Comunicado. BioMarin Pharmaceutical anunció sus resultados financieros del segundo trimestre finalizado el 30 de junio de 2022.

“El fuerte crecimiento continuo de Voxzogo y las sólidas contribuciones de nuestras otras franquicias generaron ingresos récord que superan los 1,000 mdd en la primera mitad del año, lo que nos llevó a aumentar nuestra guía de ingresos y resultados para todo el año 2022”, dijo Jean-Jacques Bienaimé, presidente y director ejecutivo de BioMarin.

Y agregó que también lograron otros hitos significativos en el segundo trimestre, incluida la opinión positiva del CHMP para la autorización de comercialización condicional de Roctavian, la primera terapia génica recomendada para su aprobación en Europa para la hemofilia A.

Bienaimé indicó: “Además de la continua demanda sólida de Voxzogo en Estados Unidos y Europa, subrayada por el aumento significativo en la guía para todo 2022 para los ingresos netos de productos de Voxzogo a entre 130 y 160 mdd, estamos encantados de recibir aprobación comercial tanto en Japón como en Australia en el trimestre. Como dijimos anteriormente, en 2022 esperamos volver a un crecimiento de ingresos y rentabilidad de dos dígitos, y estamos siguiendo el plan como lo demuestran los ingresos récord tanto en el primer como en el segundo trimestre de este año”.

Algunos aspectos financieros más destacados son los ingresos totales para el segundo trimestre de 2022, los cuales fueron de 533.8 mdd, un aumento del 6% en comparación con el mismo periodo de 2021, a pesar de la continua erosión del mercado estadounidense de Kuvan. El aumento en los ingresos totales se atribuyó principalmente a las ventas comerciales de Voxzogo debido a que nuevos pacientes iniciaron terapia en Europa y Estados Unidos luego de las aprobaciones regulatorias de la EMA y la FDA en el tercer y cuarto trimestre de 2021, respectivamente.

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Menarini obtiene revisión prioritaria de la FDA para su tratamiento para cáncer de mama

LAPRYFAL de la FES Cuautitlán recibe reconocimiento de calidad UNAM

Comunicado. Menarini Group anució que la FDA aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para el medicamento elacestrant, un degradador selectivo de receptores de estrógeno (SERD) en investigación para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+/HER2-. La FDA le otorgó a la solicitud la designación de Revisión Prioritaria y asignó el 17 de febrero de 2023 como fecha de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

La FDA otorga la designación de Revisión Prioritaria a los medicamentos que considera que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en comparación con el SOC (estándar en atención, por sus siglas en inglés) actual en lo que respeta a la seguridad y eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves. La FDA le concedió la designación de Vía Rápida al elacestrant en 2018.

“La aceptación de nuestra NDA por parte de la FDA con Revisión Prioritaria marca un hito normativo importante para nuestra empresa. Esperamos con ansias trabajar con la FDA durante su revisión de esta solicitud, que presenta una nueva posible opción terapéutica para una gran necesidad insatisfecha en el manejo de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico después de que se genera resistencia en las líneas iniciales del tratamiento”, comentó Elcin Barker Ergun, directora ejecutiva de Menarini Group. "

La solicitud de NDA fue respaldada por los resultados de los datos de fase 3 del estudio EMERALD, el cual sus dos criterios de valoración primarios preespecificados de supervivencia libre de progresión (SLP) en la población general y en pacientes con mutación ESR1 (mESR1) en comparación con la monoterapia endocrina del SOC.

Los datos del ensayo clínico indicaron que el elacestrant redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en 30% en todos los pacientes y 45% en los pacientes con mutación del ESR1. Los datos mostraron además un perfil de seguridad manejable.

Cabe mencionar que Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial para el elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, compañía que llevó a cabo y terminó con éxito el estudio EMERALD.

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LAPRYFAL de la FES Cuautitlán recibe reconocimiento de calidad UNAM

Piramal Pharma lanza primera inyección genérica de sulfato de zinc en Estados Unidos

Comunicado. En días pasados, las coordinaciones de la Investigación Científica (CIC) y de Gestión para la Calidad de la Investigación (CGCI), de la UNAM, reconocieron la labor del Laboratorio de Propiedades Reológicas y Funcionales en Alimentos (LAPRYFAL) de la FES Cuautitlán, por haber implementado y mantener un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma Internacional: ISO/IEC17025:2017, bajo el alcance “Determinación de viscosidad”.

Con 32 años de experiencia, el LAPRYFAL tiene como objetivo realizar investigación básica y aplicada, por eso brinda servicio de ensayos basados en principios físicos y fisicoquímicos para cubrir las necesidades de la industria de alimentos, química y farmacéutica.

Entre sus funciones, ofrece análisis de determinación de viscosidad con trazabilidad metrológica, propiedad fundamental en la industria para apoyar los cálculos de flujo de líquidos; densidad de fluidos, tensión en la interfase fluido-fluido, distribución de tamaño de partícula de emulsiones, suspensiones y polvos, propiedades viscoelásticas de semisólidos, así como la determinación de textura instrumental en alimentos.

Cabe recordar que, en 2019, el laboratorio fue acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA)., luego de someterse a un proceso voluntario mediante el cual se midió la competencia y validez de sus ensayos de viscosidad (cizalla rotacional) respecto a la norma ISO/IEC17025:2017 y sus estándares reconocidos a nivel nacional, lo que la convirtió en el primer laboratorio en recibir dicho reconocimiento en ese ensayo, tanto en la UNAM como en el país, un título que aún conserva.

William Henry Lee Alardín, coordinador de Investigación Científica, aseguró que la obtención de certificados como la ISO 9001:2015 avala que los procesos, servicios y pruebas realizados en la UNAM siguen un estándar de calidad, que facilita la toma de decisiones con base en la información.

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