Comunicado. La Cofepris recibió la visita de representantes de la OPs con el fin de brindar acompañamiento técnico y revisar los avances en la implementación de la herramienta global de evaluación (en inglés, Global Benchmarking Tool, GBT), en el marco del proceso que busca posicionar a esta comisión federal como una Autoridad Listada por la OMS (WHO Listed Authority, WLA, por sus siglas en inglés).

Durante esta visita de trabajo, que concluirá el viernes 30 de mayo y la cual forma parte del proyecto Fortalecimiento del Sistema de Medicamentos y Vacunas en México (EU4Health), se revisarán los indicadores y subindicadores específicos de las funciones del sistema regulador: autorización de comercialización, licenciamiento, inspecciones, fiscalización de ensayos clínicos, pruebas de laboratorio, control y vigilancia del mercado, y liberación de lotes.

Cabe señalar que este proceso forma parte de la política para el fortalecimiento de los sistemas regulatorios nacionales de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, adoptada por la Conferencia Sanitaria Panamericana en 2022. Asimismo, está alineado con el Plan México, el cual contempla que Cofepris obtenga el reconocimiento como WLA, consolidando su posición como una autoridad sanitaria de referencia a nivel global.

En la apertura de la reunión, la titular de Cofepris, Armida Zúñiga Estrada, destacó que esta institución regula 17 sectores de la economía nacional, los cuales representan entre el 12 por ciento y 15 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB), por lo que México impulsa una transformación para mejorar los procesos regulatorios que impacten de manera positiva en la salud de toda la población.

El asesor regional de Asuntos Regulatorios de la OPS/OMS, José Peña Ruz, señaló que los objetivos definidos en la agenda de trabajo fortalecerán el sistema regulatorio del país y de la región. Afirmó que este intercambio técnico-científico robustece las capacidades nacionales para el cumplimiento de la herramienta global de evaluación (GBT), con miras a la inclusión de Cofepris en la WLA.

Esto otorgará mayor certeza y confianza respecto a la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud que se distribuyen en México, como medicamentos y vacunas, lo que beneficiará directamente a la población, además de fomentar la convergencia regulatoria y la cooperación internacional, contribuyendo así a la mejora de las buenas prácticas regulatorias.

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El boom de los medicamentos para bajar de peso y lo que debes saber de ellos: especialista

Grupo Rodim celebra 30 años con recertificación en Buenas Prácticas de Manufactura

Comunicado. Para transformar la calidad y expectativa de vida a un mayor número de mexicanos con cáncer de próstata, a partir de este mes, el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) e IMSS Bienestar introdujeron una nueva indicación para una terapia de inhibición hormonal que en combinación con otros tratamientos puede prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, es decir, cuando el cáncer se diseminó más allá de la próstata y responde a terapia hormonal.

El cáncer de próstata sigue incrementado su incidencia en México con más de 26 mil casos anuales y más de 7,000 fallecimientos, lo que representa alrededor de 20 muertes diarias, colocando a este tipo de cáncer como el más mortífero entre la población masculina.

Si bien la detección oportuna permite un mejor pronóstico de salud en el manejo de esta enfermedad, la realidad es que en nuestro país entre el 40 al 60% de los pacientes con cáncer de próstata son diagnosticados en etapas avanzadas, cuando el cáncer incluso se ha diseminado hacia otros órganos o tejidos, como huesos, pulmones, ganglios linfáticos e hígado, reduciéndose la posibilidad de curación, aunque con posibilidades de retrasar la evolución de la enfermedad y prolongar la vida.

 “Este nuevo enfoque de tratamiento para los pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, se basa en una triple terapia, conformada por la terapia de inhibición de andrógenos vía oral, junto con quimioterapia más terapia de privación androgénica, logrando reducir la mortalidad más de un 30% con respecto al esquema doble de quimioterapia y terapia de privación androgénica”, precisó Xitlali Martínez, enlace médico del área terapéutica de Oncología en Bayer de México.

Estos hallazgos se basan en el ensayo internacional fase III ARASENS, publicados en el New England Journal of Medicine en febrero de 2022, en el que participaron 1,300 pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas a quienes de forma aleatoria se les administró la terapia de inhibición de andrógenos o un placebo, en combinación con la terapia dual consistente en privación androgénica y quimioterapia.

Los resultados obtenidos fueron que después de 4 años, la sobrevida de los pacientes que recibieron la terapia de inhibición de andrógenos fue del 63% en comparación con menos del 50% de los pacientes que recibieron placebo, corroborando que la supervivencia global fue significativamente mayor con la combinación de este innovador tratamiento en conjunto con terapia de privación androgénica y quimioterapia, en comparación con la terapia dual.

“La introducción de esta nueva indicación para la terapia de inhibición de andrógenos de Bayer en los sistemas de salud pública aunada a la indicación previamente aprobada en cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, es un gran paso que permitirá brindar a un mayor número de pacientes la posibilidad de tener una mejoría significativa en el control de sus síntomas, pero también en un incremento en su calidad y expectativa de vida”, destacó Xitlali Martínez.

Este nuevo abordaje terapéutico se convierte en el estándar de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas, devolviendo años de vida y esperanza a los miles de hombres que diariamente luchan contra esta enfermedad.

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SteinCares y Pharmacosmos lanzan producto en seis nuevos mercados latinos para combatir la deficiencia de hierro

EXPO PACK Guadalajara 2025: foro de análisis de innovación, sostenibilidad y conocimiento

Comunicado. SteinCares, empresa enfocada en medicamentos de alta complejidad en Latinoamérica, y Pharmacosmos, empresa internacional especializada en tratamientos con hierro, anunciaron el lanzamiento de Monofer, terapia intravenosa de reposición de hierro para pacientes con deficiencia de este mineral, en seis nuevos mercados: Ecuador, República Dominicana, Guatemala, Chile, Panamá y Costa Rica.

Esta alianza estratégica refuerza el compromiso de SteinCares de ofrecer tratamientos asequibles y de alta calidad, así como su rol siendo el puente entre los tratamientos globales de alta complejidad y las necesidades de salud no cubiertas en América Latina.

Monofer ya está disponible para una población de pacientes más amplia en América Latina: aquellos con deficiencia de hierro, con o sin anemia, en áreas terapéuticas clave como nefrología, cardiología, onco-hematología, gastroenterología, ginecología y obstetricia, entre otras.

“Nuestra alianza con Pharmacosmos fortalece nuestro rol como puente entre terapias globales innovadoras y las necesidades de salud locales. Juntos, estamos estableciendo un nuevo estándar de lo que puede ser una atención accesible y de alto impacto en la región”, afirmó Sebastián Katz, Chief Strategy Officer de SteinCares.

Por su parte, Claes C Strom, Chief Commercial Officer de Pharmacosmos, dijo: “Vemos a América Latina como una región clave donde Monofer® puede marcar una verdadera diferencia. La alianza estratégica con SteinCares nos permite acelerar ese impacto, aprovechando su sólida presencia local y su trayectoria en el sector salud para llevar una solución probada a más pacientes, más rápido. Nuestro enfoque va más allá de la expansión del mercado; queremos hacer posible una atención médica innovadora y rentable”.

Monofer ofrece un enfoque único y centrado en el paciente para el tratamiento de la deficiencia de hierro. Su formulación de alta dosis en una sola infusión proporciona un alivio más rápido de los síntomas, con menos efectos secundarios y desafíos logísticos, al reducir el número de infusiones necesarias y mejorando la experiencia general del paciente. Esto también se traduce en ahorros tanto para los sistemas de salud como a través de la reducción de visitas hospitalarias y la carga operativa.

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Incorporan al Sector Salud terapia de Bayer contra el cáncer de próstata

EXPO PACK Guadalajara 2025: foro de análisis de innovación, sostenibilidad y conocimiento

Comunicado. Una de las exposiciones más importante de envasado y procesamiento en América Latina regresa a Guadalajara con una edición que consolida su liderazgo como espacio de encuentro, innovación y desarrollo para la industria.

A realizarse del 10 al 12 de junio, EXPO PACK Guadalajara 2025 transformará Expo Guadalajara en el epicentro de las soluciones tecnológicas más avanzadas para empresas de bienes de consumo, manufactura y servicios en más de 40 sectores productivos.

Con más de 700 expositores nacionales e internacionales, el evento contará con demostraciones en vivo, maquinaria en operación, espacios temáticos y áreas especializadas donde los asistentes podrán conocer de primera mano los avances más recientes en sostenibilidad, automatización, digitalización, embalaje inteligente y eficiencia operativa.

“Desde su diseño, los productos están ligados a la industria del empaque y procesamiento. Esta industria incluye al diseño, la comunicación, el marketing, así como a los sectores cosmético, farmacéutico, electrónico, químico, automotriz, gráfico y agroalimentario. Todos ellos tienen lugar en este sector”, afirmó Celia Navarrete, directora de EXPO PACK México.

Esta edición marca un hito con la presentación de dos nuevos espacios temáticos:

• Pabellón de contenedores y materiales: soluciones de empaque orientadas a la sostenibilidad, funcionalidad y diferenciación en punto de venta. Incluye empaques flexibles, etiquetas, cartón, dispensadores, cierres y más.
• Pabellón de transformación digital: tecnologías como IIoT, inteligencia artificial, realidad aumentada, mantenimiento predictivo, conectividad y servicios en la nube, pensadas para optimizar procesos y anticipar los retos del futuro.

El Innovation Stage ofrecerá conferencias gratuitas todos los días a partir de las 9 horas, donde se abordarán temas clave para la industria como: sostenibilidad, circularidad, automatización, regulación, infraestructura, digitalización y más.

Además, regresa EXPO PACK Verde, una sección especial donde se presentan distintas soluciones sostenibles en materiales, procesos y tecnologías con bajo impacto ambiental.

Según el informe 2025 Beverage Industry Packaging Trends, elaborado por PMMI, el panorama del envasado de bebidas muestra una clara tendencia al crecimiento tecnológico y a la transformación de materiales:

• 68% de las empresas anticipa un aumento moderado o significativo en la inversión en maquinaria.
• Casi el 90% planea adquirir nuevos equipos en los próximos dos a tres años.

Los equipos con mayor intención de compra son:

• Llenado, tapado y cierre (62%).
• Transporte, alimentación y manipulación (51 %).
• Paletizado y estabilización de carga (50%).
• Codificación, etiquetado, impresión y lectura (46%).
• Empaque en cartón, multipaqueo y encajado (42%).

Asimismo, se espera que el uso de vidrio y plástico descienda en 8 y 7%, respectivamente.

Y los materiales con mayor uso proyectado son el papel (+43%), los envasados flexibles (+30%), el metal (+20%) y los cartones líquidos (+16%).

Las decisiones de las empresas están cada vez más determinadas por las preferencias del consumidor, que buscan empaques que sean más reciclables y sostenibles, con mayor variedad en tamaños, sabores y formatos y con menos impacto ambiental. De este modo, los principales desafíos para la industria son la integración tecnológica (75%), la inflación (68%), los cambios en las preferencias del consumidor (46%), la sostenibilidad y regulación ambiental (39%), las disrupciones en la cadena de suministro (45%) y la retención y atracción de talento.

Cabe resaltar que EXPO PACK Guadalajara 2025 es mucho más que una feria: es una plataforma integral para hacer negocios, establecer alianzas, explorar nuevas tecnologías y conectar con los principales líderes del sector. El evento también contará con el Premio AMEE al Envase Estelar, que reconoce la excelencia en diseño, funcionalidad y sostenibilidad.

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SteinCares y Pharmacosmos lanzan producto en seis nuevos mercados latinos para combatir la deficiencia de hierro

Biofarma Natural CMD inaugura un centro de investigación

Comunicado. Biofarma Natural CMD dio a conocer la inauguración del Centro de Investigación MD, “una nueva etapa en nuestra historia que reafirma nuestro compromiso con la ciencia, la innovación y el desarrollo de soluciones para la salud”.

Este nuevo espacio será fundamental para impulsar el diseño de fórmulas, tecnologías y estrategias que fortalezcan la sinergia entre Biofarma y LIFERPAL MD , consolidando el propósito de la compañía de mejorar la vida de las personas a través del conocimiento y la investigación.

Durante el evento, se vivió un momento especialmente emotivo ya que celebraron la trayectoria del Dr. Ignacio Luna Dipp, con más de 54 años en la industria farmacéutica y como pilar fundamental de la familia fundadora de Liferpal y Biofarma.

“Agradecemos a quienes hicieron posible este gran logro: colaboradores, aliados e invitados que nos acompañaron en este día tan significativo”, agradecieron desde la compañía.

Cabe mencionar que Biofarma Natural CMD es una empresa farmacéutica 100% mexicana con 30 años de experiencia en el mercado que crea productos confiables para contribuir con la salud y nutrición dando altos beneficios.

“Innovamos, investigamos, desarrollamos y fabricamos productos con una amplia gama de ingredientes naturales de uso farmacéutico, dando valor agregado en cada una de las líneas que satisfacen tus necesidades. Somos una empresa socialmente responsable”, indicó la firma.

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EXPO PACK Guadalajara 2025: foro de análisis de innovación, sostenibilidad y conocimiento

Cofepris autoriza 130 insumos para la salud en la primera quincena de mayo

Comunicado. Con el objetivo de garantizar el acceso a insumos para la salud seguros, eficaces y de calidad, la Cofepris informó que otorgó, durante la primera quincena de mayo, un total de 130 autorizaciones a 14 medicamentos, ocho ensayos clínicos y 108 a dispositivos médicos.

Entre los medicamentos autorizados están el magaldrato/simeticona y bromuro de pinaverio/dimeticona para el tratamiento de trastornos gastrointestinales; irinotecan utilizado para el tratamiento de cáncer colorrectal; y abiraterona dirigido a pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Respecto a los ensayos clínicos autorizados, destaca un protocolo de investigación que compara la eficacia de un posible tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico.

En materia de dispositivos médicos, la Cofepris autorizó 108 registros, entre los que se encuentran: kit de diagnóstico in vitro para ácido nucleico de coronavirus del SARS-CoV-2; prueba rápida para la detección cualitativa de rotavirus; sistema de prueba para la determinación cuantitativa de anticuerpos contra toxoide tetánico; prueba rápida para la determinación cuantitativa in vitro de antígeno prostático específico (PSA) en sangre total, suero o plasma; además de un software de aplicación para la planificación de tratamientos oftálmicos láser, entre otros.                                                           

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Biofarma Natural CMD inaugura un centro de investigación

Anuncian SimiPetCare, el nuevo servicio veterinario

Agencias. La cadena de Farmacias Similares, conocida por ofrecer medicamentos genéricos a precios bajos, anunció que está por incursionar en el bienestar animal con un nuevo modelo de negocio: SimiPet Care, un programa piloto que brindará atención veterinaria en sus propias instalaciones.

En redes sociales ya circulan imágenes de una lona colocada en una sucursal de la marca, donde se anuncia: “Próximamente Consultorio Veterinario SimiPet Care”.

La iniciativa fue confirmada por Víctor González Herrera, director general de la empresa, quien dio a conocer la ubicación de la primera clínica en un video difundido en sus plataformas digitales.

De acuerdo con la empresa, la idea de ofrecer servicios veterinarios nació directamente de las solicitudes del público en redes sociales. “Como en algún momento le dijeron: ‘¿Por qué no hace un festival?’ e hicimos el SimiFest; ‘¿por qué no unos SimiTenis?’ e hicimos la alianza con Panam; ahora nos pidieron clínicas veterinarias porque el costo para atender a una mascota está carísimo”, relató una fuente interna.

Aunque los precios aún no han sido revelados oficialmente, muchos tutores de animales esperan que se mantengan dentro de la filosofía de accesibilidad que caracteriza a Farmacias Similares. Actualmente, en México una consulta veterinaria puede costar entre 300 y 800 pesos, dependiendo del tipo de atención y la ubicación.

Desde su fundación en 1997 por Víctor González Torres, Farmacias Similares ha construido más de 9,000 sucursales en todo el país, generando más de 80 mil empleos directos e indirectos.

Con el lanzamiento de SimiPet Care, la empresa busca extender su modelo de salud accesible al ámbito veterinario.

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Biofarma Natural CMD inaugura un centro de investigación

Cofepris autoriza 130 insumos para la salud en la primera quincena de mayo

Comunicado. Armida Zúñiga, titular de la Cofepris, informó que se ha logrado reducir en 60% el tiempo de respuesta para la aprobación de protocolos de investigación clínica, ya que antes de la digitalización y optimización de procesos internos, el periodo de validación era de 90 días en 2024, mientras que, entre enero y abril de este año, es de 45 días.

Durante su participación en los foros “Researchland 2025: Innovación, ética y calidad en la nueva era de la investigación clínica”, y “FIFARMA Annual Summit 2025”, la comisionada explicó que, durante el primer trimestre de 2025, el tiempo promedio de atención para el trámite de protocolos fue de 50 días naturales, lo que representa una reducción del 45 por ciento en comparación con el plazo legal de 90 días. En el caso de las enmiendas, el tiempo de respuesta fue de 57 días, es decir, una disminución del 37% respecto al plazo establecido.

Asimismo, Zúñiga Estrada informó que, como parte del esquema de reducción de tiempos, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 24 de marzo de este año, el acuerdo por el que se establecen los criterios para la autorización de protocolos de investigación que cuenten con autorización previa por agencias de alto nivel de reconocimiento, listadas por la OMS.

Este acuerdo permite el reconocimiento de protocolos de investigación bajo el esquema internacional de reliance, herramienta que permite la armonización de estándares o requerimientos internacionales. Cabe resaltar que este esquema acelera los tiempos de aprobación sin desregular, ya que los estudios clínicos Fase III deberán cumplir con una serie de requisitos propios del marco normativo mexicano. Esta armonización contribuye a atraer inversión y a acelerar el acceso de la población a futuros medicamentos que beneficien a millones de pacientes.

Además, señaló que como parte de los avances, y en un periodo de ocho semanas, se resolvió el 43 por ciento del rezago histórico de trámites, tanto de protocolos como de enmiendas de investigación. Actualmente, el 90% de las enmiendas se reciben y gestionan a través de la plataforma DIGIPRIS.

Zúñiga destacó que estos avances forman parte de la Estrategia de Digitalización y Transparencia de la Comisión, desarrollada en colaboración con la Agencia de Transformación Digital y Telecomunicaciones (ATDT), con la cual se ha fortalecido la plataforma digital integral de trámites, permitiendo una reducción del 70% en los tiempos de respuesta.

Asimismo, reconoció la importancia del trabajo colaborativo con la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) y con el sector regulado.

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Día Mundial de la Salud Digestiva: bienestar integral que empieza en el sistema digestivo

Sandoz lanza pluma precargada, el primer medicamento biosimilar disponible en Europa en esta presentación para enfermedades inflamatorias crónicas

Comunicado. La salud digestiva es fundamental para el bienestar general de todas las personas, ya que el sistema digestivo no solo se encarga de procesar los alimentos y absorber nutrientes, sino que también influye en el sistema inmunológico, la salud mental y más. 

La salud digestiva es fundamental, ya que un sistema digestivo en buen estado favorece múltiples funciones esenciales del organismo, entre ellas:

- Mejor absorción de nutrientes: cuando la digestión funciona correctamente, el cuerpo puede asimilar de manera más eficiente vitaminas, minerales y otros nutrientes claves para su buen funcionamiento.

- Tener un sistema inmunológico fuerte: cerca del 70% de las células inmunitarias se encuentran en el intestino; por lo que es vital mantener sano nuestro sistema digestivo para no afectar la capacidad del cuerpo de defenderse contra enfermedades.

- Mantener en equilibrio la microbiota intestinal: las bacterias beneficiosas que se encuentran en el sistema digestivo ayudan a prevenir infecciones, inflamación y problemas como el síndrome del intestino irritable. 

- Estabilidad en la salud mental: el eje intestino-cerebro conecta la microbiota con el estado de ánimo, reduciendo el riesgo de ansiedad y depresión. 

Los probióticos son microorganismos vivos (bacterias y levaduras beneficiosas) que ayudan a mantener el equilibrio de la microbiota intestinal. 

Algunos consejos que los expertos comparten para mantener una buena salud digestiva son: 

- Consumir alimentos ricos en fibra como frutas, verduras y legumbres. 

- Beber suficiente agua para mantenerte hidratado. 

- Reducir el consumo de azúcares y alimentos ultraprocesados. 

- Tratar de disminuir el estrés de la vida cotidiana o encontrar métodos de relajación para evitar afectaciones en los procesos digestivos.

- Hacer ejercicio regularmente ayuda a disminuir el estrés e incrementa la salud y el bienestar general. 

En el marco del Día Mundial de la Salud Digestiva, es fundamental recordar que el bienestar comienza desde adentro. Cuidar el sistema digestivo impacta directamente en la calidad de vida, ayudando a prevenir enfermedades y a sentirse mejor cada día. Adoptar hábitos saludables no solo favorece la digestión, sino que fortalece todo el organismo. Esta fecha es una oportunidad para informarse, tomar conciencia y comprometerse con una salud integral y duradera.

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Cofepris reduce en 60% el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica gracias a la digitalización

Sandoz lanza pluma precargada, el primer medicamento biosimilar disponible en Europa en esta presentación para enfermedades inflamatorias crónicas

Agencias. Sandoz anunció el lanzamiento europeo de la pluma precargada de Pyzchiva (ustekinumab). Se trata del primer biosimilar de ustekinumab en Europa disponible en pluma precargada. Desarrollado y registrado por Samsung Bioepis, Pyzchiva está aprobado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y psoriasis en placas pediátrica en pacientes de seis años o más que pesen más de 60 kg.

La pluma precargada de Pyzchiva permite una experiencia de autoadministración más cómoda con una dosificación automática precisa, un dolor de inyección menos frecuente, un diseño compacto y opciones de almacenamiento flexibles, lo que ofrece la posibilidad de mejorar la adherencia terapéutica de los pacientes.

Christophe Delenta, presidente de Sandoz Europa, declaró: “El acceso a los medicamentos no termina cuando llegan a las manos del paciente. La pluma precargada de Pyzchiva, con sus características avanzadas y bien pensadas, responde a las necesidades reales de los pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas. Este lanzamiento marca otro hito importante a medida que reforzamos nuestro liderazgo en biosimilares en el área de inmunología y reafirmamos nuestro compromiso de ser pioneros en facilitar el acceso a la salud de los pacientes en el cambiante panorama sanitario europeo”.

Europa tiene la mayor prevalencia de psoriasis del mundo, con una población estimada de 6.4 millones de personas. Las enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn, también son frecuentes en Europa, con una población estimada de entre 2.5 y 3 millones de personas. La falta de adherencia a los tratamientos biológicos puede conducir a la progresión de la enfermedad, a un aumento de los brotes y a una reducción de la calidad de vida, al tiempo que contribuye a un aumento de la utilización de los servicios sanitarios, incluidas las hospitalizaciones y los tratamientos adicionales, con el consiguiente aumento de los costes sanitarios.

Pyzchiva es un biosimilar clave para la estrategia de crecimiento a medio plazo de Sandoz. Se ha lanzado en 23 mercados europeos. La pluma precargada ya está disponible en España y seguirá extendiéndose por toda Europa.

Sandoz firmó un acuerdo de desarrollo y comercialización del biosimilar ustekinumab con Samsung Bioepis en septiembre de 2023. Según los términos del acuerdo, Sandoz tiene derecho a comercializar Pyzchiva en Brasil, Estados Unidos, el Espacio Económico Europeo (EEE), Suiza y el Reino Unido. Samsung Bioepis sigue siendo responsable del desarrollo, registro, propiedad intelectual, fabricación y suministro.

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Merck colabora para desarrollar plataforma disruptiva de sistemas microfisiológicos para desarrollar fármacos