente alteraciones cognitivas, visuales, así como una disminución del IQ3. Adicionalmente, podría tener mayor predisposición a una desadaptación metabólica significativa, es decir, obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión y enfermedades cardiovasculares, retardo en el crecimiento y lesión neurológica a lo largo del tiempo.

La nutrición parenteral puede estar lista para usar o prepararse de manera individualizada. “Las soluciones individualizadas son elaboradas por el personal clínico en instalaciones conocidas como centros de mezclas; sin embargo, estos no se encuentran disponibles en todos los hospitales, ni en todos los turnos, como en fines de semana y días festivos. En dichos casos, las preparaciones se tienen que solicitar de manera externa, y éstas pueden demorar varias horas, e incluso días, en llegar. En los pacientes prematuros, la falta de disponibilidad inmediata de nutrición puede ser crítica, por lo que las bolsas listas para usar son una opción eficiente”, añadió Ríos.

Baxter ofrece las primeras y únicas bolsas de Nutrición Parenteral listas para usar de México, que han sido diseñadas específicamente para pacientes prematuros, neonatos y pediátricos. “Esta innovación hace posible que el equipo médico de las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) administre a los pacientes prematuros una solución equilibrada, en cuanto se les termina de colocar el catéter por vía umbilical”, precisó el experto.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Teva anuncia que Richard Francis será su nuevo presidente para 2023

MSD anuncia compra de Imago BioSciences

Comunicado. La FDA aprobó la inyección de Tzield (teplizumab-mzwv) para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y pacientes pediátricos de ocho años o mayores que actualmente tienen diabetes tipo 1 en estadio 2.

“La aprobación de una terapia primera en su clase agrega una nueva opción de tratamiento importante para ciertos pacientes en riesgo. El potencial del medicamento para retrasar el diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1 puede proporcionar a los pacientes meses o años sin la carga de la enfermedad”, comentó John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca y destruye las células que producen insulina. Las personas con un diagnóstico de diabetes tipo 1 tienen un aumento de la glucosa que requiere inyecciones de insulina (o el uso de una bomba de insulina) para sobrevivir y deben controlar sus niveles de azúcar en la sangre regularmente durante el día. Aunque puede aparecer a cualquier edad, la diabetes tipo 1 suele diagnosticarse en niños y adultos jóvenes. Una persona corre un mayor riesgo si tiene un padre, hermano o hermana con el padecimiento, aunque la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 1 no tienen antecedentes familiares.

Cabe mencionar que Tzield se une a ciertas células del sistema inmunitario y retrasa la progresión al estadio 3 de la diabetes tipo 1. Puede desactivar las células inmunitarias que atacan a las células productoras de insulina, mientras aumenta la proporción de células que ayudan a moderar la respuesta inmunitaria. Se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos.

La FDA indicó que se evaluó la seguridad y la eficacia de Tzield en un estudio aleatorizado, doble ciego, en función de eventos y controlado con placebo en 76 pacientes con diabetes tipo 1 en estadio 2. En el estudio, los pacientes recibieron aleatoriamente Tzield o un placebo una vez al día mediante infusión intravenosa durante 14 días. Los efectos secundarios más comunes de Tzield incluyen niveles reducidos de ciertos glóbulos blancos, sarpullido y dolor de cabeza. El uso de Tzield viene con advertencias y precauciones, incluida la premedicación y el control de los síntomas del síndrome de liberación de citocinas; el riesgo de infecciones graves; la disminución de los niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos; el riesgo de reacciones de hipersensibilidad; etcétera.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Novartis presentará datos sobre sus últimos avances en cáncer de mama y hematología

Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Soberana para Covid-19