Agencias. Recientemente, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) informó que aprobó un nuevo medicamento para controlar el colesterol malo (LDL).

Inclisiran, de Novartis, está indicado para adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar) y dislipidemia mixta. Es una novedad para la reducción del colesterol malo (LDL), especialmente en pacientes de muy alto riesgo cardiovascular, es decir, que ya han sufrido un infarto (infarto) o un ictus (ictus isquémico).

Inclisiran utiliza un pequeño ARN de interferencia como mecanismo de acción que limita la producción de la proteína hepática PCSK9, ayudando a reducir los niveles de colesterol malo (LDL) en sangre. Según la serie de estudios ORION, que demostró los datos de eficacia y seguridad del fármaco, dos inyecciones de la sustancia al año fueron suficientes para reducir, en promedio, el 52% de los niveles de colesterol malo (LDL) en pacientes que ya tomaban la dosis máxima de estatinas toleradas, pero que aún no habían alcanzado la meta según su riesgo cardiovascular.

Ya aprobado por los organismos reguladores de Estados Unidos y la Unión Europea, inclisiran obtiene la aprobación de Anvisa en Brasil, donde ocurren aproximadamente 400 mil muertes relacionadas con enfermedades cardiovasculares anualmente, un número mayor que todas las muertes por cáncer combinadas. Estos eventos cardiovasculares tienen como una de sus principales causas la aterosclerosis (acumulación de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos, causada principalmente por el colesterol malo (LDL) elevado).

“Las enfermedades cardiovasculares, especialmente la aterosclerosis, son la principal causa de mortalidad en Brasil, lo que demuestra la necesidad de nuevos tratamientos para los pacientes que necesitan alcanzar los objetivos de colesterol malo (LDL) recomendados por la SBC. Inclisiran surge como un tratamiento innovador, que ofrece comodidad y practicidad al paciente, al mismo tiempo que promueve una reducción eficaz y sostenida del colesterol malo (LDL). De esta forma, el paciente puede retomar su rutina tras un episodio de infarto o ictus”, explicó Priscila Raupp, directora médica sénior de Novartis Cardiología en Brasil.

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Sanofi y AstraZeneca obtienen aprobación en Estados Unidos para su tratamiento contra el virus sincitial respiratorio en bebés

SEA Vision exhibirá tres de sus principales tecnologías para el control de la producción farmacéutica en Pack Expo

Comunicado. La FDA aprobó Beyfortus (nirsevimab-alip) de Sanofi y AstraZeneca para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y bebés nacidos durante o entrando en su primera temporada de VSR, y para niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por RSV durante su segunda temporada de VSR. Las compañías planean que Beyfortus esté disponible en el país antes de la próxima temporada RSV 2023-2024.

El VSR es la principal causa de hospitalización de bebés menores de un año en Estados Unidos, con un promedio 16 veces mayor que la tasa anual de influenza. Cada año, se estima que 590 mil casos de enfermedad por VSR en bebés menores de un año requieren atención médica, incluidos consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones.

Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Vacunas en Sanofi, indicó: “La aprobación de hoy marca un momento sin precedentes para proteger la salud infantil en Estados Unidos, luego de una temporada de VSR que tuvo un costo récord en los bebés, sus familias y el sistema de atención médica en el país. Beyfortus es el único anticuerpo monoclonal aprobado para la inmunización pasiva a fin de brindar una protección segura y eficaz para todos los bebés durante su primera temporada de VSR. Estoy orgulloso de que, al priorizar este potencial cambio de juego, ahora estamos a punto de llevar Beyfortus a las familias estadounidenses”.

Por su parte, Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas y Terapias Inmunes de AstraZeneca, dijo: “Beyfortus representa una oportunidad para un cambio de paradigma en la prevención de enfermedades respiratorias graves debido al RSV en una amplia población infantil en los EE. UU. La ciencia en la que se basa Beyfortus demuestra el liderazgo continuo de AstraZeneca en abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga sobre los sistemas de salud”.

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SEA Vision exhibirá tres de sus principales tecnologías para el control de la producción farmacéutica en Pack Expo

FDA aprueba anticonceptivo oral diario OTC de Perrigo

Comunicado. Pack Expo Las Vegas es uno de los eventos más importantes para la industria del empaque y procesamiento en Estados Unidos, y SEA Vision se enorgullece una vez más de ser parte de este importante evento, que se llevará a cabo del 11 al 13 de septiembre en Las Vegas.

En el stand número 6901, SEA Vision presentará algunas de sus soluciones tecnológicas de vanguardia para:

• La inspección de viales de vidrio, jeringas y carpules.

• Serialización y agregación, para cumplir rápidamente con los plazos de DSCSA que se acercan rápidamente

• La automatización de la limpieza de líneas y los procesos de la suite 4.0.
Solución de software para controles de inspección por visión en viales y jeringas. El área de enfoque inicial será la inspección de viales de vidrio, jeringas y carpules. SEA

Vision tendrá una estación de demostración equipada con un kit de hardware y un programa de software (generalmente instalado en las máquinas de llenado y taponado de viales o jeringas, así como en las máquinas de ensamblaje de jeringas) para mostrar la detección en tiempo real de:

• Defectos de engaste del vial.

• Tapas flip-off y su color correcto.

• Tapones y su posición correcta.
• Tapas y su posición.

• Defectos de montaje de la jeringa.

• Etiquetas y su correcta aplicación.

Estas soluciones de inspección han sido diseñadas para satisfacer las necesidades de control de calidad e integridad del producto, para identificar y reportar la presencia de productos defectuosos a la maquinaria de envasado con el fin de evitar su distribución.

Serialización y agregación todo en uno para cumplir con DSCSA: estación de trabajo TrackPCA. Otro aspecto crucial es la serialización y la agregación, y con la fecha límite de la FDA para el cumplimiento de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) que se acerca rápidamente, es importante que los fabricantes farmacéuticos encuentren una manera de cumplir con estas regulaciones.

SEA Vision exhibirá TrackPCA, una estación de trabajo compacta diseñada para administrar la serialización de cajas de cartón y la agregación de varios niveles en cajas y palés, todo a la vez, lo que permite un cumplimiento rápido y eficiente.

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