Comunicado. Alpha Cognition, compañía biofarmacéutica comprometida con el desarrollo de nuevas terapias para personas con trastornos neurodegenerativos debilitantes, anunció los resultados positivos de un estudio de bioequivalencia con ALPHA-1062, una formulación patentada de comprimidos orales de liberación retardada en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

La compañía eligió realizar este estudio adicional que fue diseñado para demostrar la equivalencia farmacocinética (PK) entre las tabletas de liberación retardada de 5 mg de ALPHA-1062 y las cápsulas de liberación prolongada (ER) de bromhidrato de galantamina de 8 mg. Estos datos, junto con los datos fundamentales positivos publicados en junio, establecen la bioequivalencia de ambas formulaciones de bromhidrato de galantamina y fortalecen la solicitud de NDA para ALPHA-1062 en Alzheimer de leve a moderada, prevista para el segundo trimestre de 2023.

El estudio fue un estudio cruzado de dos tratamientos, dos periodos, en el que 40 sujetos fueron asignados al azar 1:1 al tratamiento con ALPHA-1062 5 mg dos veces al día, o cápsulas de liberación prolongada de 8 mg de bromhidrato de galantamina una vez al día, durante 7 días. Después de un período de lavado de una semana, los sujetos se cruzaron al otro brazo de tratamiento y se dosificaron durante siete días.

Cedric O'Gorman, director médico de Alpha Cognition, comentó: “Estamos encantados con estos resultados positivos adicionales de bioequivalencia de registro de nuestro segundo estudio de nuestro activo principal, ALPHA-1062, que fortalece aún más nuestra presentación de NDA. Hemos tenido éxito demostró que ALPHA-1062 es bioequivalente a dos formulaciones de liberación diferentes de bromhidrato de galantamina, la liberación inmediata y la liberación prolongada ALPHA-1062, un profármaco de galantamina, fue diseñado para limitar los efectos secundarios gastrointestinales y, si se aprueba, podría proporcionar un avance significativo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”.

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Amgen presenta resúmenes de investigación científica cardiovascular

06 septiembre, ¡regresa FarmaForum Dominicana 2022!

Comunicado. Amgen anunció la presentación de ocho resúmenes de investigación científica cardiovascular (CV), incluidos estudios de evidencia a largo plazo y del mundo real que se suman al sólido cuerpo de evidencia que demuestra el perfil de eficacia y seguridad de su tratamiento Repatha (evolocumab).

Los resúmenes notables incluyen datos de los estudios de extensión de etiqueta abierta (OLE) al estudio de resultados cardiovasculares FOURIER de fase 3. Los datos se presentarán en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Barcelona, España, a finales de agosto.

Los estudios FOURIER-OLE son los ensayos más largos con un inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9i) hasta la fecha, con pacientes que recibieron Repatha durante una mediana de cinco años y algunos pacientes que recibieron Repatha de forma continua durante hasta 8,5 años en el FOURIER y Período de estudio OLE. Los estudios de extensión FOURIER se realizaron para proporcionar información adicional sobre la seguridad a largo plazo de Repatha. Se presentarán datos adicionales de Repatha del estudio HEYMMANS, generados en Europa.

“La profundidad y amplitud de los datos de cardiología que compartimos con la comunidad científica refleja nuestro compromiso de desarrollar medicamentos transformadores que mejoren la vida de los pacientes. A través de nuestro trabajo en Repatha, le hemos mostrado al mundo que los pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares se benefician de que su LDL-C se reduzca a niveles mucho más bajos de lo que se suponía anteriormente. Los datos de FOURIER-OLE ahora prueban que una cantidad significativa de LDL-C Las reducciones de C se pueden lograr y mantener a largo plazo”, David. M. Reese, vicepresidente ejecutivo de I&D de Amgen.

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06 septiembre, ¡regresa FarmaForum Dominicana 2022!

Cofepris emite alerta sobre alteración en tratamiento contra la diabetes tipo 2

Comunicado. FarmaForum Dominicana se llevará a cabo el próximo 06 de septiembre, con el objetivo de apoyar a la industria farmacéutica al compartir la experiencia profesional y promover la creatividad y el desarrollo de las regiones, desde una perspectiva tecnológica e industrial.

Como parte de la agenda, Rivelino Flores presentará “El informe 37 OMS (buenas prácticas) y otras actualizaciones desde la perspectiva regulatoria internacional”, bajo el objetivo de describir la evolución de las Buenas Prácticas de Fabricación a través de tiempo; tomando como referencia las actualizaciones de los informes correspondientes de la OMS, incluyendo los aspectos más relevantes del informe 37, y enfatizando la importancia de la regulación sanitaria y de la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación.

Por su parte, Enrique Blanco expondrá su ponencia titulada “Diagnóstico y planeación de la manufactura en épocas de stress”, a través del análisis del Balance Score Care y los mapas estratégicos para realizar una mejor organización, teniendo como contexto la pandemia por Covid-19.

Más información en: https://www.farmaforumdominicana.com

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BeiGene se asocia con Ontada para mejor acceso a medicamentos contra el cáncer en Estados Unidos